- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03841513
Minimaaliinvasiivinen Burch Colpo -suspensio okkulttisen stressiinkontinenssin vähentämiseen (MICRO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa on arvioitu, että 13 % naisista joutuu POP-leikkaukseen 80 vuoden iässä. Potilailla, joilla ei ole stressiinkontinenssin (SUI) oireita, lantion elimen prolapsin (POP) kirurginen korjaus voi yksinään johtaa leikkauksen jälkeiseen okkulttiseen SUI:hin. Kaksi satunnaistettua monikeskustutkimusta stressaavista mantereella olevista naisista, joille tehtiin emättimen tai avoprolapsin leikkaus, osoitti leikkauksen jälkeisen SUI:n alhaisemman määrän, jos potilaille tehtiin samanaikaisia inkontinenssin vastaisia toimenpiteitä. Haittavaikutukset vaihtelevat kuitenkin inkontinenssin vastaisen toimenpiteen tyypin (avoin Burch colposuspensio tai retropubic midurethral side) ja leikkausreitin (avoin tai vaginaalinen) mukaan, ja siksi suositeltua lähestymistapaa okkulttisen SUI:n hoitamiseen ei tunneta.
Sacrocolpopexy on kultainen standardi kirurginen korjaus apikaalisen lantion elimen esiinluiskahdukseen. Burch-kolposuspensio on retropubinen toimenpide, jossa etummaisen emättimen periuretraalinen kudos kiinnitetään Cooperin nivelsiteeseen molemmin puolin pysyvillä ompeleilla. Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE) -tutkimuksessa potilaat, joilla ei ollut SUI:n preoperatiivisia oireita, satunnaistettiin saamaan tai olemaan saamatta samanaikaisesti ennaltaehkäisevää Burch-kolposuspensiota vatsan sakrokolpopeksian aikana. Kolmen kuukauden kuluttua koehenkilöillä, joille tehtiin Burch-menettely, havaittiin leikkauksen jälkeen alhaisempi SUI-aste (33,6 %) verrattuna kontrolliryhmään (57,4 %). Lisäksi potilaista, joiden SUI-testi oli negatiivinen preoperatiivisessa urodynaamisessa testissä, 22,9 %:lla Burch-toimenpiteen saaneista oli SUI verrattuna 47,9 %:iin kontrolliryhmässä. Burch-kolposuspensio ei lisännyt virtsan pidättymistä, pakkoinkontinenssia, virtsaamispakkoa, virtsatietulehdusta, intra- tai postoperatiivisia komplikaatioita. Tämän tutkimuksen tiedot tukivat ennaltaehkäisevän Burch-kolposuspension sijoittamista vatsan sakrokolpopeksian aikana.
Viimeisen vuosikymmenen aikana on tapahtunut siirtyminen pois avoimista kirurgisista reiteistä toissijaisesti vähentyneen sairastuvuuden ja nopeamman toipumisen vuoksi, joka liittyy minimaalisesti invasiivisiin toimenpiteisiin. Tämän seurauksena avoin vatsan sakrokolpopeksia Burch-kolposuspensiolla on jäänyt pois suosiosta, ja vähän invasiivista laparoskooppista sakrokolpopeksia suoritetaan useammin. Lisäksi keskivirtsaputkesta (MUS) on tullut kultainen standardi kirurginen toimenpide SUI:n hoidossa, ja niitä tehdään useammin kuin Burchin kolposuspensio prolapsin leikkauksen aikana. Tulokset emättimen esiinluiskahduksen korjauksen ja keskipitkän välikappaleen (OPUS) -tutkimuksessa tutkittiin profylaktisen MUS:n sijoittamista emättimen esiinluiskahduksen leikkauksen aikana. Potilailla, joilla oli MUS, oli pienempi SUI kuin kontrolliryhmässä 3 kuukauden kohdalla (23,6 % vs 49,4 %) ja 12 kuukauden kohdalla (27,3 % vs 43 %). Toisin kuin CARE-tutkimuksessa, potilailla, jotka käyttivät samanaikaista inkontinenssin hoitoa, esiintyi enemmän haittatapahtumia, mukaan lukien virtsarakon perforaatio (6,7 % vs 0 %), virtsatietulehdus (31,0 %). vs. 18,3 %), suuri verenvuoto (3,1 % vs 0 %) ja epätäydellinen virtsarakon tyhjentyminen 6 viikon kohdalla (3,7 % vs 0 %). Lisäksi MUS sisältää verkkoeroosion riskin emättimeen tai virtsateihin.
Tutkimalla laparoskooppisen (mukaan lukien robotti) Burch-kolposuspension lisäämistä laparoskooppiseen sakrokolpopeksiaan tutkijat ennakoivat leikkaustulosten optimoinnin ja potilaiden komplikaatioiden minimoimisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Prentice Women's Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englannin tai espanjan puhuminen ja lukeminen
- Oireinen lantion elimen esiinluiskahdus, jossa on mikä tahansa osasto kalvon yläpuolella tai sen ulkopuolella
- Stressi-manner, joka määritellään vastaukseksi "ei" PFDI-20:n kysymykseen 17: "Kokeeko sinulla yleensä yskimiseen, aivastelemiseen tai nauramiseen liittyvää virtsan vuotoa?", sekä negatiivinen tyhjä makuurasitustesti.
- Suunnittelee laparoskooppista tai robotti-sakrokolpopeksia, kohdunpoiston kanssa tai ilman
- Synnytys on päättynyt
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset eivät voi suostua
- Raskaana olevat naiset tai potilaat, jotka haluavat tulla raskaaksi
- Potilaat, joille tehdään kohtua säästävä leikkaus
- Alle 18-vuotiaat henkilöt
- Aiempi toimenpide stressiinkontinenssiin
- Aikaisempi retropubinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän käsivarren potilaat läpikäyvät tavallisen laparoskooppisen tai robotin sakkrokolpopeksian lisäämättä laparoskooppista/roboottista Burch-kolposuspensiota
|
|
|
Active Comparator: Laparoskooppinen Burch Colposuspensio
Tämän käsivarren potilaat läpikäyvät tavallisen laparoskooppisen tai robotin sakrokolpopeksian, johon lisätään laparoskooppinen/roboottinen Burch-kolposuspensio
|
Burch Colposuspensio on inkontinenssin vastainen toimenpide, jossa imeytymätöntä monofilamenttiompeletta käytetään retropubisessa tilassa muodostamaan ompeleilla silta emättimen etuosan ja Cooperin nivelsiteen välille, jolloin emättimen etuseinämä nostetaan kevyesti ja annetaan virtsaputken tukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan inkontinenssin osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta tutkimuksen toiminnan jälkeen
|
Stressin määrä virtsainkontinenssi, sellaisena kuin se on määritelty osallistujana, joka tyydyttää yhden tai useamman seuraavista:
|
3 kuukautta tutkimuksen toiminnan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta tutkimuksen interventiosta
|
Vertaa seksuaalista toimintaa käyttämällä lantion elimen esiinluiskahduksia/virtsankarkailua koskevaa seksuaalista kyselylomaketta 12 (PISQ-12).
Osallistujat vastaavat jokaiseen kysymykseen asteikolla 0-4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Tämän ala-asteikon pisteiden summa raportoidaan siten, että vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 48.
|
3 kuukautta tutkimuksen interventiosta
|
|
Virtsan kiireellisyyden inkontinenssin osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta tutkimuksen toiminnan jälkeen
|
Virtsan inkontinenssi, sellaisena kuin se on määritelty osallistujana, joka tyydyttää yhden tai useamman seuraavista:
|
3 kuukautta tutkimuksen toiminnan jälkeen
|
|
Virtsataajuudella osallistuvien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta tutkimuksen toiminnan jälkeen
|
Arvot perustuvat "kohtalaisen" tai "melko vähän" vastaukseen PFDI-20: n kysymysten kysymystä: "Koetko yleensä usein virtsaamista?"
|
3 kuukautta tutkimuksen toiminnan jälkeen
|
|
Virtsan pidättämisellä olevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta tutkimuksen toiminnan jälkeen
|
Virtsan retentioaste, joka on määritelty tyhjiksi jäännökseksi, joka on suurempi kuin 150 ml, joka on saatu suoran katetroinnin avulla
|
3 kuukautta tutkimuksen toiminnan jälkeen
|
|
Virtsatieinfektioiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta tutkimuksen toiminnan jälkeen
|
Virtsatieinfektioiden määrä, joka on määritelty positiiviseksi virtsanviljelmään, joka on saatu suorasta katetroidusta virtsanäytteestä, osallistujilta, joilla on virtsatieinfektioon oireita (kuume, dysuria, virtsan kiireellisyys, virtsataajuus).
|
3 kuukautta tutkimuksen toiminnan jälkeen
|
|
Lantion elimen prolapsiooireita
Aikaikkuna: 3 kuukautta tutkimuksen toiminnan jälkeen
|
Vertaa lantion elinten prolapsioireita, joissa käytetään lantionpohjan tuskankieltoa 20 (PFDI-20), kysymyksiä #1-6.
Osallistujat vastaavat jokaiseen kysymykseen asteikolla 0 - 4, korkeammat pisteet osoittavat suurempia toimintahäiriöitä.
Pistemäärä on ilmoitettu tälle ala -asteikolla, vähimmäispistemäärällä 0 ja enimmäispiste 24.
|
3 kuukautta tutkimuksen toiminnan jälkeen
|
|
Suolen oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta tutkimuksen toiminnan jälkeen
|
Vertaa suoliston oireita, joissa käytetään lantionpohjan tuskantaa 20 (PFDI-20), kysymykset #7-14.
Osallistujat vastaavat jokaiseen kysymykseen asteikolla 0 - 4, korkeammat pisteet osoittavat suurempia toimintahäiriöitä.
Pistemäärä on ilmoitettu tälle ala -asteikolla, vähimmäispistemäärällä 0 ja enimmäispiste 32.
|
3 kuukautta tutkimuksen toiminnan jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kirurginen komplikaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta tutkimuksen toiminnan jälkeen
|
Vertaa intraoperatiivisten ja lyhytaikaisten kirurgisten komplikaatioiden määrää, kuten Dindo-luokitusjärjestelmä määrittelee.
|
3 kuukautta tutkimuksen toiminnan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah A Collins, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Geller EJ, Siddiqui NY, Wu JM, Visco AG. Short-term outcomes of robotic sacrocolpopexy compared with abdominal sacrocolpopexy. Obstet Gynecol. 2008 Dec;112(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818ce394.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Paraiso MF, Walters MD, Rackley RR, Melek S, Hugney C. Laparoscopic and abdominal sacral colpopexies: a comparative cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1752-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.051.
- Hsiao KC, Latchamsetty K, Govier FE, Kozlowski P, Kobashi KC. Comparison of laparoscopic and abdominal sacrocolpopexy for the treatment of vaginal vault prolapse. J Endourol. 2007 Aug;21(8):926-30. doi: 10.1089/end.2006.0381.
- Wei JT, Nygaard I, Richter HE, Nager CW, Barber MD, Kenton K, Amundsen CL, Schaffer J, Meikle SF, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. A midurethral sling to reduce incontinence after vaginal prolapse repair. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2358-67. doi: 10.1056/NEJMoa1111967.
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Virtsankarkailu
- Prolapsi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu, stressi
- Suoliston sairaudet
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Virtsankarkailu, pakko
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00208016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .