Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Colposospensione di Burch minimamente invasiva per ridurre l'incontinenza da stress occulto (MICRO)

25 agosto 2025 aggiornato da: Sarah Collins, Northwestern University
Questo studio valuta l'aggiunta di una procedura di colposospensione Burch laparoscopica al momento della sacrocolpopessi laparoscopica per prevenire l'incontinenza urinaria da sforzo. La metà dei partecipanti sarà sottoposta alla procedura di colposospensione di Burch al momento della sacrocolpopessi e metà dei partecipanti sarà sottoposta alla sola sacrocolpopessi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti si stima che il 13% delle donne subirà un intervento chirurgico per POP entro gli 80 anni. Nei pazienti senza sintomi di incontinenza urinaria da stress (SUI), la correzione chirurgica del prolasso degli organi pelvici (POP) di per sé può causare IUS occulta postoperatoria. Due studi multicentrici randomizzati su donne con continente di stress sottoposte a intervento chirurgico per prolasso vaginale o aperto hanno mostrato tassi inferiori di IUS postoperatoria se le pazienti si sottopongono a procedure anti-incontinenza concomitanti. Tuttavia, gli esiti avversi variano in base al tipo di procedura anti-incontinenza (colposospensione Burch aperta o sling medio uretrale retropubico) e alla via chirurgica (aperta o vaginale), e pertanto l'approccio preferito per affrontare la SUI occulta non è noto.

La sacrocolpopessi è la riparazione chirurgica gold standard del prolasso degli organi pelvici del compartimento apicale. La colposospensione di Burch è una procedura retropubica in cui il tessuto periuretrale della vagina anteriore viene fissato al legamento di Cooper su entrambi i lati mediante ponti di sutura permanenti. Nello studio Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE) i pazienti senza sintomi preoperatori di IUS sono stati randomizzati a ricevere o meno la concomitante colposospensione profilattica di Burch al momento della sacrocolpopessi addominale. A tre mesi, i soggetti sottoposti alla procedura di Burch hanno mostrato una minore incidenza di SUI dopo l'intervento chirurgico (33,6%) rispetto al gruppo di controllo (57,4%). Inoltre, dei pazienti risultati negativi per SUI ai test urodinamici preoperatori, il 22,9% di quelli sottoposti alla procedura Burch aveva SUI rispetto al 47,9% nel gruppo di controllo. La colposospensione di Burch non ha aumentato il tasso di ritenzione urinaria, incontinenza da urgenza, urgenza urinaria, infezione del tratto urinario, complicanze intra o postoperatorie. I dati di questo studio hanno supportato il posizionamento della colposospensione profilattica di Burch al momento della sacrocolpopessi addominale.

Nell'ultimo decennio, c'è stato un allontanamento dalle vie aperte di accesso chirurgico secondario alla diminuzione della morbilità e al recupero più rapido associato a procedure minimamente invasive. Di conseguenza, la sacrocolpopessi addominale aperta con colposospensione di Burch è caduta in disgrazia e la sacrocolpopessi laparoscopica minimamente invasiva viene eseguita con maggiore frequenza. Inoltre, le sling mediouretrali (MUS) sono diventate la procedura chirurgica gold standard per il trattamento della IUS e vengono eseguite più frequentemente rispetto alla colposospensione di Burch al momento della chirurgia del prolasso. Lo studio OPUS (Outcomes Following Vaginal Prolapse Repair and Midurethral Sling) ha esaminato il posizionamento del MUS profilattico al momento della chirurgia del prolasso vaginale. I pazienti con MUS avevano tassi inferiori di IUS rispetto al gruppo di controllo a 3 mesi (23,6% vs 49,4%) ea 12 mesi (27,3% vs 43%). Tuttavia, a differenza dello studio CARE, i pazienti con concomitante procedura anti-incontinenza hanno avuto tassi più elevati di eventi avversi tra cui perforazione della vescica (6,7% vs 0%), IVU (31,0% vs 18,3%), sanguinamento maggiore (3,1% vs 0%) e svuotamento incompleto della vescica a 6 settimane (3,7% vs 0%). Inoltre, MUS comporta il rischio di erosione della rete nella vagina o nel tratto urinario.

Studiando l'aggiunta della colposospensione laparoscopica (inclusa quella robotica) di Burch alla sacrocolpopessi laparoscopica, i ricercatori prevedono di ottimizzare i risultati chirurgici e ridurre al minimo le complicanze per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Prentice Women's Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlare e leggere inglese o spagnolo
  • Prolasso sintomatico degli organi pelvici con qualsiasi compartimento in corrispondenza o oltre l'imene
  • Stress-continente, come definito come risposta "no" alla domanda 17 del PFDI-20: "Di solito si verificano perdite di urina legate a tosse, starnuti o risate?", così come uno stress test supino vuoto negativo.
  • Pianificazione della sacrocolpopessi laparoscopica o robotica, con o senza isterectomia
  • Avere completato la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Donne incinte o pazienti che desiderano una futura gravidanza
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di risparmio uterino
  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni
  • Precedente procedura per l'incontinenza urinaria da sforzo
  • Pregressa chirurgia retropubica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a sacrocolpopessi laparoscopica o robotica standard, senza l'aggiunta di una colposospensione Burch laparoscopica/robotica
Comparatore attivo: Colposospensione laparoscopica di Burch
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a sacrocolpopessi laparoscopica o robotica standard, con l'aggiunta di una colposospensione Burch laparoscopica/robotica
La Burch Colposuspension è una procedura anti-incontinenza in cui la sutura monofilamento non assorbibile viene utilizzata nello spazio retropubico per formare un ponte di sutura tra la vagina anteriore e il legamento di Cooper, sollevando così delicatamente la parete vaginale anteriore e fornendo supporto uretrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con stress Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento dello studio

Tasso di stress Incontinenza urinaria, definita come un partecipante che soddisfa uno o più dei seguenti:

  • Un test di stress per la tosse retro positivo a 300 ml
  • Risposta di "Sì" alla domanda n. 17 dell'inventario di angoscia del pavimento pelvico 20 (PFDI-20)
  • Qualsiasi trattamento per lo stress l'incontinenza urinaria dopo l'intervento chirurgico di studio
3 mesi dopo l'intervento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento dello studio
Confronta la funzione sessuale utilizzando il questionario sessuale 12 sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12). I partecipanti rispondono a ciascuna domanda su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione. La somma dei punteggi è riportata per questa sottoscala, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 48.
3 mesi dopo l'intervento dello studio
Numero di partecipanti con incontinenza urinaria urinaria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento dello studio

Tasso di urgenza Incontinenza urinaria, definita come un partecipante che soddisfa uno o più dei seguenti:

  • Risposta di "Sì" alla domanda n. 16 dell'inventario di angoscia del pavimento pelvico 20 (PFDI-20)
  • Qualsiasi trattamento per l'incontinenza urinaria di urgenza dopo l'intervento chirurgico di studio
3 mesi dopo l'intervento dello studio
Numero di partecipazione alla frequenza urinaria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento dello studio
Valori basati sulla risposta di "moderatamente" o "un bel po '" per mettere in discussione n. 15 di PFDI-20: "Di solito si verificano una minzione frequente?"
3 mesi dopo l'intervento dello studio
Numero di partecipanti con conservazione urinaria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento dello studio
Tasso di ritenzione urinaria, definita come un residuo post vuoto superiore a 150 ml ottenuto tramite cateterizzazione dritta
3 mesi dopo l'intervento dello studio
Numero di partecipanti con infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento dello studio
Tasso di infezione del tratto urinario, definita come una coltura di urina positiva ottenuta da un campione di urina cateterizzato dritto, dai partecipanti con sintomi di infezione del tratto urinario (febbre, disuria, urgenza urinaria, frequenza urinaria).
3 mesi dopo l'intervento dello studio
Sintomi di prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento dello studio
Confronta i sintomi del prolasso degli organi pelvici che utilizzano l'inventario di angoscia del pavimento pelvico 20 (PFDI-20), domande n. 1-6. I partecipanti rispondono a ciascuna domanda su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione. La somma dei punteggi è riportata per questa sottoscala, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 24.
3 mesi dopo l'intervento dello studio
Sintomi intestinali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento dello studio
Confronta i sintomi intestinali che utilizzano l'inventario di angoscia del pavimento pelvico 20 (PFDI-20), domande n. 7-14. I partecipanti rispondono a ciascuna domanda su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione. La somma dei punteggi è riportata per questa sottoscala, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 32.
3 mesi dopo l'intervento dello studio
Numero di partecipanti con complicazione chirurgica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento dello studio
Confronta il tasso di complicanze chirurgiche intraoperatorie e a breve termine, come definito dal sistema di classificazione Dindo.
3 mesi dopo l'intervento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah A Collins, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colposospensione laparoscopica di Burch

Sottoscrivi