- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03841513
Minimaaliinvasiivinen Burch Colpo -suspensio okkulttisen stressiinkontinenssin vähentämiseen (MICRO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa on arvioitu, että 13 % naisista joutuu POP-leikkaukseen 80 vuoden iässä. Potilailla, joilla ei ole stressiinkontinenssin (SUI) oireita, lantion elimen prolapsin (POP) kirurginen korjaus voi yksinään johtaa leikkauksen jälkeiseen okkulttiseen SUI:hin. Kaksi satunnaistettua monikeskustutkimusta stressaavista mantereella olevista naisista, joille tehtiin emättimen tai avoprolapsin leikkaus, osoitti leikkauksen jälkeisen SUI:n alhaisemman määrän, jos potilaille tehtiin samanaikaisia inkontinenssin vastaisia toimenpiteitä. Haittavaikutukset vaihtelevat kuitenkin inkontinenssin vastaisen toimenpiteen tyypin (avoin Burch colposuspensio tai retropubic midurethral side) ja leikkausreitin (avoin tai vaginaalinen) mukaan, ja siksi suositeltua lähestymistapaa okkulttisen SUI:n hoitamiseen ei tunneta.
Sacrocolpopexy on kultainen standardi kirurginen korjaus apikaalisen lantion elimen esiinluiskahdukseen. Burch-kolposuspensio on retropubinen toimenpide, jossa etummaisen emättimen periuretraalinen kudos kiinnitetään Cooperin nivelsiteeseen molemmin puolin pysyvillä ompeleilla. Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE) -tutkimuksessa potilaat, joilla ei ollut SUI:n preoperatiivisia oireita, satunnaistettiin saamaan tai olemaan saamatta samanaikaisesti ennaltaehkäisevää Burch-kolposuspensiota vatsan sakrokolpopeksian aikana. Kolmen kuukauden kuluttua koehenkilöillä, joille tehtiin Burch-menettely, havaittiin leikkauksen jälkeen alhaisempi SUI-aste (33,6 %) verrattuna kontrolliryhmään (57,4 %). Lisäksi potilaista, joiden SUI-testi oli negatiivinen preoperatiivisessa urodynaamisessa testissä, 22,9 %:lla Burch-toimenpiteen saaneista oli SUI verrattuna 47,9 %:iin kontrolliryhmässä. Burch-kolposuspensio ei lisännyt virtsan pidättymistä, pakkoinkontinenssia, virtsaamispakkoa, virtsatietulehdusta, intra- tai postoperatiivisia komplikaatioita. Tämän tutkimuksen tiedot tukivat ennaltaehkäisevän Burch-kolposuspension sijoittamista vatsan sakrokolpopeksian aikana.
Viimeisen vuosikymmenen aikana on tapahtunut siirtyminen pois avoimista kirurgisista reiteistä toissijaisesti vähentyneen sairastuvuuden ja nopeamman toipumisen vuoksi, joka liittyy minimaalisesti invasiivisiin toimenpiteisiin. Tämän seurauksena avoin vatsan sakrokolpopeksia Burch-kolposuspensiolla on jäänyt pois suosiosta, ja vähän invasiivista laparoskooppista sakrokolpopeksia suoritetaan useammin. Lisäksi keskivirtsaputkesta (MUS) on tullut kultainen standardi kirurginen toimenpide SUI:n hoidossa, ja niitä tehdään useammin kuin Burchin kolposuspensio prolapsin leikkauksen aikana. Tulokset emättimen esiinluiskahduksen korjauksen ja keskipitkän välikappaleen (OPUS) -tutkimuksessa tutkittiin profylaktisen MUS:n sijoittamista emättimen esiinluiskahduksen leikkauksen aikana. Potilailla, joilla oli MUS, oli pienempi SUI kuin kontrolliryhmässä 3 kuukauden kohdalla (23,6 % vs 49,4 %) ja 12 kuukauden kohdalla (27,3 % vs 43 %). Toisin kuin CARE-tutkimuksessa, potilailla, jotka käyttivät samanaikaista inkontinenssin hoitoa, esiintyi enemmän haittatapahtumia, mukaan lukien virtsarakon perforaatio (6,7 % vs 0 %), virtsatietulehdus (31,0 %). vs. 18,3 %), suuri verenvuoto (3,1 % vs 0 %) ja epätäydellinen virtsarakon tyhjentyminen 6 viikon kohdalla (3,7 % vs 0 %). Lisäksi MUS sisältää verkkoeroosion riskin emättimeen tai virtsateihin.
Tutkimalla laparoskooppisen (mukaan lukien robotti) Burch-kolposuspension lisäämistä laparoskooppiseen sakrokolpopeksiaan tutkijat ennakoivat leikkaustulosten optimoinnin ja potilaiden komplikaatioiden minimoimisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Prentice Women's Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englannin tai espanjan puhuminen ja lukeminen
- Oireinen lantion elimen esiinluiskahdus, jossa on mikä tahansa osasto kalvon yläpuolella tai sen ulkopuolella
- Stressi-manner, joka määritellään vastaukseksi "ei" PFDI-20:n kysymykseen 17: "Kokeeko sinulla yleensä yskimiseen, aivastelemiseen tai nauramiseen liittyvää virtsan vuotoa?", sekä negatiivinen tyhjä makuurasitustesti.
- Suunnittelee laparoskooppista tai robotti-sakrokolpopeksia, kohdunpoiston kanssa tai ilman
- Synnytys on päättynyt
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset eivät voi suostua
- Raskaana olevat naiset tai potilaat, jotka haluavat tulla raskaaksi
- Potilaat, joille tehdään kohtua säästävä leikkaus
- Alle 18-vuotiaat henkilöt
- Aiempi toimenpide stressiinkontinenssiin
- Aikaisempi retropubinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän käsivarren potilaat läpikäyvät tavallisen laparoskooppisen tai robotin sakkrokolpopeksian lisäämättä laparoskooppista/roboottista Burch-kolposuspensiota
|
|
Active Comparator: Laparoskooppinen Burch Colposuspensio
Tämän käsivarren potilaat läpikäyvät tavallisen laparoskooppisen tai robotin sakrokolpopeksian, johon lisätään laparoskooppinen/roboottinen Burch-kolposuspensio
|
Burch Colposuspensio on inkontinenssin vastainen toimenpide, jossa imeytymätöntä monofilamenttiompeletta käytetään retropubisessa tilassa muodostamaan ompeleilla silta emättimen etuosan ja Cooperin nivelsiteen välille, jolloin emättimen etuseinämä nostetaan kevyesti ja annetaan virtsaputken tukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Stressi-inkontinenssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta tutkimuksen interventiosta
|
Stressi-inkontinenssin määrä, joka määritellään osallistujaksi, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista:
|
3 kuukautta tutkimuksen interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kiireellinen virtsankarkailu
Aikaikkuna: 3 kuukautta tutkimuksen interventiosta
|
Kiireellisen virtsankarkailun määrä, joka määritellään osallistujaksi, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista:
|
3 kuukautta tutkimuksen interventiosta
|
Virtsatieoireet
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua tutkimusinterventiosta
|
Vertaa virtsaamisoireita käyttämällä lantionpohjan vaikeuskartoitusta 20 (PFDI-20), kysymyksiä nro 15-20.
Osallistujat vastaavat jokaiseen kysymykseen asteikolla 0-4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Tämän ala-asteikon pisteiden summa raportoidaan siten, että vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 24.
|
2 viikon kuluttua ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua tutkimusinterventiosta
|
Virtsanpidätysnopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta tutkimuksen interventiosta
|
Virtsanpidätysnopeus, joka määritellään yli 150 ml:n tyhjennysjäännökseksi, joka on saatu suoralla katetroinnilla
|
2 viikkoa ja 3 kuukautta tutkimuksen interventiosta
|
Virtsatieinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta tutkimuksen interventiosta
|
Virtsatieinfektion määrä, joka määritellään positiiviseksi virtsaviljelmäksi, joka on saatu suorasta kateteroidusta virtsanäytteestä, osallistujilta, joilla on virtsatieinfektion oireita (kuume, dysuria, virtsaamispakko, virtsaamistiheys).
|
2 viikkoa ja 3 kuukautta tutkimuksen interventiosta
|
Lantion elinten esiinluiskahduksen oireet
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua tutkimusinterventiosta
|
Vertaa lantion elinten esiinluiskahduksen oireita käyttämällä lantionpohjan vaikeuskartoitusta 20 (PFDI-20), kysymykset 1-6.
Osallistujat vastaavat jokaiseen kysymykseen asteikolla 0-4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Tämän ala-asteikon pisteiden summa raportoidaan siten, että vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 24.
|
2 viikon kuluttua ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua tutkimusinterventiosta
|
Suoliston oireet
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua tutkimusinterventiosta
|
Vertaa suolisto-oireita käyttämällä lantionpohjan vaikeuskartoitusta 20 (PFDI-20), kysymyksiä nro 7-14.
Osallistujat vastaavat jokaiseen kysymykseen asteikolla 0-4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Tämän ala-asteikon pisteiden summa raportoidaan siten, että vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 32.
|
2 viikon kuluttua ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua tutkimusinterventiosta
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta tutkimuksen interventiosta
|
Vertaa seksuaalista toimintaa käyttämällä lantion elimen esiinluiskahduksia/virtsankarkailua koskevaa seksuaalista kyselylomaketta 12 (PISQ-12).
Osallistujat vastaavat jokaiseen kysymykseen asteikolla 0-4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Tämän ala-asteikon pisteiden summa raportoidaan siten, että vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 48.
|
3 kuukautta tutkimuksen interventiosta
|
Kirurgisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta tutkimuksen interventiosta
|
Vertaa intraoperatiivisten ja lyhytaikaisten kirurgisten komplikaatioiden määrää Dindo-luokitusjärjestelmän määrittelemällä tavalla.
|
2 viikkoa ja 3 kuukautta tutkimuksen interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah A Collins, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Geller EJ, Siddiqui NY, Wu JM, Visco AG. Short-term outcomes of robotic sacrocolpopexy compared with abdominal sacrocolpopexy. Obstet Gynecol. 2008 Dec;112(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818ce394.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Paraiso MF, Walters MD, Rackley RR, Melek S, Hugney C. Laparoscopic and abdominal sacral colpopexies: a comparative cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1752-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.051.
- Hsiao KC, Latchamsetty K, Govier FE, Kozlowski P, Kobashi KC. Comparison of laparoscopic and abdominal sacrocolpopexy for the treatment of vaginal vault prolapse. J Endourol. 2007 Aug;21(8):926-30. doi: 10.1089/end.2006.0381.
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2297-8.
- Wei JT, Nygaard I, Richter HE, Nager CW, Barber MD, Kenton K, Amundsen CL, Schaffer J, Meikle SF, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. A midurethral sling to reduce incontinence after vaginal prolapse repair. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2358-67. doi: 10.1056/NEJMoa1111967.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Prolapsi
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Suoliston sairaudet
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
- Virtsankarkailu, pakko
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00208016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen Burch Colposuspensio
-
Ain Shams Maternity HospitalValmisLääketiede: Virtsankarkailu (stressi, pakko, sekalainen)
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Damascus UniversityValmis
-
Al-Azhar UniversityRekrytointiStressi-inkontinenssi | Burch ColposuspentionEgypti
-
ARKSurgicalTuntematonLaparoskopinen kirurginen toimenpide
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmis
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmis
-
Assiut UniversityValmis
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPeruutettu
-
University Magna GraeciaPeruutettuStressi-inkontinenssiItalia