Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaaliinvasiivinen Burch Colpo -suspensio okkulttisen stressiinkontinenssin vähentämiseen (MICRO)

torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Sarah Collins, Northwestern University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan laparoskooppisen Burch-kolposuspensiotoimenpiteen lisäämistä laparoskooppisen sakrocolpopeksian aikana stressiinkontinenssin estämiseksi. Puolet osallistujista läpikäy Burchin kolposuspensiotoimenpiteen sakrokolpopeksian aikana ja puolet osallistujista yksin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa on arvioitu, että 13 % naisista joutuu POP-leikkaukseen 80 vuoden iässä. Potilailla, joilla ei ole stressiinkontinenssin (SUI) oireita, lantion elimen prolapsin (POP) kirurginen korjaus voi yksinään johtaa leikkauksen jälkeiseen okkulttiseen SUI:hin. Kaksi satunnaistettua monikeskustutkimusta stressaavista mantereella olevista naisista, joille tehtiin emättimen tai avoprolapsin leikkaus, osoitti leikkauksen jälkeisen SUI:n alhaisemman määrän, jos potilaille tehtiin samanaikaisia ​​inkontinenssin vastaisia ​​toimenpiteitä. Haittavaikutukset vaihtelevat kuitenkin inkontinenssin vastaisen toimenpiteen tyypin (avoin Burch colposuspensio tai retropubic midurethral side) ja leikkausreitin (avoin tai vaginaalinen) mukaan, ja siksi suositeltua lähestymistapaa okkulttisen SUI:n hoitamiseen ei tunneta.

Sacrocolpopexy on kultainen standardi kirurginen korjaus apikaalisen lantion elimen esiinluiskahdukseen. Burch-kolposuspensio on retropubinen toimenpide, jossa etummaisen emättimen periuretraalinen kudos kiinnitetään Cooperin nivelsiteeseen molemmin puolin pysyvillä ompeleilla. Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE) -tutkimuksessa potilaat, joilla ei ollut SUI:n preoperatiivisia oireita, satunnaistettiin saamaan tai olemaan saamatta samanaikaisesti ennaltaehkäisevää Burch-kolposuspensiota vatsan sakrokolpopeksian aikana. Kolmen kuukauden kuluttua koehenkilöillä, joille tehtiin Burch-menettely, havaittiin leikkauksen jälkeen alhaisempi SUI-aste (33,6 %) verrattuna kontrolliryhmään (57,4 %). Lisäksi potilaista, joiden SUI-testi oli negatiivinen preoperatiivisessa urodynaamisessa testissä, 22,9 %:lla Burch-toimenpiteen saaneista oli SUI verrattuna 47,9 %:iin kontrolliryhmässä. Burch-kolposuspensio ei lisännyt virtsan pidättymistä, pakkoinkontinenssia, virtsaamispakkoa, virtsatietulehdusta, intra- tai postoperatiivisia komplikaatioita. Tämän tutkimuksen tiedot tukivat ennaltaehkäisevän Burch-kolposuspension sijoittamista vatsan sakrokolpopeksian aikana.

Viimeisen vuosikymmenen aikana on tapahtunut siirtyminen pois avoimista kirurgisista reiteistä toissijaisesti vähentyneen sairastuvuuden ja nopeamman toipumisen vuoksi, joka liittyy minimaalisesti invasiivisiin toimenpiteisiin. Tämän seurauksena avoin vatsan sakrokolpopeksia Burch-kolposuspensiolla on jäänyt pois suosiosta, ja vähän invasiivista laparoskooppista sakrokolpopeksia suoritetaan useammin. Lisäksi keskivirtsaputkesta (MUS) on tullut kultainen standardi kirurginen toimenpide SUI:n hoidossa, ja niitä tehdään useammin kuin Burchin kolposuspensio prolapsin leikkauksen aikana. Tulokset emättimen esiinluiskahduksen korjauksen ja keskipitkän välikappaleen (OPUS) -tutkimuksessa tutkittiin profylaktisen MUS:n sijoittamista emättimen esiinluiskahduksen leikkauksen aikana. Potilailla, joilla oli MUS, oli pienempi SUI kuin kontrolliryhmässä 3 kuukauden kohdalla (23,6 % vs 49,4 %) ja 12 kuukauden kohdalla (27,3 % vs 43 %). Toisin kuin CARE-tutkimuksessa, potilailla, jotka käyttivät samanaikaista inkontinenssin hoitoa, esiintyi enemmän haittatapahtumia, mukaan lukien virtsarakon perforaatio (6,7 % vs 0 %), virtsatietulehdus (31,0 %). vs. 18,3 %), suuri verenvuoto (3,1 % vs 0 %) ja epätäydellinen virtsarakon tyhjentyminen 6 viikon kohdalla (3,7 % vs 0 %). Lisäksi MUS sisältää verkkoeroosion riskin emättimeen tai virtsateihin.

Tutkimalla laparoskooppisen (mukaan lukien robotti) Burch-kolposuspension lisäämistä laparoskooppiseen sakrokolpopeksiaan tutkijat ennakoivat leikkaustulosten optimoinnin ja potilaiden komplikaatioiden minimoimisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Prentice Women's Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englannin tai espanjan puhuminen ja lukeminen
  • Oireinen lantion elimen esiinluiskahdus, jossa on mikä tahansa osasto kalvon yläpuolella tai sen ulkopuolella
  • Stressi-manner, joka määritellään vastaukseksi "ei" PFDI-20:n kysymykseen 17: "Kokeeko sinulla yleensä yskimiseen, aivastelemiseen tai nauramiseen liittyvää virtsan vuotoa?", sekä negatiivinen tyhjä makuurasitustesti.
  • Suunnittelee laparoskooppista tai robotti-sakrokolpopeksia, kohdunpoiston kanssa tai ilman
  • Synnytys on päättynyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Raskaana olevat naiset tai potilaat, jotka haluavat tulla raskaaksi
  • Potilaat, joille tehdään kohtua säästävä leikkaus
  • Alle 18-vuotiaat henkilöt
  • Aiempi toimenpide stressiinkontinenssiin
  • Aikaisempi retropubinen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän käsivarren potilaat läpikäyvät tavallisen laparoskooppisen tai robotin sakkrokolpopeksian lisäämättä laparoskooppista/roboottista Burch-kolposuspensiota
Active Comparator: Laparoskooppinen Burch Colposuspensio
Tämän käsivarren potilaat läpikäyvät tavallisen laparoskooppisen tai robotin sakrokolpopeksian, johon lisätään laparoskooppinen/roboottinen Burch-kolposuspensio
Burch Colposuspensio on inkontinenssin vastainen toimenpide, jossa imeytymätöntä monofilamenttiompeletta käytetään retropubisessa tilassa muodostamaan ompeleilla silta emättimen etuosan ja Cooperin nivelsiteen välille, jolloin emättimen etuseinämä nostetaan kevyesti ja annetaan virtsaputken tukea.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressi-inkontinenssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta tutkimuksen interventiosta

Stressi-inkontinenssin määrä, joka määritellään osallistujaksi, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista:

  • Positiivinen jälkitäytteinen yskän stressitesti 300 ml:lla
  • Vastaus "kyllä" kysymykseen nro 17 lantionpohjan hätätilanneluettelossa 20 (PFDI-20)
  • Mikä tahansa stressiinkontinenssin hoito tutkimusleikkauksen jälkeen
3 kuukautta tutkimuksen interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiireellinen virtsankarkailu
Aikaikkuna: 3 kuukautta tutkimuksen interventiosta

Kiireellisen virtsankarkailun määrä, joka määritellään osallistujaksi, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista:

  • Vastaus "kyllä" kysymykseen nro 16 lantionpohjan hätätilanneluettelossa 20 (PFDI-20)
  • Mikä tahansa kiireellisen virtsankarkailun hoito tutkimusleikkauksen jälkeen
3 kuukautta tutkimuksen interventiosta
Virtsatieoireet
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua tutkimusinterventiosta
Vertaa virtsaamisoireita käyttämällä lantionpohjan vaikeuskartoitusta 20 (PFDI-20), kysymyksiä nro 15-20. Osallistujat vastaavat jokaiseen kysymykseen asteikolla 0-4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä. Tämän ala-asteikon pisteiden summa raportoidaan siten, että vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 24.
2 viikon kuluttua ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua tutkimusinterventiosta
Virtsanpidätysnopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta tutkimuksen interventiosta
Virtsanpidätysnopeus, joka määritellään yli 150 ml:n tyhjennysjäännökseksi, joka on saatu suoralla katetroinnilla
2 viikkoa ja 3 kuukautta tutkimuksen interventiosta
Virtsatieinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta tutkimuksen interventiosta
Virtsatieinfektion määrä, joka määritellään positiiviseksi virtsaviljelmäksi, joka on saatu suorasta kateteroidusta virtsanäytteestä, osallistujilta, joilla on virtsatieinfektion oireita (kuume, dysuria, virtsaamispakko, virtsaamistiheys).
2 viikkoa ja 3 kuukautta tutkimuksen interventiosta
Lantion elinten esiinluiskahduksen oireet
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua tutkimusinterventiosta
Vertaa lantion elinten esiinluiskahduksen oireita käyttämällä lantionpohjan vaikeuskartoitusta 20 (PFDI-20), kysymykset 1-6. Osallistujat vastaavat jokaiseen kysymykseen asteikolla 0-4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä. Tämän ala-asteikon pisteiden summa raportoidaan siten, että vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 24.
2 viikon kuluttua ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua tutkimusinterventiosta
Suoliston oireet
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua tutkimusinterventiosta
Vertaa suolisto-oireita käyttämällä lantionpohjan vaikeuskartoitusta 20 (PFDI-20), kysymyksiä nro 7-14. Osallistujat vastaavat jokaiseen kysymykseen asteikolla 0-4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä. Tämän ala-asteikon pisteiden summa raportoidaan siten, että vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 32.
2 viikon kuluttua ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua tutkimusinterventiosta
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta tutkimuksen interventiosta
Vertaa seksuaalista toimintaa käyttämällä lantion elimen esiinluiskahduksia/virtsankarkailua koskevaa seksuaalista kyselylomaketta 12 (PISQ-12). Osallistujat vastaavat jokaiseen kysymykseen asteikolla 0-4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä. Tämän ala-asteikon pisteiden summa raportoidaan siten, että vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 48.
3 kuukautta tutkimuksen interventiosta
Kirurgisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta tutkimuksen interventiosta
Vertaa intraoperatiivisten ja lyhytaikaisten kirurgisten komplikaatioiden määrää Dindo-luokitusjärjestelmän määrittelemällä tavalla.
2 viikkoa ja 3 kuukautta tutkimuksen interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah A Collins, MD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen Burch Colposuspensio

3
Tilaa