SUV PSMA:lla PET/CT ei-eturauhaskasvaimissa
maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko 18F-DCFPyL PET/CT:tä tai 68Ga-PSMA-11 PET/CT:tä käyttää PSMA:ta ilmentävän ei-eturauhaskasvaimen havaitsemiseen ja vaiheittamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) on ainutlaatuinen kalvoon sitoutunut glykoproteiini, joka yli-ilmentyy moninkertaisesti eturauhassyöpäsoluissa ja muissa syöpityypeissä.
Koska PSMA on uusi kohde molekyyliterapiassa, PSMA PET/CT mahdollistaa hoidon arvioinnin kasvainten karakterisoinnin ja vaiheittaisuuden lisäksi.
Ottaen huomioon PSMA PET/CT:n menestys eturauhassyövän hoidossa ja lisääntyvät tapausraportit PSMA:n ottamisesta ei-eturauhassyövässä, tämän projektin tavoitteena on täyttää tämä kirjallisuuden aukko dokumentoimalla kasvainten aviditeetti (SUVmax:n avulla). niiden PSMA-immunovärjäyksen perusteella (patologin toimesta) tai kirjallisuusraportin perusteella (vertaisarvioitu artikkeli, joka vahvistaa PSMA:n ilmentymisen kasvaintyypissä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 116 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi, pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Potilaalla on kasvain, jolla tiedetään tai epäillään olevan PSMA:n ilmentymistä, kuten kirjallisuudessa tai PSMA:n positiivisessa histopatologisessa värjäyksessä on raportoitu.
- Tunnetun tai epäillyn kasvaimen on kuuluttava johonkin seuraavista luokista: karsinooma, sarkooma tai hematologinen syöpä.
- ECOG-suorituskykytila 0 - 3, mukaan lukien
- Lähettävän lääkärin hoidossa
- Pystyy sietämään PET/CT-skannauksen fyysisiä/logistisia vaatimuksia, mukaan lukien makuulla makuulla jopa 40 minuuttia käsivarret pään yläpuolella ja suonensisäisen kanyloinnin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kirjallisuudessa tunnettu kasvain, jolla ei ole PSMA:n ilmentymistä, ellei potilaskohtainen kudosnäyte osoita PSMA-värjäytymistä histopatologiassa.
- Lääketieteellisesti epävakaat potilaat (esim. akuutti sydän- tai hengitysvaikeus tai verenpainetauti jne.)
- Potilaat, jotka ylittävät PET/CT-sängyn turvallisen painorajan (200 kg) tai jotka eivät mahdu PET/CT-reiän läpi (halkaisija 70 cm)
- Potilaat, joilla on hallitsematon klaustrofobia
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PSMA PET/CT
Yksi (1) PSMA PET/CT-skannaus joko PSMA-11:llä tai DCFPyL:llä
|
18F-DCFPyL PET/CT: Noin 9 mCi (333 MBq) 18F-DCFPyL:ää injektoidaan suonensisäisesti. Noin 60-90 minuuttia 18F-DCFPyL-injektion jälkeen CT- ja PET-kuvat otetaan peräkkäin kallon tyvestä varpaisiin. 68Ga-PSMA-11 PET/CT: Noin 2,5 MBq/kg (0,068 mCi/kg) 68Ga-PSMA:ta, enintään 300 MBq (8 mCi), injektoidaan suonensisäisesti. Noin 60 minuuttia 68Ga-PSMA-injektion jälkeen CT- ja PET-kuvat otetaan peräkkäin kallon tyvestä varpaisiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista PSMA PET:n otto tutkituissa kasvaimissa
Aikaikkuna: Välitön
|
1. Vahvistaa 18F-DCFPyL PET/CT:n tai 68Ga-PSMA-11:n sisäänotto tunnetussa kasvaimessa tai muissa PSMA PET/CT:llä löydetyissä leesioissa.
Positiivisen leesion kynnys on puolikvantitatiivinen aktiivisuuden mittaus: SUVmax > 4 leesioissa, jotka ovat suurempia kuin 1,5 cm (jotta kompensoidaan PET:n osittainen tilavuusvaikutus tai "kameran rajoitukset").
JOS SUVmax > 4, kasvain on positiivinen PSMA PET/CT:lle; Jos ei, kasvain on negatiivinen PSMA PET/CT:lle.
|
Välitön
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-1531
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .