- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03841513
Colposospensione di Burch minimamente invasiva per ridurre l'incontinenza da stress occulto (MICRO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti si stima che il 13% delle donne subirà un intervento chirurgico per POP entro gli 80 anni. Nei pazienti senza sintomi di incontinenza urinaria da stress (SUI), la correzione chirurgica del prolasso degli organi pelvici (POP) di per sé può causare IUS occulta postoperatoria. Due studi multicentrici randomizzati su donne con continente di stress sottoposte a intervento chirurgico per prolasso vaginale o aperto hanno mostrato tassi inferiori di IUS postoperatoria se le pazienti si sottopongono a procedure anti-incontinenza concomitanti. Tuttavia, gli esiti avversi variano in base al tipo di procedura anti-incontinenza (colposospensione Burch aperta o sling medio uretrale retropubico) e alla via chirurgica (aperta o vaginale), e pertanto l'approccio preferito per affrontare la SUI occulta non è noto.
La sacrocolpopessi è la riparazione chirurgica gold standard del prolasso degli organi pelvici del compartimento apicale. La colposospensione di Burch è una procedura retropubica in cui il tessuto periuretrale della vagina anteriore viene fissato al legamento di Cooper su entrambi i lati mediante ponti di sutura permanenti. Nello studio Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE) i pazienti senza sintomi preoperatori di IUS sono stati randomizzati a ricevere o meno la concomitante colposospensione profilattica di Burch al momento della sacrocolpopessi addominale. A tre mesi, i soggetti sottoposti alla procedura di Burch hanno mostrato una minore incidenza di SUI dopo l'intervento chirurgico (33,6%) rispetto al gruppo di controllo (57,4%). Inoltre, dei pazienti risultati negativi per SUI ai test urodinamici preoperatori, il 22,9% di quelli sottoposti alla procedura Burch aveva SUI rispetto al 47,9% nel gruppo di controllo. La colposospensione di Burch non ha aumentato il tasso di ritenzione urinaria, incontinenza da urgenza, urgenza urinaria, infezione del tratto urinario, complicanze intra o postoperatorie. I dati di questo studio hanno supportato il posizionamento della colposospensione profilattica di Burch al momento della sacrocolpopessi addominale.
Nell'ultimo decennio, c'è stato un allontanamento dalle vie aperte di accesso chirurgico secondario alla diminuzione della morbilità e al recupero più rapido associato a procedure minimamente invasive. Di conseguenza, la sacrocolpopessi addominale aperta con colposospensione di Burch è caduta in disgrazia e la sacrocolpopessi laparoscopica minimamente invasiva viene eseguita con maggiore frequenza. Inoltre, le sling mediouretrali (MUS) sono diventate la procedura chirurgica gold standard per il trattamento della IUS e vengono eseguite più frequentemente rispetto alla colposospensione di Burch al momento della chirurgia del prolasso. Lo studio OPUS (Outcomes Following Vaginal Prolapse Repair and Midurethral Sling) ha esaminato il posizionamento del MUS profilattico al momento della chirurgia del prolasso vaginale. I pazienti con MUS avevano tassi inferiori di IUS rispetto al gruppo di controllo a 3 mesi (23,6% vs 49,4%) ea 12 mesi (27,3% vs 43%). Tuttavia, a differenza dello studio CARE, i pazienti con concomitante procedura anti-incontinenza hanno avuto tassi più elevati di eventi avversi tra cui perforazione della vescica (6,7% vs 0%), IVU (31,0% vs 18,3%), sanguinamento maggiore (3,1% vs 0%) e svuotamento incompleto della vescica a 6 settimane (3,7% vs 0%). Inoltre, MUS comporta il rischio di erosione della rete nella vagina o nel tratto urinario.
Studiando l'aggiunta della colposospensione laparoscopica (inclusa quella robotica) di Burch alla sacrocolpopessi laparoscopica, i ricercatori prevedono di ottimizzare i risultati chirurgici e ridurre al minimo le complicanze per i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Prentice Women's Hospital
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlare e leggere inglese o spagnolo
- Prolasso sintomatico degli organi pelvici con qualsiasi compartimento in corrispondenza o oltre l'imene
- Stress-continente, come definito come risposta "no" alla domanda 17 del PFDI-20: "Di solito si verificano perdite di urina legate a tosse, starnuti o risate?", così come uno stress test supino vuoto negativo.
- Pianificazione della sacrocolpopessi laparoscopica o robotica, con o senza isterectomia
- Avere completato la gravidanza
Criteri di esclusione:
- Adulti incapaci di acconsentire
- Donne incinte o pazienti che desiderano una futura gravidanza
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di risparmio uterino
- Soggetti di età inferiore ai 18 anni
- Precedente procedura per l'incontinenza urinaria da sforzo
- Pregressa chirurgia retropubica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a sacrocolpopessi laparoscopica o robotica standard, senza l'aggiunta di una colposospensione Burch laparoscopica/robotica
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Comparatore attivo: Colposospensione laparoscopica di Burch
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a sacrocolpopessi laparoscopica o robotica standard, con l'aggiunta di una colposospensione Burch laparoscopica/robotica
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La Burch Colposuspension è una procedura anti-incontinenza in cui la sutura monofilamento non assorbibile viene utilizzata nello spazio retropubico per formare un ponte di sutura tra la vagina anteriore e il legamento di Cooper, sollevando così delicatamente la parete vaginale anteriore e fornendo supporto uretrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con stress Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento dello studio
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Tasso di stress Incontinenza urinaria, definita come un partecipante che soddisfa uno o più dei seguenti:
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3 mesi dopo l'intervento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento dello studio
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Confronta la funzione sessuale utilizzando il questionario sessuale 12 sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12).
I partecipanti rispondono a ciascuna domanda su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione.
La somma dei punteggi è riportata per questa sottoscala, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 48.
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3 mesi dopo l'intervento dello studio
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Numero di partecipanti con incontinenza urinaria urinaria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento dello studio
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Tasso di urgenza Incontinenza urinaria, definita come un partecipante che soddisfa uno o più dei seguenti:
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3 mesi dopo l'intervento dello studio
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Numero di partecipazione alla frequenza urinaria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento dello studio
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Valori basati sulla risposta di "moderatamente" o "un bel po '" per mettere in discussione n. 15 di PFDI-20: "Di solito si verificano una minzione frequente?"
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3 mesi dopo l'intervento dello studio
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Numero di partecipanti con conservazione urinaria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento dello studio
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Tasso di ritenzione urinaria, definita come un residuo post vuoto superiore a 150 ml ottenuto tramite cateterizzazione dritta
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3 mesi dopo l'intervento dello studio
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Numero di partecipanti con infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento dello studio
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Tasso di infezione del tratto urinario, definita come una coltura di urina positiva ottenuta da un campione di urina cateterizzato dritto, dai partecipanti con sintomi di infezione del tratto urinario (febbre, disuria, urgenza urinaria, frequenza urinaria).
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3 mesi dopo l'intervento dello studio
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Sintomi di prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento dello studio
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Confronta i sintomi del prolasso degli organi pelvici che utilizzano l'inventario di angoscia del pavimento pelvico 20 (PFDI-20), domande n. 1-6.
I partecipanti rispondono a ciascuna domanda su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione.
La somma dei punteggi è riportata per questa sottoscala, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 24.
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3 mesi dopo l'intervento dello studio
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Sintomi intestinali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento dello studio
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Confronta i sintomi intestinali che utilizzano l'inventario di angoscia del pavimento pelvico 20 (PFDI-20), domande n. 7-14.
I partecipanti rispondono a ciascuna domanda su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione.
La somma dei punteggi è riportata per questa sottoscala, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 32.
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3 mesi dopo l'intervento dello studio
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Numero di partecipanti con complicazione chirurgica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento dello studio
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Confronta il tasso di complicanze chirurgiche intraoperatorie e a breve termine, come definito dal sistema di classificazione Dindo.
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3 mesi dopo l'intervento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah A Collins, MD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Geller EJ, Siddiqui NY, Wu JM, Visco AG. Short-term outcomes of robotic sacrocolpopexy compared with abdominal sacrocolpopexy. Obstet Gynecol. 2008 Dec;112(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818ce394.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Paraiso MF, Walters MD, Rackley RR, Melek S, Hugney C. Laparoscopic and abdominal sacral colpopexies: a comparative cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1752-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.051.
- Hsiao KC, Latchamsetty K, Govier FE, Kozlowski P, Kobashi KC. Comparison of laparoscopic and abdominal sacrocolpopexy for the treatment of vaginal vault prolapse. J Endourol. 2007 Aug;21(8):926-30. doi: 10.1089/end.2006.0381.
- Wei JT, Nygaard I, Richter HE, Nager CW, Barber MD, Kenton K, Amundsen CL, Schaffer J, Meikle SF, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. A midurethral sling to reduce incontinence after vaginal prolapse repair. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2358-67. doi: 10.1056/NEJMoa1111967.
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie urogenitali maschili
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Incontinenza urinaria
- Prolasso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Incontinenza urinaria, Stress
- Malattie intestinali
- Prolasso degli organi pelvici
- Incontinenza urinaria, urgenza
- Disfunzione sessuale, fisiologica
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00208016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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