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Colposuspension de Burch minimalement invasive pour réduire l'incontinence d'effort occulte (MICRO)

25 août 2025 mis à jour par: Sarah Collins, Northwestern University
Cette étude évalue l'ajout d'une procédure de colposuspension de Burch laparoscopique au moment de la sacrocolpopexie laparoscopique pour prévenir l'incontinence urinaire d'effort. La moitié des participants subira une procédure de colposuspension de Burch au moment de la sacrocolpopexie, et la moitié des participants subira une sacrocolpopexie seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aux États-Unis, on estime que 13 % des femmes subiront une intervention chirurgicale pour POP à l'âge de 80 ans. Chez les patients sans symptômes d'incontinence urinaire d'effort (SUI), la correction chirurgicale du prolapsus des organes pelviens (POP) peut à elle seule entraîner une SUI occulte postopératoire. Deux essais randomisés multicentriques portant sur des femmes du continent stressé subissant une chirurgie vaginale ou ouverte du prolapsus ont montré des taux inférieurs d'IUE postopératoire si les patientes subissaient des procédures anti-incontinence concomitantes. Cependant, les résultats indésirables varient en fonction du type de procédure anti-incontinence (colposuspension de Burch ouverte ou fronde médio-urétrale rétropubienne) et de la voie d'intervention (ouverte ou vaginale), et par conséquent l'approche préférée pour traiter l'IUE occulte est inconnue.

La sacrocolpopexie est la réparation chirurgicale de référence du prolapsus des organes pelviens du compartiment apical. La colposuspension de Burch est une procédure rétropubienne dans laquelle le tissu périurétral du vagin antérieur est fixé au ligament de Cooper de chaque côté à l'aide de ponts de suture permanents. Dans l'essai Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE), des patients sans symptômes préopératoires d'IUE ont été randomisés pour recevoir ou non une colposuspension prophylactique de Burch concomitante au moment de la sacrocolpopexie abdominale. À trois mois, les sujets ayant subi la procédure de Burch présentaient des taux inférieurs d'IUE après la chirurgie (33,6 %) par rapport au groupe témoin (57,4 %). De plus, parmi les patients qui ont été testés négatifs pour l'IUE lors des tests urodynamiques préopératoires, 22,9 % de ceux qui ont subi la procédure de Burch avaient une IUE contre 47,9 % dans le groupe témoin. La colposuspension de Burch n'a pas augmenté le taux de rétention urinaire, d'incontinence par impériosité, d'urgence urinaire, d'infection des voies urinaires, de complications per ou postopératoires. Les données de cet essai appuient la mise en place d'une colposuspension prophylactique de Burch au moment de la sacrocolpopexie abdominale.

Au cours de la dernière décennie, il y a eu un abandon des voies ouvertes d'accès chirurgical secondaire à une diminution de la morbidité et à une récupération plus rapide associée aux procédures mini-invasives. En conséquence, la sacrocolpopexie abdominale ouverte avec colposuspension de Burch est tombée en disgrâce, et la sacrocolpopexie laparoscopique mini-invasive est réalisée avec une plus grande fréquence. De plus, les frondes mi-urétrales (MUS) sont devenues la procédure chirurgicale de référence pour le traitement de l'IUE et sont réalisées plus fréquemment que la colposuspension de Burch au moment de la chirurgie du prolapsus. L'étude OPUS (Outcomes After Vaginal Prolapse Repair and Midurethral Sling) a examiné la mise en place d'un MUS prophylactique au moment de la chirurgie du prolapsus vaginal. Les patients atteints de MUS avaient des taux d'IUE inférieurs à ceux du groupe témoin à 3 mois (23,6 % contre 49,4 %) et à 12 mois (27,3 % contre 43 %). Cependant, contrairement à l'essai CARE, les patients ayant subi une procédure anti-incontinence concomitante présentaient des taux plus élevés d'événements indésirables, notamment la perforation de la vessie (6,7 % contre 0 %), l'IU (31,0 % vs 18,3 %), des saignements majeurs (3,1 % vs 0 %) et une vidange incomplète de la vessie à 6 semaines (3,7 % vs 0 %). De plus, le MUS comporte un risque d'érosion des mailles dans le vagin ou les voies urinaires.

En étudiant l'ajout de la colposuspension laparoscopique (y compris robotique) de Burch à la sacrocolpopexie laparoscopique, les chercheurs prévoient d'optimiser les résultats chirurgicaux et de minimiser les complications pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Prentice Women's Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Parler et lire anglais ou espagnol
  • Prolapsus symptomatique des organes pelviens avec n'importe quel compartiment au niveau ou au-delà de l'hymen
  • Stress-continent, tel que défini comme la réponse "non" à la question 17 du PFDI-20 : "Ressentez-vous habituellement des fuites d'urine liées à la toux, aux éternuements ou au rire ?", ainsi qu'un test d'effort en décubitus vide négatif.
  • Planification d'une sacrocolpopexie laparoscopique ou robotique, avec ou sans hystérectomie
  • Avoir terminé la maternité

Critère d'exclusion:

  • Adultes incapables de consentir
  • Femmes enceintes ou patientes désirant une future grossesse
  • Patientes subissant une chirurgie de préservation de l'utérus
  • Individus de moins de 18 ans
  • Procédure préalable pour l'incontinence urinaire d'effort
  • Chirurgie rétropubienne antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Les patients de ce groupe subiront une sacrocolpopexie laparoscopique ou robotique standard, sans l'ajout d'une colposuspension laparoscopique/robotique de Burch
Comparateur actif: Colposuspension de Burch laparoscopique
Les patients de ce bras subiront une sacrocolpopexie laparoscopique ou robotique standard, avec l'ajout d'une colposuspension Burch laparoscopique/robotique
Procédure: Colposuspension de Burch laparoscopique
La Burch Colposuspension est une procédure anti-incontinence où une suture monofilament non résorbable est utilisée dans l'espace rétropubien pour former un pont de suture entre le vagin antérieur et le ligament de Cooper, élevant ainsi doucement la paroi vaginale antérieure et fournissant un soutien urétral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant d'incontinence urinaire de stress
Délai: 3 mois après l'intervention de l'étude

Taux d'incontinence urinaire de stress, tel que défini comme un participant satisfaisant un ou plusieurs des éléments suivants:

  • Un test de contrainte de toux rétro positif à 300 ml
  • Réponse de "Oui" à la question n ° 17 de l'inventaire de détresse du sol pelvien 20 (PFDI-20)
  • Tout traitement de l'incontinence urinaire du stress après la chirurgie de l'étude
3 mois après l'intervention de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction sexuelle
Délai: 3 mois après l'intervention de l'étude
Comparez la fonction sexuelle à l'aide du questionnaire sexuel 12 sur le prolapsus des organes pelviens et l'incontinence urinaire (PISQ-12). Les participants répondent à chaque question sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus important. La somme des scores est rapportée pour cette sous-échelle, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 48.
3 mois après l'intervention de l'étude
Nombre de participants avec une incontinence d'urgence urinaire
Délai: 3 mois après l'intervention de l'étude

Taux d'incontinence urinaire d'urgence, tel que défini comme un participant satisfaisant un ou plusieurs des éléments suivants:

  • Réponse de "Oui" à la question n ° 16 de l'inventaire de détresse du sol pelvien 20 (PFDI-20)
  • Tout traitement de l'incontinence urinaire d'urgence après la chirurgie de l'étude
3 mois après l'intervention de l'étude
Nombre de participer à la fréquence urinaire
Délai: 3 mois après l'intervention de l'étude
Valeurs basées sur la réponse de "modérément" ou "un peu" à la question # 15 de PFDI-20: "Bénéficiez-vous généralement de la miction fréquente?"
3 mois après l'intervention de l'étude
Nombre de participants ayant une rétention urinaire
Délai: 3 mois après l'intervention de l'étude
Taux de rétention urinaire, défini comme un résidu post-vide supérieur à 150 ml obtenu par cathétérisme droit
3 mois après l'intervention de l'étude
Nombre de participants infectés par les voies urinaires
Délai: 3 mois après l'intervention de l'étude
Taux d'infection des voies urinaires, définie comme une culture d'urine positive obtenue à partir d'un échantillon d'urine cathétérisé droit, à partir de participants présentant des symptômes d'infection des voies urinaires (fièvre, dysurie, urgence urinaire, fréquence urinaire).
3 mois après l'intervention de l'étude
Symptômes de prolapsus des organes pelviens
Délai: 3 mois après l'intervention de l'étude
Comparez les symptômes de prolapsus des organes pelviens en utilisant l'inventaire de la détresse du plancher pelvien 20 (PFDI-20), questions # 1-6. Les participants répondent à chaque question sur une échelle de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus élevé. La somme des scores est signalée pour cette sous-échelle, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 24.
3 mois après l'intervention de l'étude
Symptômes intestinaux
Délai: 3 mois après l'intervention de l'étude
Comparez les symptômes intestinaux en utilisant l'inventaire de détresse du plancher pelvien 20 (PFDI-20), questions # 7-14. Les participants répondent à chaque question sur une échelle de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus élevé. La somme des scores est signalée pour cette sous-échelle, avec un score minimum de 0 et un score maximal de 32.
3 mois après l'intervention de l'étude
Nombre de participants ayant une complication chirurgicale
Délai: 3 mois après l'intervention de l'étude
Comparez le taux de complications chirurgicales peropératoires et à court terme, telles que définies par le système de classification Dindo.
3 mois après l'intervention de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Friends of Prentice

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah A Collins, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00208016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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