Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní kolposuspenze Burch ke snížení okultní stresové inkontinence (MICRO)

25. srpna 2025 aktualizováno: Sarah Collins, Northwestern University
Tato studie hodnotí přidání laparoskopické Burchovy kolposuspenzní procedury v době laparoskopické sakrokolpopexe k prevenci stresové inkontinence moči. Polovina účastníků podstoupí Burchovu kolposuspenzní proceduru v době sakrokolpopexe a polovina účastníků samotnou sakrokolpopexe.

Přehled studie

Detailní popis

Ve Spojených státech se odhaduje, že 13 % žen podstoupí operaci POP do věku 80 let. U pacientů bez příznaků stresové inkontinence moči (SUI) může samotná chirurgická korekce prolapsu pánevního orgánu (POP) vyústit v pooperační okultní SUI. Dvě multicentrické randomizované studie u žen trpících stresem, které podstoupily operaci vaginálního nebo otevřeného prolapsu, ukázaly nižší míru pooperační SUI, pokud pacientky podstoupily souběžné antiinkontinenční procedury. Nežádoucí výsledky se však liší v závislosti na typu antiinkontinenčního postupu (otevřená kolposuspenze podle Burcha nebo retropubický miduretrální závěs) a způsobu operace (otevřená nebo vaginální), a proto preferovaný přístup k řešení okultní SUI není znám.

Sakrokolpopexe je zlatým standardem chirurgické opravy prolapsu pánevních orgánů apikálního kompartmentu. Burchova kolposuspenze je retropubická procedura, při které je periuretrální tkáň přední pochvy připevněna k Cooperovu vazu na obou stranách pomocí trvalých šicích můstků. Ve studii Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE) byli pacienti bez předoperačních příznaků SUI randomizováni, aby dostávali nebo nedostávali souběžnou profylaktickou kolposuspenzi podle Burcha v době abdominální sakrokolpopexe. Po třech měsících bylo zjištěno, že subjekty, které podstoupily Burchovu proceduru, měly nižší míru SUI po operaci (33,6 %) ve srovnání s kontrolní skupinou (57,4 %). Kromě toho z pacientů s negativním testem na SUI při předoperačním urodynamickém vyšetření mělo 22,9 % pacientů, kteří podstoupili Burchův zákrok, SUI ve srovnání s 47,9 % v kontrolní skupině. Burchova kolposuspenze nezvýšila míru retence moči, urgentní inkontinenci, urgenci moči, infekci močových cest, intra nebo pooperační komplikace. Údaje v této studii podpořily umístění profylaktické Burchovy kolposuspenze v době abdominální sakrokolpopexe.

Během posledního desetiletí došlo k odklonu od otevřených cest chirurgického přístupu, což je druhotné snížení morbidity a rychlejší zotavení spojené s minimálně invazivními postupy. Výsledkem je, že otevřená abdominální sakrokolpopexe s kolposuspenzí podle Burcha upadla v nemilost a minimálně invazivní laparoskopická sakrokolpopexe se provádí častěji. Kromě toho se miduretrální závěsy (MUS) staly zlatým standardním chirurgickým postupem pro léčbu SUI a jsou prováděny častěji než kolposuspenze podle Burcha v době operace prolapsu. Studie Outcomes After Vaginal Prolapse Repair and Miduretral Sling (OPUS) zkoumala umístění profylaktického MUS v době operace vaginálního prolapsu. Pacienti s MUS měli nižší výskyt SUI než kontrolní skupina po 3 měsících (23,6 % vs. 49,4 %) a po 12 měsících (27,3 % vs. 43 %). Na rozdíl od studie CARE však pacienti se současným antiinkontinenčním postupem měli vyšší výskyt nežádoucích příhod včetně perforace močového měchýře (6,7 % vs. 0 %), UTI (31,0 % vs 18,3 %), velké krvácení (3,1 % vs 0 %) a neúplné vyprázdnění močového měchýře po 6 týdnech (3,7 % vs 0 %). Navíc MUS nese riziko eroze síťky do pochvy nebo močových cest.

Studiem přidání laparoskopické (včetně robotické) Burchovy kolposuspenze k laparoskopické sakrokolpopexe vědci předpokládají optimalizaci chirurgických výsledků a minimalizaci komplikací pro pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Prentice Women's Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky nebo španělsky mluví a čte
  • Symptomatický prolaps pánevního orgánu s jakýmkoli kompartmentem v nebo za panenskou blánou
  • Kontinent stresu, jak je definován jako odpověď „ne“ na otázku 17 PFDI-20: „Obvykle zažíváte únik moči související s kašláním, kýcháním nebo smíchem?“, stejně jako negativní zátěžový test naprázdno vleže.
  • Plánování laparoskopické nebo robotické sakrokolpopexe, s nebo bez hysterektomie
  • Dokončete porod

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Těhotné ženy nebo pacientky, které si přejí budoucí těhotenství
  • Pacientky podstupující operaci šetřící dělohu
  • Jednotlivci mladší 18 let
  • Předchozí postup pro stresovou inkontinenci moči
  • Předchozí retropubická operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v tomto rameni podstoupí standardní laparoskopickou nebo robotickou sakrokolpopexe, bez přidání laparoskopické/robotické Burchovy kolposuspenze
Aktivní komparátor: Laparoskopická Burchova kolposuspenze
Pacienti v tomto rameni podstoupí standardní laparoskopickou nebo robotickou sakrokolpopexe s přidáním laparoskopické/robotické Burchovy kolposuspenze
Burchova kolposuspenze je antiinkontinenční procedura, při které se v retropubickém prostoru používá nevstřebatelné monofilní šití k vytvoření šicího můstku mezi přední pochvou a Cooperovým vazem, čímž dochází k jemnému zvednutí přední poševní stěny a poskytnutí podpory uretry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se stresovou močovou inkontinencí
Časové okno: 3 měsíce po intervenci studie

Míra inkontinence moči na stresové moči, jak je definována jako účastník, který splňuje jednu nebo více z následujících:

  • Pozitivní stresový test na retro-vyplnění při 300 ml
  • Odpověď „ano“ na otázku č. 17 Inventáře tísně pánevního dna 20 (PFDI-20)
  • Jakákoli léčba stresové močové inkontinence po operaci studie
3 měsíce po intervenci studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální funkce
Časové okno: 3 měsíce po studijní intervenci
Porovnejte sexuální funkce pomocí sexuálního dotazníku o prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinenci 12 (PISQ-12). Účastníci odpovídají na každou otázku na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dysfunkci. Pro tuto subškálu se uvádí součet skóre s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 48.
3 měsíce po studijní intervenci
Počet účastníků s naléhavou inkontinencí moči
Časové okno: 3 měsíce po intervenci studie

Míra naléhavé inkontinence moči, jak je definována jako účastník, který splňuje jednu nebo více z následujících:

  • Odpověď „ano“ na otázku č. 16 inventarizace penzického podlahy 20 (PFDI-20)
  • Jakákoli léčba naléhavé inkontinence moči po operaci studie
3 měsíce po intervenci studie
Počet účasti s močovou frekvencí
Časové okno: 3 měsíce po intervenci studie
Hodnoty založené na reakci „mírně“ nebo „docela dost“ na otázku č. 15 PFDI-20: „Máte obvykle časté močení?“
3 měsíce po intervenci studie
Počet účastníků s retencí moči
Časové okno: 3 měsíce po intervenci studie
Míra zadržování moči, definovaného jako zbytková zbytková část větší než 150 ml získaná rovnou katetrizací
3 měsíce po intervenci studie
Počet účastníků s infekcí močových cest
Časové okno: 3 měsíce po intervenci studie
Rychlost infekce močových cest, definovaná jako pozitivní kultura moči získaná z přímého katetrizovaného vzorku moči, od účastníků se symptomy infekce močových cest (horečka, dysurie, naléhavost moči, frekvence moči).
3 měsíce po intervenci studie
Příznaky prolapsu pánevního orgánu
Časové okno: 3 měsíce po intervenci studie
Porovnejte symptomy prolapsu pánevního orgánu využívajících inventarizace tísně pánevního dna 20 (PFDI-20), otázky #1-6. Účastníci reagují na každou otázku na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje větší dysfunkci. Součet skóre je hlášen pro tuto dílčí škálu, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 24.
3 měsíce po intervenci studie
Příznaky střev
Časové okno: 3 měsíce po intervenci studie
Porovnejte příznaky střev s využitím inventáře tísně pánevního dna 20 (PFDI-20), otázky #7-14. Účastníci reagují na každou otázku na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje větší dysfunkci. Součet skóre je hlášen pro tuto dílčí škálu, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 32.
3 měsíce po intervenci studie
Počet účastníků s chirurgickou komplikací
Časové okno: 3 měsíce po intervenci studie
Porovnejte míru intraoperačních a krátkodobých chirurgických komplikací, jak je definováno klasifikačním systémem Dindo.
3 měsíce po intervenci studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah A Collins, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laparoskopická Burchova kolposuspenze

Předplatit