- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03841513
Minimalinvasive Burch-Kolposuspension zur Reduzierung der okkulten Belastungsinkontinenz (MICRO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten werden schätzungsweise 13 % der Frauen bis zum Alter von 80 Jahren wegen POP operiert. Bei Patienten ohne Symptome einer Belastungsharninkontinenz (SUI) kann die chirurgische Korrektur des Beckenorganprolaps (POP) allein zu einer postoperativen okkulten SUI führen. Zwei multizentrische randomisierte Studien mit stresskontinenten Frauen, die sich einer Vaginaloperation oder einem offenen Prolaps unterzogen, zeigten niedrigere Raten von postoperativen SUI, wenn sich die Patienten gleichzeitig Anti-Inkontinenz-Verfahren unterziehen. Die Nebenwirkungen variieren jedoch je nach Art des Anti-Inkontinenz-Verfahrens (offene Burch-Kolposuspension oder retropubische Mittelurethralschlinge) und Art der Operation (offen oder vaginal), und daher ist der bevorzugte Ansatz zur Behandlung okkulter SUI unbekannt.
Die Sacrokolpopexie ist der Goldstandard der chirurgischen Reparatur des Beckenorganprolaps des apikalen Kompartiments. Die Burch-Kolposuspension ist ein retropubisches Verfahren, bei dem das periurethrale Gewebe der vorderen Vagina auf beiden Seiten mit dauerhaften Nahtbrücken am Cooper-Band befestigt wird. In der Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE)-Studie wurden Patienten ohne präoperative SUI-Symptome randomisiert, um zum Zeitpunkt der abdominalen Sacrocolpopexie eine begleitende prophylaktische Burch-Kolposuspension zu erhalten oder nicht. Nach drei Monaten wurde festgestellt, dass die Probanden, die sich dem Burch-Eingriff unterzogen, nach der Operation eine geringere Rate an SUI hatten (33,6 %) im Vergleich zur Kontrollgruppe (57,4 %). Darüber hinaus hatten 22,9 % der Patienten, die bei präoperativen urodynamischen Tests negativ auf SUI getestet wurden, eine SUI, verglichen mit 47,9 % in der Kontrollgruppe. Burch-Kolposuspension erhöhte nicht die Rate von Harnverhalt, Dranginkontinenz, Harndrang, Harnwegsinfektionen, intra- oder postoperativen Komplikationen. Die Daten in dieser Studie unterstützten die Platzierung einer prophylaktischen Burch-Kolposuspension zum Zeitpunkt der abdominalen Sakrokolpopexie.
In den letzten zehn Jahren hat sich eine Abkehr von offenen chirurgischen Zugangswegen hin zu einer geringeren Morbidität und einer schnelleren Genesung im Zusammenhang mit minimalinvasiven Verfahren vollzogen. Infolgedessen ist die offene abdominale Sakrokolpopexie mit Burch-Kolposuspension in Ungnade gefallen, und die minimal-invasive laparoskopische Sakrokolpopexie wird häufiger durchgeführt. Darüber hinaus sind midurethrale Schlingen (MUS) zum chirurgischen Goldstandardverfahren für die Behandlung von SUI geworden und werden zum Zeitpunkt der Senkungsoperation häufiger durchgeführt als die Burch-Kolposuspension. Die OPUS-Studie (Outcomes Following Vaginal Prolapse Repair and Midurethral Sling) untersuchte die Platzierung von prophylaktischem MUS zum Zeitpunkt einer Vaginalprolapsoperation. Patienten mit MUS hatten nach 3 Monaten (23,6 % vs. 49,4 %) und nach 12 Monaten (27,3 % vs. 43 %) niedrigere SUI-Raten als die Kontrollgruppe. Im Gegensatz zur CARE-Studie hatten Patienten mit begleitendem Anti-Inkontinenz-Verfahren jedoch höhere Raten an unerwünschten Ereignissen, einschließlich Blasenperforation (6,7 % gegenüber 0 %), HWI (31,0 % vs. 18,3 %), schwere Blutungen (3,1 % vs. 0 %) und unvollständige Blasenentleerung nach 6 Wochen (3,7 % vs. 0 %). Darüber hinaus birgt MUS das Risiko einer Netzerosion in die Vagina oder die Harnwege.
Durch die Untersuchung der Ergänzung der laparoskopischen (einschließlich robotergestützten) Burch-Kolposuspension zur laparoskopischen Sakrokolpopexie erwarten die Forscher eine Optimierung der chirurgischen Ergebnisse und eine Minimierung der Komplikationen für die Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Prentice Women's Hospital
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch oder Spanisch sprechen und lesen
- Symptomatischer Beckenorganprolaps mit einem Kompartiment am oder jenseits des Jungfernhäutchens
- Stress-Kontinent, definiert als „Nein“-Antwort auf Frage 17 von PFDI-20: „Haben Sie normalerweise Harnverlust im Zusammenhang mit Husten, Niesen oder Lachen?“, sowie ein negativer leerer Belastungstest in Rückenlage.
- Planung einer laparoskopischen oder robotischen Sakrokolpopexie mit oder ohne Hysterektomie
- Haben Sie die Geburt abgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene können nicht zustimmen
- Schwangere Frauen oder Patienten, die eine zukünftige Schwangerschaft wünschen
- Patientinnen, die sich einer uterinerhaltenden Operation unterziehen
- Personen unter 18 Jahren
- Vorheriges Verfahren bei Belastungsinkontinenz
- Vorherige retropubische Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in diesem Arm werden einer standardmäßigen laparoskopischen oder robotergestützten Sakrokolpopexie ohne zusätzliche laparoskopische/robotergestützte Burch-Kolposuspension unterzogen
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Aktiver Komparator: Laparoskopische Kolposuspension nach Burch
Patienten in diesem Arm werden einer standardmäßigen laparoskopischen oder robotergestützten Sakrokolpopexie mit zusätzlicher laparoskopischer/robotergestützter Burch-Kolposuspension unterzogen
|
Die Colposuspension von Burch ist ein Anti-Inkontinenz-Verfahren, bei dem ein nicht resorbierbares Monofilament-Nahtmaterial im retropubischen Raum verwendet wird, um eine Nahtbrücke zwischen der vorderen Vagina und dem Cooper-Band zu bilden, wodurch die vordere Vaginalwand sanft angehoben und die Harnröhre gestützt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Stress -Harninkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Studienintervention
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Stressrate Harninkontinenz, wie ein Teilnehmer definiert, der einen oder mehrere der folgenden erfüllt:
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3 Monate nach der Studienintervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Studieneingriff
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Vergleichen Sie die sexuelle Funktion unter Verwendung des sexuellen Fragebogens 12 zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12).
Die Teilnehmer beantworten jede Frage auf einer Skala von 0 bis 4, wobei höhere Punktzahlen eine größere Dysfunktion anzeigen.
Die Summe der Punktzahlen wird für diese Subskala angegeben, mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 48.
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3 Monate nach Studieneingriff
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Anzahl der Teilnehmer mit Harnwahrheitsinkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Studienintervention
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Geschwindigkeitsrate Harninkontinenz, wie ein Teilnehmer definiert, der einen oder mehrere der folgenden erfüllt:
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3 Monate nach der Studienintervention
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Anzahl der Nehmen Sie an der Harnfrequenz teil
Zeitfenster: 3 Monate nach der Studienintervention
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Werte basierend auf der Antwort von "mäßig" oder "ziemlich viel" auf Frage 15 von PFDI-20: "Finden Sie normalerweise häufiges Urinieren?"
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3 Monate nach der Studienintervention
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Anzahl der Teilnehmer mit Harnaufbewahrung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Studienintervention
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Rate der Harnretention, definiert als ein nachunterscheidender Rest von mehr als 150 ml, der durch gerade Katheterisierung erhalten wurde
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3 Monate nach der Studienintervention
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Anzahl der Teilnehmer mit Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Studienintervention
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Rate der Harnwegsinfektion, definiert als eine positive Urinkultur, die von einem geraden Urinproben erhalten wurde, von Teilnehmern mit Symptomen einer Harnwegsinfektion (Fieber, Dysurie, Urindringlichkeit, Harnfrequenz).
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3 Monate nach der Studienintervention
|
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Beckenorgan -Prolaps -Symptome
Zeitfenster: 3 Monate nach der Studienintervention
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Vergleichen Sie die Symptome des Beckenorgan-Prolaps unter Verwendung des Inventars 20 (PFDI-20), Fragen Nr. 1-6.
Die Teilnehmer antworten auf jede Frage auf einer Skala von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf eine höhere Funktionsstörung hinweisen.
Die Summe der Punktzahlen wird für diese Subskala mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer maximalen Punktzahl von 24 gemeldet.
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3 Monate nach der Studienintervention
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|
Darmsymptome
Zeitfenster: 3 Monate nach der Studienintervention
|
Vergleichen Sie die Darmsymptome unter Verwendung des Beckenboden-Notbestands 20 (PFDI-20), Fragen Nr. 7-14.
Die Teilnehmer antworten auf jede Frage auf einer Skala von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf eine höhere Funktionsstörung hinweisen.
Die Summe der Punktzahlen wird für diese Subskala mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer maximalen Punktzahl von 32 gemeldet.
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3 Monate nach der Studienintervention
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Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischer Komplikation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Studienintervention
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Vergleichen Sie die Rate intraoperativer und kurzfristiger chirurgischer Komplikationen, wie vom Dindo-Klassifizierungssystem definiert.
|
3 Monate nach der Studienintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah A Collins, MD, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Geller EJ, Siddiqui NY, Wu JM, Visco AG. Short-term outcomes of robotic sacrocolpopexy compared with abdominal sacrocolpopexy. Obstet Gynecol. 2008 Dec;112(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818ce394.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Paraiso MF, Walters MD, Rackley RR, Melek S, Hugney C. Laparoscopic and abdominal sacral colpopexies: a comparative cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1752-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.051.
- Hsiao KC, Latchamsetty K, Govier FE, Kozlowski P, Kobashi KC. Comparison of laparoscopic and abdominal sacrocolpopexy for the treatment of vaginal vault prolapse. J Endourol. 2007 Aug;21(8):926-30. doi: 10.1089/end.2006.0381.
- Wei JT, Nygaard I, Richter HE, Nager CW, Barber MD, Kenton K, Amundsen CL, Schaffer J, Meikle SF, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. A midurethral sling to reduce incontinence after vaginal prolapse repair. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2358-67. doi: 10.1056/NEJMoa1111967.
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Harninkontinenz
- Vorfall
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Harninkontinenz, Stress
- Darmerkrankungen
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- Harninkontinenz, Drang
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00208016
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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