- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03841513
Minimaal invasieve Burch Colposuspensie om occulte stressincontinentie te verminderen (MICRO)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de Verenigde Staten wordt geschat dat 13% van de vrouwen op 80-jarige leeftijd een operatie voor POP zal ondergaan. Bij patiënten zonder symptomen van stress-urine-incontinentie (SUI) kan chirurgische correctie van bekkenorgaanverzakking (POP) alleen leiden tot postoperatieve occulte SUI. Twee multicenter gerandomiseerde onderzoeken met vrouwen uit het stresscontinent die een vaginale of open prolapsoperatie ondergingen, toonden lagere percentages postoperatieve SUI als patiënten gelijktijdig anti-incontinentieprocedures ondergingen. De nadelige resultaten variëren echter op basis van het type anti-incontinentieprocedure (open Burch colposuspensie of retropubische midurethrale sling) en de operatieroute (open of vaginaal), en daarom is de voorkeursaanpak om occulte SUI aan te pakken onbekend.
Sacrocolpopexie is de gouden standaard chirurgische reparatie van bekkenorgaanverzakking van het apicale compartiment. De Burch-colposuspensie is een retropubische procedure waarbij het periurethrale weefsel van de anterieure vagina aan weerszijden wordt vastgemaakt aan Cooper's ligament met behulp van permanente hechtbruggen. In de studie Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE) werden patiënten zonder preoperatieve symptomen van SUI gerandomiseerd om al dan niet gelijktijdig profylactische Burch-colposuspensie te krijgen op het moment van abdominale sacrocolpopexie. Na drie maanden bleken de proefpersonen die de Burch-procedure ondergingen na de operatie lagere percentages SUI te hebben (33,6%) in vergelijking met de controlegroep (57,4%). Bovendien had 22,9% van degenen die de Burch-procedure ondergingen SUI bij preoperatieve urodynamische testen, vergeleken met 47,9% in de controlegroep. Burch-colposuspensie verhoogde niet de snelheid van urineretentie, aandrangincontinentie, urinaire urgentie, urineweginfectie, intra- of postoperatieve complicaties. De gegevens in dit onderzoek ondersteunden de plaatsing van profylactische Burch-colposuspensie op het moment van abdominale sacrocolpopexie.
In het afgelopen decennium heeft er een verschuiving plaatsgevonden van open routes van chirurgische toegang secundair naar verminderde morbiditeit en sneller herstel in verband met minimaal invasieve procedures. Als gevolg hiervan is open abdominale sacrocolpopexie met Burch-colposuspensie uit de gratie geraakt en wordt minimaal invasieve laparoscopische sacrocolpopexie vaker uitgevoerd. Bovendien zijn midurethrale slings (MUS) de gouden standaard chirurgische procedure geworden voor de behandeling van SUI en worden ze vaker uitgevoerd dan Burch colposuspensie op het moment van prolapschirurgie. De Outcomes After Vaginal Prolaps Repair and Midurethral Sling (OPUS)-studie onderzocht de plaatsing van profylactische SOLK ten tijde van een vaginale prolapsoperatie. Patiënten met SOLK hadden na 3 maanden (23,6% versus 49,4%) en na 12 maanden (27,3% versus 43%) een lager percentage SUI dan de controlegroep. In tegenstelling tot de CARE-studie hadden patiënten met een gelijktijdige anti-incontinentieprocedure echter meer bijwerkingen, waaronder blaasperforatie (6,7% versus 0%), urineweginfecties (31,0% vs 18,3%), ernstige bloedingen (3,1% vs 0%) en onvolledige blaaslediging na 6 weken (3,7% vs 0%). Bovendien brengt SOLK het risico met zich mee van maaserosie in de vagina of urinewegen.
Door de toevoeging van laparoscopische (inclusief robotachtige) Burch-colposuspensie aan laparoscopische sacrocolpopexie te bestuderen, anticiperen de onderzoekers op het optimaliseren van chirurgische resultaten en het minimaliseren van complicaties voor patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Prentice Women's Hospital
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels of Spaans spreken en lezen
- Symptomatische bekkenorgaanverzakking met elk compartiment op of voorbij het maagdenvlies
- Stress-continent, zoals gedefinieerd als antwoord van "nee" op vraag 17 van PFDI-20: "Heeft u gewoonlijk last van urineverlies in verband met hoesten, niezen of lachen?", evenals een negatieve lege liggende stresstest.
- Laparoscopische of gerobotiseerde sacrocolpopexie plannen, met of zonder hysterectomie
- De zwangerschap hebben voltooid
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Zwangere vrouwen of patiënten die in de toekomst zwanger willen worden
- Patiënten die een baarmoedersparende operatie ondergaan
- Personen jonger dan 18 jaar
- Voorafgaande procedure voor stress-urine-incontinentie
- Eerdere retropubische chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in deze arm ondergaan standaard laparoscopische of gerobotiseerde sacrocolpopexie, zonder toevoeging van een laparoscopische/robotische Burch colposuspensie
|
|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische Burch Colposuspensie
Patiënten in deze arm ondergaan standaard laparoscopische of gerobotiseerde sacrocolpopexie, met toevoeging van een laparoscopische/robotische Burch colposuspensie
|
De Burch Colposuspensie is een anti-incontinentieprocedure waarbij niet-resorbeerbare monofilamenthechting wordt gebruikt in de retropubische ruimte om een hechtbrug te vormen tussen de anterieure vagina en het ligament van Cooper, waardoor de anterieure vaginale wand voorzichtig wordt opgetild en de urethra wordt ondersteund.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met stress urine -incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden na studieinterventie
|
Stress -urine -incontinentie, zoals gedefinieerd als een deelnemer die een of meer van het volgende bevredigt:
|
3 maanden na studieinterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 3 maanden na studieinterventie
|
Vergelijk de seksuele functie met behulp van de bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie seksuele vragenlijst 12 (PISQ-12).
Deelnemers reageren op elke vraag op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op meer disfunctioneren.
Voor deze subschaal wordt de som van de scores gerapporteerd, met een minimale score van 0 en een maximale score van 48.
|
3 maanden na studieinterventie
|
|
Aantal deelnemers met urine -urgentie -incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden na studieinterventie
|
Mate van urgentie Urine -incontinentie, zoals gedefinieerd als een deelnemer die een of meer van de volgende bevredigt:
|
3 maanden na studieinterventie
|
|
Aantal deelnemen met urinefrequentie
Tijdsspanne: 3 maanden na studieinterventie
|
Waarden op basis van de reactie van "matig" of "behoorlijk wat" om #15 van pfdi-20 te vragen: "ervaart u meestal frequent urineren?"
|
3 maanden na studieinterventie
|
|
Aantal deelnemers met urineretentie
Tijdsspanne: 3 maanden na studieinterventie
|
Snelheid van urineretentie, gedefinieerd als een Post Void Rest meer dan 150 ml verkregen via rechte katheterisatie
|
3 maanden na studieinterventie
|
|
Aantal deelnemers met urineweginfectie
Tijdsspanne: 3 maanden na studieinterventie
|
Snelheid van urineweginfectie, gedefinieerd als een positieve urinekweek verkregen uit een recht gekatheteriseerd urinemonster, van deelnemers met symptomen van urineweginfectie (koorts, dysurie, urinaire urgentie, urinefrequentie).
|
3 maanden na studieinterventie
|
|
Symptomen van het bekkenorgaangroeve bevolking
Tijdsspanne: 3 maanden na studieinterventie
|
Vergelijk de symptomen van het bekkenorgaangaste bevelstijdering met behulp van de bekkenbodem noodvoorraad 20 (PFDI-20), vragen #1-6.
Deelnemers reageren op elke vraag op een schaal van 0 tot 4, met hogere scores die een grotere disfunctie aangeven.
De som van de scores wordt gerapporteerd voor deze subschaal, met een minimale score van 0 en maximale score van 24.
|
3 maanden na studieinterventie
|
|
Darmsymptomen
Tijdsspanne: 3 maanden na studieinterventie
|
Vergelijk de darmsymptomen met behulp van de bekkenbodem noodvoorraad 20 (PFDI-20), vragen #7-14.
Deelnemers reageren op elke vraag op een schaal van 0 tot 4, met hogere scores die een grotere disfunctie aangeven.
De som van de scores wordt gerapporteerd voor deze subschaal, met een minimale score van 0 en maximale score van 32.
|
3 maanden na studieinterventie
|
|
Aantal deelnemers met chirurgische complicatie
Tijdsspanne: 3 maanden na studieinterventie
|
Vergelijk de snelheid van intraoperatieve en kortetermijnchirurgische complicaties, zoals gedefinieerd door het Dindo-classificatiesysteem.
|
3 maanden na studieinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah A Collins, MD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Geller EJ, Siddiqui NY, Wu JM, Visco AG. Short-term outcomes of robotic sacrocolpopexy compared with abdominal sacrocolpopexy. Obstet Gynecol. 2008 Dec;112(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818ce394.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Paraiso MF, Walters MD, Rackley RR, Melek S, Hugney C. Laparoscopic and abdominal sacral colpopexies: a comparative cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1752-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.051.
- Hsiao KC, Latchamsetty K, Govier FE, Kozlowski P, Kobashi KC. Comparison of laparoscopic and abdominal sacrocolpopexy for the treatment of vaginal vault prolapse. J Endourol. 2007 Aug;21(8):926-30. doi: 10.1089/end.2006.0381.
- Wei JT, Nygaard I, Richter HE, Nager CW, Barber MD, Kenton K, Amundsen CL, Schaffer J, Meikle SF, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. A midurethral sling to reduce incontinence after vaginal prolapse repair. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2358-67. doi: 10.1056/NEJMoa1111967.
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Urine-incontinentie
- Verzakking
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Urine-incontinentie, stress
- Darmziekten
- Verzakking van het bekkenorgaan
- Urine-incontinentie, aandrang
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
Andere studie-ID-nummers
- STU00208016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .