Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve Burch Colposuspensie om occulte stressincontinentie te verminderen (MICRO)

25 augustus 2025 bijgewerkt door: Sarah Collins, Northwestern University
Deze studie evalueert de toevoeging van een laparoscopische Burch-colposuspensieprocedure ten tijde van laparoscopische sacrocolpopexie om stress-urine-incontinentie te voorkomen. De helft van de deelnemers ondergaat een Burch-colposuspensieprocedure op het moment van sacrocolpopexie en de helft van de deelnemers ondergaat alleen sacrocolpopexie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de Verenigde Staten wordt geschat dat 13% van de vrouwen op 80-jarige leeftijd een operatie voor POP zal ondergaan. Bij patiënten zonder symptomen van stress-urine-incontinentie (SUI) kan chirurgische correctie van bekkenorgaanverzakking (POP) alleen leiden tot postoperatieve occulte SUI. Twee multicenter gerandomiseerde onderzoeken met vrouwen uit het stresscontinent die een vaginale of open prolapsoperatie ondergingen, toonden lagere percentages postoperatieve SUI als patiënten gelijktijdig anti-incontinentieprocedures ondergingen. De nadelige resultaten variëren echter op basis van het type anti-incontinentieprocedure (open Burch colposuspensie of retropubische midurethrale sling) en de operatieroute (open of vaginaal), en daarom is de voorkeursaanpak om occulte SUI aan te pakken onbekend.

Sacrocolpopexie is de gouden standaard chirurgische reparatie van bekkenorgaanverzakking van het apicale compartiment. De Burch-colposuspensie is een retropubische procedure waarbij het periurethrale weefsel van de anterieure vagina aan weerszijden wordt vastgemaakt aan Cooper's ligament met behulp van permanente hechtbruggen. In de studie Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE) werden patiënten zonder preoperatieve symptomen van SUI gerandomiseerd om al dan niet gelijktijdig profylactische Burch-colposuspensie te krijgen op het moment van abdominale sacrocolpopexie. Na drie maanden bleken de proefpersonen die de Burch-procedure ondergingen na de operatie lagere percentages SUI te hebben (33,6%) in vergelijking met de controlegroep (57,4%). Bovendien had 22,9% van degenen die de Burch-procedure ondergingen SUI bij preoperatieve urodynamische testen, vergeleken met 47,9% in de controlegroep. Burch-colposuspensie verhoogde niet de snelheid van urineretentie, aandrangincontinentie, urinaire urgentie, urineweginfectie, intra- of postoperatieve complicaties. De gegevens in dit onderzoek ondersteunden de plaatsing van profylactische Burch-colposuspensie op het moment van abdominale sacrocolpopexie.

In het afgelopen decennium heeft er een verschuiving plaatsgevonden van open routes van chirurgische toegang secundair naar verminderde morbiditeit en sneller herstel in verband met minimaal invasieve procedures. Als gevolg hiervan is open abdominale sacrocolpopexie met Burch-colposuspensie uit de gratie geraakt en wordt minimaal invasieve laparoscopische sacrocolpopexie vaker uitgevoerd. Bovendien zijn midurethrale slings (MUS) de gouden standaard chirurgische procedure geworden voor de behandeling van SUI en worden ze vaker uitgevoerd dan Burch colposuspensie op het moment van prolapschirurgie. De Outcomes After Vaginal Prolaps Repair and Midurethral Sling (OPUS)-studie onderzocht de plaatsing van profylactische SOLK ten tijde van een vaginale prolapsoperatie. Patiënten met SOLK hadden na 3 maanden (23,6% versus 49,4%) en na 12 maanden (27,3% versus 43%) een lager percentage SUI dan de controlegroep. In tegenstelling tot de CARE-studie hadden patiënten met een gelijktijdige anti-incontinentieprocedure echter meer bijwerkingen, waaronder blaasperforatie (6,7% versus 0%), urineweginfecties (31,0% vs 18,3%), ernstige bloedingen (3,1% vs 0%) en onvolledige blaaslediging na 6 weken (3,7% vs 0%). Bovendien brengt SOLK het risico met zich mee van maaserosie in de vagina of urinewegen.

Door de toevoeging van laparoscopische (inclusief robotachtige) Burch-colposuspensie aan laparoscopische sacrocolpopexie te bestuderen, anticiperen de onderzoekers op het optimaliseren van chirurgische resultaten en het minimaliseren van complicaties voor patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Prentice Women's Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels of Spaans spreken en lezen
  • Symptomatische bekkenorgaanverzakking met elk compartiment op of voorbij het maagdenvlies
  • Stress-continent, zoals gedefinieerd als antwoord van "nee" op vraag 17 van PFDI-20: "Heeft u gewoonlijk last van urineverlies in verband met hoesten, niezen of lachen?", evenals een negatieve lege liggende stresstest.
  • Laparoscopische of gerobotiseerde sacrocolpopexie plannen, met of zonder hysterectomie
  • De zwangerschap hebben voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen kunnen niet instemmen
  • Zwangere vrouwen of patiënten die in de toekomst zwanger willen worden
  • Patiënten die een baarmoedersparende operatie ondergaan
  • Personen jonger dan 18 jaar
  • Voorafgaande procedure voor stress-urine-incontinentie
  • Eerdere retropubische chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in deze arm ondergaan standaard laparoscopische of gerobotiseerde sacrocolpopexie, zonder toevoeging van een laparoscopische/robotische Burch colposuspensie
Actieve vergelijker: Laparoscopische Burch Colposuspensie
Patiënten in deze arm ondergaan standaard laparoscopische of gerobotiseerde sacrocolpopexie, met toevoeging van een laparoscopische/robotische Burch colposuspensie
De Burch Colposuspensie is een anti-incontinentieprocedure waarbij niet-resorbeerbare monofilamenthechting wordt gebruikt in de retropubische ruimte om een ​​hechtbrug te vormen tussen de anterieure vagina en het ligament van Cooper, waardoor de anterieure vaginale wand voorzichtig wordt opgetild en de urethra wordt ondersteund.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met stress urine -incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden na studieinterventie

Stress -urine -incontinentie, zoals gedefinieerd als een deelnemer die een of meer van het volgende bevredigt:

  • Een positieve retro-vul hoeststresstest bij 300 ml
  • Antwoord van "ja" op vraag #17 van bekkenbodem noodvoorraad 20 (pfdi-20)
  • Elke behandeling voor stress urine -incontinentie na de studieoperatie
3 maanden na studieinterventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksuele functie
Tijdsspanne: 3 maanden na studieinterventie
Vergelijk de seksuele functie met behulp van de bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie seksuele vragenlijst 12 (PISQ-12). Deelnemers reageren op elke vraag op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op meer disfunctioneren. Voor deze subschaal wordt de som van de scores gerapporteerd, met een minimale score van 0 en een maximale score van 48.
3 maanden na studieinterventie
Aantal deelnemers met urine -urgentie -incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden na studieinterventie

Mate van urgentie Urine -incontinentie, zoals gedefinieerd als een deelnemer die een of meer van de volgende bevredigt:

  • Antwoord van "ja" op vraag #16 van bekkenbodem noodvoorraad 20 (pfdi-20)
  • Elke behandeling voor urgentie -urine -incontinentie na de onderzoeksoperatie
3 maanden na studieinterventie
Aantal deelnemen met urinefrequentie
Tijdsspanne: 3 maanden na studieinterventie
Waarden op basis van de reactie van "matig" of "behoorlijk wat" om #15 van pfdi-20 te vragen: "ervaart u meestal frequent urineren?"
3 maanden na studieinterventie
Aantal deelnemers met urineretentie
Tijdsspanne: 3 maanden na studieinterventie
Snelheid van urineretentie, gedefinieerd als een Post Void Rest meer dan 150 ml verkregen via rechte katheterisatie
3 maanden na studieinterventie
Aantal deelnemers met urineweginfectie
Tijdsspanne: 3 maanden na studieinterventie
Snelheid van urineweginfectie, gedefinieerd als een positieve urinekweek verkregen uit een recht gekatheteriseerd urinemonster, van deelnemers met symptomen van urineweginfectie (koorts, dysurie, urinaire urgentie, urinefrequentie).
3 maanden na studieinterventie
Symptomen van het bekkenorgaangroeve bevolking
Tijdsspanne: 3 maanden na studieinterventie
Vergelijk de symptomen van het bekkenorgaangaste bevelstijdering met behulp van de bekkenbodem noodvoorraad 20 (PFDI-20), vragen #1-6. Deelnemers reageren op elke vraag op een schaal van 0 tot 4, met hogere scores die een grotere disfunctie aangeven. De som van de scores wordt gerapporteerd voor deze subschaal, met een minimale score van 0 en maximale score van 24.
3 maanden na studieinterventie
Darmsymptomen
Tijdsspanne: 3 maanden na studieinterventie
Vergelijk de darmsymptomen met behulp van de bekkenbodem noodvoorraad 20 (PFDI-20), vragen #7-14. Deelnemers reageren op elke vraag op een schaal van 0 tot 4, met hogere scores die een grotere disfunctie aangeven. De som van de scores wordt gerapporteerd voor deze subschaal, met een minimale score van 0 en maximale score van 32.
3 maanden na studieinterventie
Aantal deelnemers met chirurgische complicatie
Tijdsspanne: 3 maanden na studieinterventie
Vergelijk de snelheid van intraoperatieve en kortetermijnchirurgische complicaties, zoals gedefinieerd door het Dindo-classificatiesysteem.
3 maanden na studieinterventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah A Collins, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren