非前立腺腫瘍における PSMA PET/CT の SUV
2023年4月10日 更新者：Stephan Probst, MD、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
このパイロット研究の目的は、18F-DCFPyL PET/CT または 68Ga-PSMA-11 PET/CT が、PSMA 発現非前立腺腫瘍の検出および病期分類に使用できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
前立腺特異的膜抗原 (PSMA) は、前立腺癌細胞やその他の種類の癌で何倍も過剰発現する独自の膜結合型糖タンパク質です。
PSMA は分子療法の新しい標的であるため、PSMA PET/CT により、腫瘍の特徴付けと病期分類に加えて治療の評価が可能になります。
前立腺癌に対する PSMA PET/CT の成功と、非前立腺癌における PSMA の取り込みに関する症例報告の増加を考えると、このプロジェクトの目的は、腫瘍のアビディティを文書化することによってこの文献のギャップを埋めることです (SUVmax による)。 PSMA免疫染色（病理学者による）または文献報告（腫瘍タイプにおけるPSMA発現を確認する査読記事）に基づく。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T1E2
- Jewish General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～116年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上で、書面によるインフォームドコンセントを理解して提供できる
- -患者は、文献で報告されているように、またはPSMAの陽性の組織病理学的染色によって、PSMA発現を有することが知られている、または疑われる腫瘍を持っています。
- 既知または疑われる腫瘍は、癌腫、肉腫、または血液癌のいずれかのカテゴリに分類される必要があります。
- ECOGパフォーマンスステータス0～3
- 紹介医の診療を受けている
- 腕を頭上に上げて最大 40 分間仰臥位で横になり、静脈カニューレ挿入に耐えるなど、PET/CT スキャンの物理的/ロジスティック要件に耐えることができる
除外基準:
- -患者固有の組織サンプリングが組織病理学的にPSMA染色を示さない限り、文献でPSMA発現がないことが知られている新生物の患者。
- 医学的に不安定な患者（例： 急性心臓または呼吸困難または低血圧など)
- PET/CT ベッドの安全な体重制限 (200 kg) を超える患者、または PET/CT ボア (直径 70 cm) に収まらない患者
- 手に負えない閉所恐怖症の患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PSMA PET/CT
PSMA-11またはDCFPyLのいずれかを使用したPSMA PET/CTスキャン1回
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18F-DCFPyL PET/CT の場合: 約 9 mCi (333MBq) の 18F-DCFPyL を静脈内注射します。 18F-DCFPyL 注入後、約 60～90 分後に頭蓋底からつま先まで CT および PET 画像を連続して取得します。 68Ga-PSMA-11 PET/CT の場合: 約 2.5 MBq/kg (0.068 mCi/kg) の 68Ga-PSMA を最大 300 MBq (8 mCi) まで静脈内注射します。 68Ga-PSMA注入から約60分後、頭蓋底からつま先まで連続してCT画像とPET画像を取得。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究対象の腫瘍におけるPSMA PETの取り込みを確認
時間枠：即時
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1. 18F-DCFPyL PET/CT または 68Ga-PSMA-11 の既知の腫瘍または PSMA PET/CT で見つかった他の病変への取り込みを確認する。
陽性病変のしきい値は、活動の半定量的測定値です: 1.5 cm を超える病変で SUVmax > 4 (PET 部分体積効果または「カメラの制限」を相殺するため)。
SUVmax > 4 の場合、腫瘍は PSMA PET/CT 陽性です。そうでない場合、腫瘍は PSMA PET/CT で陰性です。
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即時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月25日
一次修了 (実際)
2023年4月1日
研究の完了 (実際)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月13日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-1531
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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