Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalnie inwazyjna kolposuspensja Burcha w celu zmniejszenia okultystycznego wysiłkowego nietrzymania moczu (MICRO)

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Sarah Collins, Northwestern University
Niniejsze badanie ocenia dodanie laparoskopowej procedury kolposuspensji Burcha w czasie laparoskopowej sakrokolpopeksji w celu zapobiegania wysiłkowemu nietrzymaniu moczu. Połowa uczestników zostanie poddana zabiegowi kolposuspensji Burcha w czasie sakrokolpopeksji, a połowa uczestników zostanie poddana samej sakrokolpopeksji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych 13% kobiet zostanie poddanych operacji POP przed ukończeniem 80. roku życia. U pacjentek bez objawów wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) sama chirurgiczna korekcja wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) może skutkować pooperacyjnym utajonym WNM. W dwóch wieloośrodkowych randomizowanych badaniach z udziałem kobiet w stanie stresu, poddawanych operacji wypadnięcia pochwy lub otwartej, wykazano mniejszą częstość pooperacyjnego WNM, jeśli pacjentki były poddawane jednocześnie zabiegom zapobiegającym nietrzymaniu moczu. Jednak niekorzystne skutki różnią się w zależności od rodzaju zabiegu zapobiegającego nietrzymaniu moczu (otwarte kolposuspensja Burcha lub załonowa pętla śródcewkowa) i drogi zabiegu (otwarta lub dopochwowa), dlatego preferowane podejście do leczenia utajonego WNM jest nieznane.

Sacrocolpopexy jest złotym standardem chirurgicznej naprawy wypadania narządów miednicy mniejszej przedziału wierzchołkowego. Kolposuspensja Burcha jest procedurą załonową, w której tkanka okołocewkowa przedniej pochwy jest mocowana do więzadła Coopera po obu stronach za pomocą stałych mostków szwów. W badaniu Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE) pacjenci bez przedoperacyjnych objawów WNM zostali losowo przydzieleni do grup, które otrzymywały lub nie otrzymywały jednocześnie profilaktycznej kolposuspensji Burcha w czasie sakrokolpopeksji brzusznej. Stwierdzono, że po trzech miesiącach osoby, które przeszły zabieg Burcha, miały niższy odsetek WNM po operacji (33,6%) w porównaniu z grupą kontrolną (57,4%). Ponadto spośród pacjentów, u których wynik przedoperacyjnego badania urodynamicznego na obecność WNM był ujemny, 22,9% pacjentów poddanych procedurze Burcha miało WNM w porównaniu z 47,9% w grupie kontrolnej. Kolposuspensja Burcha nie zwiększyła częstości zatrzymania moczu, nietrzymania moczu z parcia naglącego, parcia na mocz, infekcji dróg moczowych, powikłań śród- i pooperacyjnych. Dane z tego badania potwierdziły umieszczenie profilaktycznej kolposuspensji Burcha w czasie sakrokolpopeksji brzusznej.

W ciągu ostatniej dekady nastąpiło odejście od otwartych dróg dostępu chirurgicznego w wyniku zmniejszenia zachorowalności i szybszego powrotu do zdrowia związanych z procedurami minimalnie inwazyjnymi. W rezultacie otwarta sakrokolpopeksja brzuszna z kolposuspensją Burcha wypadła z łask, a minimalnie inwazyjna laparoskopowa sakrokolpopeksja jest wykonywana coraz częściej. Ponadto pętle śródcewkowe (MUS) stały się złotym standardem zabiegu chirurgicznego w leczeniu WNM i są wykonywane częściej niż kolposuspensja Burcha w czasie operacji wypadnięcia. W badaniu „Outcomes After Vaginal Prolapse Repair and Midurethral Sling” (OPUS) oceniano umieszczanie profilaktycznego MUS w czasie operacji wypadania pochwy. U pacjentów z MUS odsetek WNM był niższy niż w grupie kontrolnej po 3 miesiącach (23,6% vs 49,4%) i po 12 miesiącach (27,3% vs 43%). Jednakże, w przeciwieństwie do badania CARE, u pacjentek z towarzyszącym zabiegiem przeciw nietrzymaniu moczu występowały wyższe odsetki zdarzeń niepożądanych, w tym perforacji pęcherza moczowego (6,7% w porównaniu do 0%), ZUM (31,0% vs 18,3%), duże krwawienie (3,1% vs 0%) i niepełne opróżnienie pęcherza po 6 tygodniach (3,7% vs 0%). Ponadto MUS niesie ze sobą ryzyko erozji siateczki do pochwy lub dróg moczowych.

Badając dodanie laparoskopowej (w tym robotycznej) kolposuspensji Burcha do laparoskopowej sakrokolpopeksji, badacze przewidują optymalizację wyników chirurgicznych i minimalizację powikłań dla pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Prentice Women's Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówienie i czytanie po angielsku lub hiszpańsku
  • Objawowe wypadanie narządów miednicy mniejszej z jakimkolwiek przedziałem na błonie dziewiczej lub poza nią
  • Kontynent stresu, zdefiniowany jako odpowiedź „nie” na pytanie 17 PFDI-20: „Czy zwykle doświadczasz wycieku moczu związanego z kaszlem, kichaniem lub śmiechem?”, jak również ujemny pusty test wysiłkowy na wznak.
  • Planowanie laparoskopowej lub robotycznej sakrokolpopeksji, z histerektomią lub bez
  • Ukończyły macierzyństwo

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Kobiety w ciąży lub pacjenci pragnący przyszłej ciąży
  • Pacjentki poddawane zabiegom oszczędzającym macicę
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Wcześniejsza procedura wysiłkowego nietrzymania moczu
  • Wcześniejsza operacja załonowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w tej grupie będą poddani standardowej sakrokolpopeksji laparoskopowej lub zrobotyzowanej, bez dodawania kolposuspensji Burcha laparoskopowej/zrobotyzowanej
Aktywny komparator: Laparoskopowa kolposuspensja Burcha
Pacjenci w tej grupie będą poddani standardowej sakrokolpopeksji laparoskopowej lub zrobotyzowanej, z dodatkiem laparoskopowego/zrobotyzowanego kolposuspensji metodą Burcha
Burch Colposuspension to zabieg zapobiegający nietrzymaniu moczu, w którym niewchłanialny szew monofilamentowy jest stosowany w przestrzeni załonowej w celu utworzenia mostka między przednią pochwą a więzadłem Coopera, w ten sposób delikatnie unosząc przednią ścianę pochwy i zapewniając podparcie cewki moczowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nietrzymaniem moczu stresu
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji studiów

Wskaźnik stresu nietrzymania moczu, zgodnie z definicją jako uczestnik spełniający jeden lub więcej z następujących czynności:

  • Pozytywny test warunków skrajnych z kaszlem w temperaturze 300 ml
  • Odpowiedź „Tak” na pytanie nr 17 zapasów dystansu dna miednicy 20 (PFDI-20)
  • Wszelkie leczenie stresu nietrzymania moczu po operacji badania
3 miesiące po interwencji studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje seksualne
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji badawczej
Porównanie funkcji seksualnych z wykorzystaniem kwestionariusza seksualnego wypadania narządów miednicy / nietrzymania moczu 12 (PISQ-12). Uczestnicy odpowiadają na każde pytanie w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję. Suma wyników jest podana dla tej podskali, przy minimalnym wyniku 0 i maksymalnym wyniku 48.
3 miesiące po interwencji badawczej
Liczba uczestników z pilnością moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji studiów

Wskaźnik pilności nietrzymania moczu, zgodnie z definicją jako uczestnik spełniający jeden lub więcej z następujących czynności:

  • Odpowiedź „Tak” na pytanie #16 Zapasy dla stresu dna miednicy 20 (PFDI-20)
  • Wszelkie leczenie pilności nietrzymania moczu po operacji badania
3 miesiące po interwencji studiów
Liczba uczestnictwa z częstotliwością moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji studiów
Wartości oparte na odpowiedzi „umiarkowanie” lub „całkiem trochę” na pytanie #15 PFDI-20: „Czy zwykle występujesz częste oddawanie moczu?”
3 miesiące po interwencji studiów
Liczba uczestników z zatrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji studiów
Wskaźnik retencji moczu, zdefiniowany jako po nieważnej resztkowej większej niż 150 ml uzyskany przez prostą cewnikowanie
3 miesiące po interwencji studiów
Liczba uczestników z infekcją dróg moczowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji studiów
Wskaźnik zakażenia dróg moczowych, zdefiniowany jako dodatnia hodowla moczu uzyskana z prostej cewnikowej próbki moczu, od uczestników z objawami zakażenia dróg moczowych (gorączka, dysuria, pilność moczu, częstotliwość moczu).
3 miesiące po interwencji studiów
Objawy wypadania narządu miednicy
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji studiów
Porównaj objawy wypadania narządów miednicy z wykorzystaniem zapasów stresu dna miednicy 20 (PFDI-20), pytań nr 1-6. Uczestnicy odpowiadają na każde pytanie w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję. Suma wyników jest zgłaszana dla tej podskali, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 24.
3 miesiące po interwencji studiów
Objawy jelit
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji studiów
Porównaj objawy jelit z wykorzystaniem zapasów stresu dna miednicy 20 (PFDI-20), pytania #7-14. Uczestnicy odpowiadają na każde pytanie w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję. Suma wyników jest zgłaszana dla tej podskali, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 32.
3 miesiące po interwencji studiów
Liczba uczestników z powikłaniem chirurgicznym
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji studiów
Porównaj wskaźnik śródoperacyjnych i krótkoterminowych powikłań chirurgicznych, zgodnie z definicją systemu klasyfikacji Dindo.
3 miesiące po interwencji studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah A Collins, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj