微创 Burch Colposuspension 减少隐匿性压力性尿失禁 (MICRO)
研究概览
详细说明
在美国,估计 13% 的女性将在 80 岁时接受 POP 手术。 在没有压力性尿失禁 (SUI) 症状的患者中,盆腔器官脱垂 (POP) 的手术矫正本身可导致术后隐匿性 SUI。 对接受阴道脱垂或开放性脱垂手术的压力失禁女性进行的两项多中心随机试验表明,如果患者同时接受止尿失禁手术,术后 SUI 的发生率较低。 然而,不良后果因尿失禁手术的类型(开放式 Burch 阴道悬吊术或耻骨中段尿道悬吊术)和手术途径(开放式或阴道式)而异,因此解决隐匿性 SUI 的首选方法尚不清楚。
骶骨阴道固定术是修复盆腔器官顶腔脱垂的金标准手术。 Burch colposuspension 是一种耻骨后手术,其中使用永久性缝合桥将前阴道的尿道周围组织固定在两侧的 Cooper 韧带上。 在阴道固定术和减少泌尿努力 (CARE) 试验中,没有 SUI 术前症状的患者被随机分配接受或不接受腹部骶骨阴道固定术时伴随的预防性 Burch 阴道悬吊术。 三个月时,发现接受 Burch 手术的受试者术后 SUI 发生率 (33.6%) 低于对照组 (57.4%)。 此外,在术前尿动力学检测 SUI 阴性的患者中,接受 Burch 手术的患者中有 22.9% 患有 SUI,而对照组为 47.9%。 Burch 阴道悬液不会增加尿潴留、急迫性尿失禁、尿急、尿路感染、术中或术后并发症的发生率。 该试验的数据支持在腹部骶骨阴道固定术时放置预防性 Burch 阴道悬吊术。
在过去的十年中,已经从次要的开放手术途径转变为与微创手术相关的发病率降低和恢复更快。 因此,采用 Burch 阴道悬吊术的开腹骶骨阴道固定术已不再受欢迎,而微创腹腔镜骶骨阴道固定术的使用频率更高。 此外,尿道中段吊带 (MUS) 已成为治疗 SUI 的金标准外科手术,并且在脱垂手术时比 Burch colposuspension 更频繁地进行。 阴道脱垂修复和尿道中段吊带 (OPUS) 研究的结果检查了阴道脱垂手术时预防性 MUS 的放置。 MUS 患者在 3 个月(23.6% 对 49.4%)和 12 个月(27.3% 对 43%)时的 SUI 率低于对照组。 然而,与 CARE 试验不同的是,同时接受止尿失禁手术的患者发生不良事件的几率更高,包括膀胱穿孔(6.7% 对 0%)、尿路感染(31.0%) vs 18.3%)、大出血(3.1% vs 0%)和 6 周时膀胱排空不全(3.7% vs 0%)。 此外,MUS 具有将网状物侵蚀到阴道或泌尿道的风险。
通过研究将腹腔镜(包括机器人)Burch colposuspension 添加到腹腔镜骶骨阴道固定术,研究人员预计会优化手术结果并最大限度地减少患者的并发症。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Prentice Women's Hospital
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 英语或西班牙语口语和阅读
- 有症状的盆腔器官脱垂,伴有位于处女膜处或处女膜外的任何隔室
- 压力自闭,定义为对 PFDI-20 的问题 17 回答“否”:“您是否经常因咳嗽、打喷嚏或大笑而漏尿?”, 以及负空仰卧压力测试。
- 计划腹腔镜或机器人骶骨阴道固定术,有或没有子宫切除术
- 已完成生育
排除标准:
- 成年人无法同意
- 孕妇或希望未来怀孕的患者
- 接受保留子宫手术的患者
- 18 岁以下人士
- 压力性尿失禁的预先程序
- 之前的耻骨后手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制
该组患者将接受标准腹腔镜或机器人骶骨阴道固定术,无需增加腹腔镜/机器人 Burch 阴道悬吊术
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有源比较器:腹腔镜Burch阴道悬吊术
该组患者将接受标准腹腔镜或机器人骶骨阴道固定术,并增加腹腔镜/机器人 Burch 阴道悬吊术
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Burch Colposuspension 是一种抗尿失禁手术,在耻骨后间隙使用不可吸收的单丝缝合线,在阴道前部和 Cooper 韧带之间形成缝合桥,从而轻轻抬高阴道前壁并提供尿道支撑。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压力尿失禁的参与者人数
大体时间:研究干预后3个月
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压力尿失禁率,定义为满足以下一个或多个的参与者:
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研究干预后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性功能
大体时间:研究干预后 3 个月
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使用盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷 12 (PISQ-12) 比较性功能。
参与者以 0 到 4 的等级回答每个问题,分数越高表示功能障碍越严重。
报告该子量表的分数总和,最低分数为 0,最高分数为 48。
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研究干预后 3 个月
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尿液紧急尿失禁的参与者人数
大体时间:研究干预后3个月
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紧迫性尿失禁率,定义为满足以下一个或多个的参与者:
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研究干预后3个月
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尿频的参与次数
大体时间:研究干预后3个月
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基于对PFDI-20的问题15的“中等”或“相当多”的响应的值:“您通常会经常尿头?”
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研究干预后3个月
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保留泌尿率的参与者人数
大体时间:研究干预后3个月
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尿位率率,定义为通过直导插入获得的150毫升的空隙残留物
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研究干预后3个月
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尿路感染的参与者数量
大体时间:研究干预后3个月
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尿路感染率定义为从直接导管尿液标本中获得的阳性尿培养,来自患有尿路感染症状的参与者(发烧,排尿,尿液症,尿液紧急,尿频)。
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研究干预后3个月
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骨盆器官脱垂症状
大体时间:研究干预后3个月
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使用骨盆底苦难清单20(PFDI-20),问题#1-6比较骨盆器官脱垂症状。
参与者以0到4的比例回答每个问题,得分较高,表明功能障碍更大。
报告了该子量表的分数总和,最低分数为0,最大得分为24。
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研究干预后3个月
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排便症状
大体时间:研究干预后3个月
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使用骨盆底苦难清单20(PFDI-20),问题#7-14比较肠道症状。
参与者以0到4的比例回答每个问题,得分较高,表明功能障碍更大。
报告了该子量表的分数总和,最低分数为0,最高得分为32。
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研究干预后3个月
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手术并发症的参与者人数
大体时间:研究干预后3个月
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比较Dindo分类系统定义的术中和短期手术并发症的速率。
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研究干预后3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sarah A Collins, MD、Northwestern University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Geller EJ, Siddiqui NY, Wu JM, Visco AG. Short-term outcomes of robotic sacrocolpopexy compared with abdominal sacrocolpopexy. Obstet Gynecol. 2008 Dec;112(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818ce394.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Paraiso MF, Walters MD, Rackley RR, Melek S, Hugney C. Laparoscopic and abdominal sacral colpopexies: a comparative cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1752-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.051.
- Hsiao KC, Latchamsetty K, Govier FE, Kozlowski P, Kobashi KC. Comparison of laparoscopic and abdominal sacrocolpopexy for the treatment of vaginal vault prolapse. J Endourol. 2007 Aug;21(8):926-30. doi: 10.1089/end.2006.0381.
- Wei JT, Nygaard I, Richter HE, Nager CW, Barber MD, Kenton K, Amundsen CL, Schaffer J, Meikle SF, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. A midurethral sling to reduce incontinence after vaginal prolapse repair. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2358-67. doi: 10.1056/NEJMoa1111967.
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STU00208016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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