- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03841513
Minimalnie inwazyjna kolposuspensja Burcha w celu zmniejszenia okultystycznego wysiłkowego nietrzymania moczu (MICRO)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych 13% kobiet zostanie poddanych operacji POP przed ukończeniem 80. roku życia. U pacjentek bez objawów wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) sama chirurgiczna korekcja wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) może skutkować pooperacyjnym utajonym WNM. W dwóch wieloośrodkowych randomizowanych badaniach z udziałem kobiet w stanie stresu, poddawanych operacji wypadnięcia pochwy lub otwartej, wykazano mniejszą częstość pooperacyjnego WNM, jeśli pacjentki były poddawane jednocześnie zabiegom zapobiegającym nietrzymaniu moczu. Jednak niekorzystne skutki różnią się w zależności od rodzaju zabiegu zapobiegającego nietrzymaniu moczu (otwarte kolposuspensja Burcha lub załonowa pętla śródcewkowa) i drogi zabiegu (otwarta lub dopochwowa), dlatego preferowane podejście do leczenia utajonego WNM jest nieznane.
Sacrocolpopexy jest złotym standardem chirurgicznej naprawy wypadania narządów miednicy mniejszej przedziału wierzchołkowego. Kolposuspensja Burcha jest procedurą załonową, w której tkanka okołocewkowa przedniej pochwy jest mocowana do więzadła Coopera po obu stronach za pomocą stałych mostków szwów. W badaniu Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE) pacjenci bez przedoperacyjnych objawów WNM zostali losowo przydzieleni do grup, które otrzymywały lub nie otrzymywały jednocześnie profilaktycznej kolposuspensji Burcha w czasie sakrokolpopeksji brzusznej. Stwierdzono, że po trzech miesiącach osoby, które przeszły zabieg Burcha, miały niższy odsetek WNM po operacji (33,6%) w porównaniu z grupą kontrolną (57,4%). Ponadto spośród pacjentów, u których wynik przedoperacyjnego badania urodynamicznego na obecność WNM był ujemny, 22,9% pacjentów poddanych procedurze Burcha miało WNM w porównaniu z 47,9% w grupie kontrolnej. Kolposuspensja Burcha nie zwiększyła częstości zatrzymania moczu, nietrzymania moczu z parcia naglącego, parcia na mocz, infekcji dróg moczowych, powikłań śród- i pooperacyjnych. Dane z tego badania potwierdziły umieszczenie profilaktycznej kolposuspensji Burcha w czasie sakrokolpopeksji brzusznej.
W ciągu ostatniej dekady nastąpiło odejście od otwartych dróg dostępu chirurgicznego w wyniku zmniejszenia zachorowalności i szybszego powrotu do zdrowia związanych z procedurami minimalnie inwazyjnymi. W rezultacie otwarta sakrokolpopeksja brzuszna z kolposuspensją Burcha wypadła z łask, a minimalnie inwazyjna laparoskopowa sakrokolpopeksja jest wykonywana coraz częściej. Ponadto pętle śródcewkowe (MUS) stały się złotym standardem zabiegu chirurgicznego w leczeniu WNM i są wykonywane częściej niż kolposuspensja Burcha w czasie operacji wypadnięcia. W badaniu „Outcomes After Vaginal Prolapse Repair and Midurethral Sling” (OPUS) oceniano umieszczanie profilaktycznego MUS w czasie operacji wypadania pochwy. U pacjentów z MUS odsetek WNM był niższy niż w grupie kontrolnej po 3 miesiącach (23,6% vs 49,4%) i po 12 miesiącach (27,3% vs 43%). Jednakże, w przeciwieństwie do badania CARE, u pacjentek z towarzyszącym zabiegiem przeciw nietrzymaniu moczu występowały wyższe odsetki zdarzeń niepożądanych, w tym perforacji pęcherza moczowego (6,7% w porównaniu do 0%), ZUM (31,0% vs 18,3%), duże krwawienie (3,1% vs 0%) i niepełne opróżnienie pęcherza po 6 tygodniach (3,7% vs 0%). Ponadto MUS niesie ze sobą ryzyko erozji siateczki do pochwy lub dróg moczowych.
Badając dodanie laparoskopowej (w tym robotycznej) kolposuspensji Burcha do laparoskopowej sakrokolpopeksji, badacze przewidują optymalizację wyników chirurgicznych i minimalizację powikłań dla pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Prentice Women's Hospital
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówienie i czytanie po angielsku lub hiszpańsku
- Objawowe wypadanie narządów miednicy mniejszej z jakimkolwiek przedziałem na błonie dziewiczej lub poza nią
- Kontynent stresu, zdefiniowany jako odpowiedź „nie” na pytanie 17 PFDI-20: „Czy zwykle doświadczasz wycieku moczu związanego z kaszlem, kichaniem lub śmiechem?”, jak również ujemny pusty test wysiłkowy na wznak.
- Planowanie laparoskopowej lub robotycznej sakrokolpopeksji, z histerektomią lub bez
- Ukończyły macierzyństwo
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Kobiety w ciąży lub pacjenci pragnący przyszłej ciąży
- Pacjentki poddawane zabiegom oszczędzającym macicę
- Osoby poniżej 18 roku życia
- Wcześniejsza procedura wysiłkowego nietrzymania moczu
- Wcześniejsza operacja załonowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w tej grupie będą poddani standardowej sakrokolpopeksji laparoskopowej lub zrobotyzowanej, bez dodawania kolposuspensji Burcha laparoskopowej/zrobotyzowanej
|
|
|
Aktywny komparator: Laparoskopowa kolposuspensja Burcha
Pacjenci w tej grupie będą poddani standardowej sakrokolpopeksji laparoskopowej lub zrobotyzowanej, z dodatkiem laparoskopowego/zrobotyzowanego kolposuspensji metodą Burcha
|
Burch Colposuspension to zabieg zapobiegający nietrzymaniu moczu, w którym niewchłanialny szew monofilamentowy jest stosowany w przestrzeni załonowej w celu utworzenia mostka między przednią pochwą a więzadłem Coopera, w ten sposób delikatnie unosząc przednią ścianę pochwy i zapewniając podparcie cewki moczowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nietrzymaniem moczu stresu
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji studiów
|
Wskaźnik stresu nietrzymania moczu, zgodnie z definicją jako uczestnik spełniający jeden lub więcej z następujących czynności:
|
3 miesiące po interwencji studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje seksualne
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji badawczej
|
Porównanie funkcji seksualnych z wykorzystaniem kwestionariusza seksualnego wypadania narządów miednicy / nietrzymania moczu 12 (PISQ-12).
Uczestnicy odpowiadają na każde pytanie w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję.
Suma wyników jest podana dla tej podskali, przy minimalnym wyniku 0 i maksymalnym wyniku 48.
|
3 miesiące po interwencji badawczej
|
|
Liczba uczestników z pilnością moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji studiów
|
Wskaźnik pilności nietrzymania moczu, zgodnie z definicją jako uczestnik spełniający jeden lub więcej z następujących czynności:
|
3 miesiące po interwencji studiów
|
|
Liczba uczestnictwa z częstotliwością moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji studiów
|
Wartości oparte na odpowiedzi „umiarkowanie” lub „całkiem trochę” na pytanie #15 PFDI-20: „Czy zwykle występujesz częste oddawanie moczu?”
|
3 miesiące po interwencji studiów
|
|
Liczba uczestników z zatrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji studiów
|
Wskaźnik retencji moczu, zdefiniowany jako po nieważnej resztkowej większej niż 150 ml uzyskany przez prostą cewnikowanie
|
3 miesiące po interwencji studiów
|
|
Liczba uczestników z infekcją dróg moczowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji studiów
|
Wskaźnik zakażenia dróg moczowych, zdefiniowany jako dodatnia hodowla moczu uzyskana z prostej cewnikowej próbki moczu, od uczestników z objawami zakażenia dróg moczowych (gorączka, dysuria, pilność moczu, częstotliwość moczu).
|
3 miesiące po interwencji studiów
|
|
Objawy wypadania narządu miednicy
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji studiów
|
Porównaj objawy wypadania narządów miednicy z wykorzystaniem zapasów stresu dna miednicy 20 (PFDI-20), pytań nr 1-6.
Uczestnicy odpowiadają na każde pytanie w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję.
Suma wyników jest zgłaszana dla tej podskali, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 24.
|
3 miesiące po interwencji studiów
|
|
Objawy jelit
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji studiów
|
Porównaj objawy jelit z wykorzystaniem zapasów stresu dna miednicy 20 (PFDI-20), pytania #7-14.
Uczestnicy odpowiadają na każde pytanie w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję.
Suma wyników jest zgłaszana dla tej podskali, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 32.
|
3 miesiące po interwencji studiów
|
|
Liczba uczestników z powikłaniem chirurgicznym
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji studiów
|
Porównaj wskaźnik śródoperacyjnych i krótkoterminowych powikłań chirurgicznych, zgodnie z definicją systemu klasyfikacji Dindo.
|
3 miesiące po interwencji studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah A Collins, MD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Geller EJ, Siddiqui NY, Wu JM, Visco AG. Short-term outcomes of robotic sacrocolpopexy compared with abdominal sacrocolpopexy. Obstet Gynecol. 2008 Dec;112(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818ce394.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Paraiso MF, Walters MD, Rackley RR, Melek S, Hugney C. Laparoscopic and abdominal sacral colpopexies: a comparative cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1752-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.051.
- Hsiao KC, Latchamsetty K, Govier FE, Kozlowski P, Kobashi KC. Comparison of laparoscopic and abdominal sacrocolpopexy for the treatment of vaginal vault prolapse. J Endourol. 2007 Aug;21(8):926-30. doi: 10.1089/end.2006.0381.
- Wei JT, Nygaard I, Richter HE, Nager CW, Barber MD, Kenton K, Amundsen CL, Schaffer J, Meikle SF, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. A midurethral sling to reduce incontinence after vaginal prolapse repair. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2358-67. doi: 10.1056/NEJMoa1111967.
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Niemożność utrzymania moczu
- Wypadanie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Nietrzymanie moczu, stres
- Choroby jelit
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej
- Nietrzymanie moczu, parcia
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00208016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .