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Minimalinvasive Burch-Kolposuspension zur Reduzierung der okkulten Belastungsinkontinenz (MICRO)

25. August 2025 aktualisiert von: Sarah Collins, Northwestern University
Diese Studie bewertet die Hinzufügung eines laparoskopischen Burch-Kolposuspensionsverfahrens zum Zeitpunkt der laparoskopischen Sakrokolpopexie, um eine Belastungsharninkontinenz zu verhindern. Die Hälfte der Teilnehmer wird zum Zeitpunkt der Sakrokolpopexie einem Burch-Kolposuspensionsverfahren unterzogen, und die Hälfte der Teilnehmer wird nur einer Sakrokolpopexie unterzogen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten werden schätzungsweise 13 % der Frauen bis zum Alter von 80 Jahren wegen POP operiert. Bei Patienten ohne Symptome einer Belastungsharninkontinenz (SUI) kann die chirurgische Korrektur des Beckenorganprolaps (POP) allein zu einer postoperativen okkulten SUI führen. Zwei multizentrische randomisierte Studien mit stresskontinenten Frauen, die sich einer Vaginaloperation oder einem offenen Prolaps unterzogen, zeigten niedrigere Raten von postoperativen SUI, wenn sich die Patienten gleichzeitig Anti-Inkontinenz-Verfahren unterziehen. Die Nebenwirkungen variieren jedoch je nach Art des Anti-Inkontinenz-Verfahrens (offene Burch-Kolposuspension oder retropubische Mittelurethralschlinge) und Art der Operation (offen oder vaginal), und daher ist der bevorzugte Ansatz zur Behandlung okkulter SUI unbekannt.

Die Sacrokolpopexie ist der Goldstandard der chirurgischen Reparatur des Beckenorganprolaps des apikalen Kompartiments. Die Burch-Kolposuspension ist ein retropubisches Verfahren, bei dem das periurethrale Gewebe der vorderen Vagina auf beiden Seiten mit dauerhaften Nahtbrücken am Cooper-Band befestigt wird. In der Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE)-Studie wurden Patienten ohne präoperative SUI-Symptome randomisiert, um zum Zeitpunkt der abdominalen Sacrocolpopexie eine begleitende prophylaktische Burch-Kolposuspension zu erhalten oder nicht. Nach drei Monaten wurde festgestellt, dass die Probanden, die sich dem Burch-Eingriff unterzogen, nach der Operation eine geringere Rate an SUI hatten (33,6 %) im Vergleich zur Kontrollgruppe (57,4 %). Darüber hinaus hatten 22,9 % der Patienten, die bei präoperativen urodynamischen Tests negativ auf SUI getestet wurden, eine SUI, verglichen mit 47,9 % in der Kontrollgruppe. Burch-Kolposuspension erhöhte nicht die Rate von Harnverhalt, Dranginkontinenz, Harndrang, Harnwegsinfektionen, intra- oder postoperativen Komplikationen. Die Daten in dieser Studie unterstützten die Platzierung einer prophylaktischen Burch-Kolposuspension zum Zeitpunkt der abdominalen Sakrokolpopexie.

In den letzten zehn Jahren hat sich eine Abkehr von offenen chirurgischen Zugangswegen hin zu einer geringeren Morbidität und einer schnelleren Genesung im Zusammenhang mit minimalinvasiven Verfahren vollzogen. Infolgedessen ist die offene abdominale Sakrokolpopexie mit Burch-Kolposuspension in Ungnade gefallen, und die minimal-invasive laparoskopische Sakrokolpopexie wird häufiger durchgeführt. Darüber hinaus sind midurethrale Schlingen (MUS) zum chirurgischen Goldstandardverfahren für die Behandlung von SUI geworden und werden zum Zeitpunkt der Senkungsoperation häufiger durchgeführt als die Burch-Kolposuspension. Die OPUS-Studie (Outcomes Following Vaginal Prolapse Repair and Midurethral Sling) untersuchte die Platzierung von prophylaktischem MUS zum Zeitpunkt einer Vaginalprolapsoperation. Patienten mit MUS hatten nach 3 Monaten (23,6 % vs. 49,4 %) und nach 12 Monaten (27,3 % vs. 43 %) niedrigere SUI-Raten als die Kontrollgruppe. Im Gegensatz zur CARE-Studie hatten Patienten mit begleitendem Anti-Inkontinenz-Verfahren jedoch höhere Raten an unerwünschten Ereignissen, einschließlich Blasenperforation (6,7 % gegenüber 0 %), HWI (31,0 % vs. 18,3 %), schwere Blutungen (3,1 % vs. 0 %) und unvollständige Blasenentleerung nach 6 Wochen (3,7 % vs. 0 %). Darüber hinaus birgt MUS das Risiko einer Netzerosion in die Vagina oder die Harnwege.

Durch die Untersuchung der Ergänzung der laparoskopischen (einschließlich robotergestützten) Burch-Kolposuspension zur laparoskopischen Sakrokolpopexie erwarten die Forscher eine Optimierung der chirurgischen Ergebnisse und eine Minimierung der Komplikationen für die Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Prentice Women's Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch oder Spanisch sprechen und lesen
  • Symptomatischer Beckenorganprolaps mit einem Kompartiment am oder jenseits des Jungfernhäutchens
  • Stress-Kontinent, definiert als „Nein“-Antwort auf Frage 17 von PFDI-20: „Haben Sie normalerweise Harnverlust im Zusammenhang mit Husten, Niesen oder Lachen?“, sowie ein negativer leerer Belastungstest in Rückenlage.
  • Planung einer laparoskopischen oder robotischen Sakrokolpopexie mit oder ohne Hysterektomie
  • Haben Sie die Geburt abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Schwangere Frauen oder Patienten, die eine zukünftige Schwangerschaft wünschen
  • Patientinnen, die sich einer uterinerhaltenden Operation unterziehen
  • Personen unter 18 Jahren
  • Vorheriges Verfahren bei Belastungsinkontinenz
  • Vorherige retropubische Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in diesem Arm werden einer standardmäßigen laparoskopischen oder robotergestützten Sakrokolpopexie ohne zusätzliche laparoskopische/robotergestützte Burch-Kolposuspension unterzogen
Aktiver Komparator: Laparoskopische Kolposuspension nach Burch
Patienten in diesem Arm werden einer standardmäßigen laparoskopischen oder robotergestützten Sakrokolpopexie mit zusätzlicher laparoskopischer/robotergestützter Burch-Kolposuspension unterzogen
Die Colposuspension von Burch ist ein Anti-Inkontinenz-Verfahren, bei dem ein nicht resorbierbares Monofilament-Nahtmaterial im retropubischen Raum verwendet wird, um eine Nahtbrücke zwischen der vorderen Vagina und dem Cooper-Band zu bilden, wodurch die vordere Vaginalwand sanft angehoben und die Harnröhre gestützt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Stress -Harninkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Studienintervention

Stressrate Harninkontinenz, wie ein Teilnehmer definiert, der einen oder mehrere der folgenden erfüllt:

  • Ein positiver Retro-Fill-Husten-Stresstest bei 300 ml
  • Antwort von "Ja" auf Frage 17 von Beckenbodendestellinventar 20 (PFDI-20)
  • Jede Behandlung für Stress -Harninkontinenz nach der Studienoperation
3 Monate nach der Studienintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Studieneingriff
Vergleichen Sie die sexuelle Funktion unter Verwendung des sexuellen Fragebogens 12 zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12). Die Teilnehmer beantworten jede Frage auf einer Skala von 0 bis 4, wobei höhere Punktzahlen eine größere Dysfunktion anzeigen. Die Summe der Punktzahlen wird für diese Subskala angegeben, mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 48.
3 Monate nach Studieneingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Harnwahrheitsinkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Studienintervention

Geschwindigkeitsrate Harninkontinenz, wie ein Teilnehmer definiert, der einen oder mehrere der folgenden erfüllt:

  • Antwort von "Ja" auf Frage #16 des Beckenbodendestells Inventar 20 (PFDI-20)
  • Jede Behandlung für die Inkontinenz von Dringlichkeit nach der Studienoperation
3 Monate nach der Studienintervention
Anzahl der Nehmen Sie an der Harnfrequenz teil
Zeitfenster: 3 Monate nach der Studienintervention
Werte basierend auf der Antwort von "mäßig" oder "ziemlich viel" auf Frage 15 von PFDI-20: "Finden Sie normalerweise häufiges Urinieren?"
3 Monate nach der Studienintervention
Anzahl der Teilnehmer mit Harnaufbewahrung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Studienintervention
Rate der Harnretention, definiert als ein nachunterscheidender Rest von mehr als 150 ml, der durch gerade Katheterisierung erhalten wurde
3 Monate nach der Studienintervention
Anzahl der Teilnehmer mit Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Studienintervention
Rate der Harnwegsinfektion, definiert als eine positive Urinkultur, die von einem geraden Urinproben erhalten wurde, von Teilnehmern mit Symptomen einer Harnwegsinfektion (Fieber, Dysurie, Urindringlichkeit, Harnfrequenz).
3 Monate nach der Studienintervention
Beckenorgan -Prolaps -Symptome
Zeitfenster: 3 Monate nach der Studienintervention
Vergleichen Sie die Symptome des Beckenorgan-Prolaps unter Verwendung des Inventars 20 (PFDI-20), Fragen Nr. 1-6. Die Teilnehmer antworten auf jede Frage auf einer Skala von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf eine höhere Funktionsstörung hinweisen. Die Summe der Punktzahlen wird für diese Subskala mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer maximalen Punktzahl von 24 gemeldet.
3 Monate nach der Studienintervention
Darmsymptome
Zeitfenster: 3 Monate nach der Studienintervention
Vergleichen Sie die Darmsymptome unter Verwendung des Beckenboden-Notbestands 20 (PFDI-20), Fragen Nr. 7-14. Die Teilnehmer antworten auf jede Frage auf einer Skala von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf eine höhere Funktionsstörung hinweisen. Die Summe der Punktzahlen wird für diese Subskala mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer maximalen Punktzahl von 32 gemeldet.
3 Monate nach der Studienintervention
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischer Komplikation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Studienintervention
Vergleichen Sie die Rate intraoperativer und kurzfristiger chirurgischer Komplikationen, wie vom Dindo-Klassifizierungssystem definiert.
3 Monate nach der Studienintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah A Collins, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sexuelle Funktionsstörung

Klinische Studien zur Laparoskopische Kolposuspension nach Burch

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