- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03841513
Minimálně invazivní kolposuspenze Burch ke snížení okultní stresové inkontinence (MICRO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Spojených státech se odhaduje, že 13 % žen podstoupí operaci POP do věku 80 let. U pacientů bez příznaků stresové inkontinence moči (SUI) může samotná chirurgická korekce prolapsu pánevního orgánu (POP) vyústit v pooperační okultní SUI. Dvě multicentrické randomizované studie u žen trpících stresem, které podstoupily operaci vaginálního nebo otevřeného prolapsu, ukázaly nižší míru pooperační SUI, pokud pacientky podstoupily souběžné antiinkontinenční procedury. Nežádoucí výsledky se však liší v závislosti na typu antiinkontinenčního postupu (otevřená kolposuspenze podle Burcha nebo retropubický miduretrální závěs) a způsobu operace (otevřená nebo vaginální), a proto preferovaný přístup k řešení okultní SUI není znám.
Sakrokolpopexe je zlatým standardem chirurgické opravy prolapsu pánevních orgánů apikálního kompartmentu. Burchova kolposuspenze je retropubická procedura, při které je periuretrální tkáň přední pochvy připevněna k Cooperovu vazu na obou stranách pomocí trvalých šicích můstků. Ve studii Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE) byli pacienti bez předoperačních příznaků SUI randomizováni, aby dostávali nebo nedostávali souběžnou profylaktickou kolposuspenzi podle Burcha v době abdominální sakrokolpopexe. Po třech měsících bylo zjištěno, že subjekty, které podstoupily Burchovu proceduru, měly nižší míru SUI po operaci (33,6 %) ve srovnání s kontrolní skupinou (57,4 %). Kromě toho z pacientů s negativním testem na SUI při předoperačním urodynamickém vyšetření mělo 22,9 % pacientů, kteří podstoupili Burchův zákrok, SUI ve srovnání s 47,9 % v kontrolní skupině. Burchova kolposuspenze nezvýšila míru retence moči, urgentní inkontinenci, urgenci moči, infekci močových cest, intra nebo pooperační komplikace. Údaje v této studii podpořily umístění profylaktické Burchovy kolposuspenze v době abdominální sakrokolpopexe.
Během posledního desetiletí došlo k odklonu od otevřených cest chirurgického přístupu, což je druhotné snížení morbidity a rychlejší zotavení spojené s minimálně invazivními postupy. Výsledkem je, že otevřená abdominální sakrokolpopexe s kolposuspenzí podle Burcha upadla v nemilost a minimálně invazivní laparoskopická sakrokolpopexe se provádí častěji. Kromě toho se miduretrální závěsy (MUS) staly zlatým standardním chirurgickým postupem pro léčbu SUI a jsou prováděny častěji než kolposuspenze podle Burcha v době operace prolapsu. Studie Outcomes After Vaginal Prolapse Repair and Miduretral Sling (OPUS) zkoumala umístění profylaktického MUS v době operace vaginálního prolapsu. Pacienti s MUS měli nižší výskyt SUI než kontrolní skupina po 3 měsících (23,6 % vs. 49,4 %) a po 12 měsících (27,3 % vs. 43 %). Na rozdíl od studie CARE však pacienti se současným antiinkontinenčním postupem měli vyšší výskyt nežádoucích příhod včetně perforace močového měchýře (6,7 % vs. 0 %), UTI (31,0 % vs 18,3 %), velké krvácení (3,1 % vs 0 %) a neúplné vyprázdnění močového měchýře po 6 týdnech (3,7 % vs 0 %). Navíc MUS nese riziko eroze síťky do pochvy nebo močových cest.
Studiem přidání laparoskopické (včetně robotické) Burchovy kolposuspenze k laparoskopické sakrokolpopexe vědci předpokládají optimalizaci chirurgických výsledků a minimalizaci komplikací pro pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Prentice Women's Hospital
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky nebo španělsky mluví a čte
- Symptomatický prolaps pánevního orgánu s jakýmkoli kompartmentem v nebo za panenskou blánou
- Kontinent stresu, jak je definován jako odpověď „ne“ na otázku 17 PFDI-20: „Obvykle zažíváte únik moči související s kašláním, kýcháním nebo smíchem?“, stejně jako negativní zátěžový test naprázdno vleže.
- Plánování laparoskopické nebo robotické sakrokolpopexe, s nebo bez hysterektomie
- Dokončete porod
Kritéria vyloučení:
- Dospělí neschopní souhlasit
- Těhotné ženy nebo pacientky, které si přejí budoucí těhotenství
- Pacientky podstupující operaci šetřící dělohu
- Jednotlivci mladší 18 let
- Předchozí postup pro stresovou inkontinenci moči
- Předchozí retropubická operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v tomto rameni podstoupí standardní laparoskopickou nebo robotickou sakrokolpopexe, bez přidání laparoskopické/robotické Burchovy kolposuspenze
|
|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická Burchova kolposuspenze
Pacienti v tomto rameni podstoupí standardní laparoskopickou nebo robotickou sakrokolpopexe s přidáním laparoskopické/robotické Burchovy kolposuspenze
|
Burchova kolposuspenze je antiinkontinenční procedura, při které se v retropubickém prostoru používá nevstřebatelné monofilní šití k vytvoření šicího můstku mezi přední pochvou a Cooperovým vazem, čímž dochází k jemnému zvednutí přední poševní stěny a poskytnutí podpory uretry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se stresovou močovou inkontinencí
Časové okno: 3 měsíce po intervenci studie
|
Míra inkontinence moči na stresové moči, jak je definována jako účastník, který splňuje jednu nebo více z následujících:
|
3 měsíce po intervenci studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 3 měsíce po studijní intervenci
|
Porovnejte sexuální funkce pomocí sexuálního dotazníku o prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinenci 12 (PISQ-12).
Účastníci odpovídají na každou otázku na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dysfunkci.
Pro tuto subškálu se uvádí součet skóre s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 48.
|
3 měsíce po studijní intervenci
|
|
Počet účastníků s naléhavou inkontinencí moči
Časové okno: 3 měsíce po intervenci studie
|
Míra naléhavé inkontinence moči, jak je definována jako účastník, který splňuje jednu nebo více z následujících:
|
3 měsíce po intervenci studie
|
|
Počet účasti s močovou frekvencí
Časové okno: 3 měsíce po intervenci studie
|
Hodnoty založené na reakci „mírně“ nebo „docela dost“ na otázku č. 15 PFDI-20: „Máte obvykle časté močení?“
|
3 měsíce po intervenci studie
|
|
Počet účastníků s retencí moči
Časové okno: 3 měsíce po intervenci studie
|
Míra zadržování moči, definovaného jako zbytková zbytková část větší než 150 ml získaná rovnou katetrizací
|
3 měsíce po intervenci studie
|
|
Počet účastníků s infekcí močových cest
Časové okno: 3 měsíce po intervenci studie
|
Rychlost infekce močových cest, definovaná jako pozitivní kultura moči získaná z přímého katetrizovaného vzorku moči, od účastníků se symptomy infekce močových cest (horečka, dysurie, naléhavost moči, frekvence moči).
|
3 měsíce po intervenci studie
|
|
Příznaky prolapsu pánevního orgánu
Časové okno: 3 měsíce po intervenci studie
|
Porovnejte symptomy prolapsu pánevního orgánu využívajících inventarizace tísně pánevního dna 20 (PFDI-20), otázky #1-6.
Účastníci reagují na každou otázku na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje větší dysfunkci.
Součet skóre je hlášen pro tuto dílčí škálu, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 24.
|
3 měsíce po intervenci studie
|
|
Příznaky střev
Časové okno: 3 měsíce po intervenci studie
|
Porovnejte příznaky střev s využitím inventáře tísně pánevního dna 20 (PFDI-20), otázky #7-14.
Účastníci reagují na každou otázku na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje větší dysfunkci.
Součet skóre je hlášen pro tuto dílčí škálu, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 32.
|
3 měsíce po intervenci studie
|
|
Počet účastníků s chirurgickou komplikací
Časové okno: 3 měsíce po intervenci studie
|
Porovnejte míru intraoperačních a krátkodobých chirurgických komplikací, jak je definováno klasifikačním systémem Dindo.
|
3 měsíce po intervenci studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah A Collins, MD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Geller EJ, Siddiqui NY, Wu JM, Visco AG. Short-term outcomes of robotic sacrocolpopexy compared with abdominal sacrocolpopexy. Obstet Gynecol. 2008 Dec;112(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818ce394.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Paraiso MF, Walters MD, Rackley RR, Melek S, Hugney C. Laparoscopic and abdominal sacral colpopexies: a comparative cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1752-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.051.
- Hsiao KC, Latchamsetty K, Govier FE, Kozlowski P, Kobashi KC. Comparison of laparoscopic and abdominal sacrocolpopexy for the treatment of vaginal vault prolapse. J Endourol. 2007 Aug;21(8):926-30. doi: 10.1089/end.2006.0381.
- Wei JT, Nygaard I, Richter HE, Nager CW, Barber MD, Kenton K, Amundsen CL, Schaffer J, Meikle SF, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. A midurethral sling to reduce incontinence after vaginal prolapse repair. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2358-67. doi: 10.1056/NEJMoa1111967.
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Mužská urogenitální onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Únik moči
- Výhřez
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Inkontinence moči, stres
- Střevní nemoci
- Prolaps pánevních orgánů
- Inkontinence moči, nutkání
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
Další identifikační čísla studie
- STU00208016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laparoskopická Burchova kolposuspenze
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončeno
-
HealthCore-NERIUniversity of California, San Diego; University of Maryland; University of Alabama... a další spolupracovníciDokončenoÚnik močiSpojené státy
-
Al-Azhar UniversityNáborStresová inkontinence moči | Burchova kolposuspenzeEgypt
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončenoMed: Inkontinence moči (stres, nutkání, smíšené)
-
Ain Shams UniversityDokončeno