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SUV su PSMA PET/TC nei tumori non prostatici

10 aprile 2023 aggiornato da: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
L'obiettivo di questo studio pilota è valutare se 18F-DCFPyL PET/CT o 68Ga-PSMA-11 PET/CT possono essere utilizzati per il rilevamento e la stadiazione del tumore non prostatico che esprime PSMA.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) è una glicoproteina legata alla membrana unica, che è sovraespressa molte volte sulle cellule tumorali della prostata e su altri tipi di cancro. Poiché la PSMA è un nuovo bersaglio per la terapia molecolare, la PSMA PET/CT consente la valutazione della terapia oltre alla caratterizzazione dei tumori e alla stadiazione. Dato il successo della PSMA PET/CT per il cancro alla prostata e il numero crescente di case report sulla captazione del PSMA nel cancro non prostatico, lo scopo di questo progetto è quello di colmare questa lacuna della letteratura documentando l'avidità dei tumori (mediante SUVmax) sulla base della loro immunocolorazione PSMA (da parte del patologo) o sulla base del rapporto della letteratura (articolo sottoposto a revisione paritaria che conferma l'espressione di PSMA in un tipo di tumore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 118 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni, in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • Il paziente ha un tumore di cui è nota o sospettata l'espressione di PSMA, come riportato in letteratura o da colorazione istopatologica positiva per PSMA.
  • Il tumore noto o sospetto deve rientrare in una delle seguenti categorie: carcinoma, sarcoma o cancro ematologico.
  • Performance status ECOG 0 - 3 inclusi
  • Sotto la cura del medico curante
  • In grado di tollerare i requisiti fisico/logistici di una scansione PET/TC inclusa la posizione supina per un massimo di 40 minuti con le braccia sopra la testa e la tolleranza all'incannulamento endovenoso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con neoplasia nota in letteratura per non avere espressione di PSMA, a meno che il campionamento di tessuto specifico del paziente non mostri la colorazione PSMA sull'istopatologia.
  • Pazienti clinicamente instabili (ad es. distress cardiaco o respiratorio acuto o ipotensivo, ecc.)
  • Pazienti che superano il limite di peso sicuro del letto PET/TC (200 kg) o che non possono passare attraverso il tunnel PET/TC (70 cm di diametro)
  • Pazienti con claustrofobia ingestibile
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PSMA ANIMALE DOMESTICO/TAC
Una (1) scansione PET/TC PSMA con PSMA-11 o DCFPyL
Test diagnostico: PSMA ANIMALE DOMESTICO/TAC

Per 18F-DCFPyL PET/CT: vengono iniettati per via endovenosa circa 9 mCi (333 MBq) di 18F-DCFPyL. Circa 60-90 minuti dopo l'iniezione di 18F-DCFPyL, le immagini TC e PET vengono acquisite consecutivamente dalla base del cranio alle dita dei piedi.

Per 68Ga-PSMA-11 PET/CT: circa 2,5 MBq/kg (0,068 mCi/kg) di 68Ga-PSMA, fino a un massimo di 300 MBq (8 mCi), vengono iniettati per via endovenosa. Circa 60 minuti dopo l'iniezione di 68Ga-PSMA, le immagini TC e PET vengono acquisite consecutivamente dalla base del cranio alle dita dei piedi.

Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO di PSMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confermare l'assorbimento di PSMA PET nei tumori studiati
Lasso di tempo: Immediato
1. Per confermare l'assorbimento di 18F-DCFPyL PET/CT o 68Ga-PSMA-11 nel tumore noto o in altre lesioni rilevate su PSMA PET/CT. La soglia per una lesione positiva è una misurazione semi-quantitativa dell'attività: SUVmax > 4 in lesioni superiori a 1,5 cm (in modo da compensare l'effetto del volume parziale della PET o le "limitazioni della telecamera"). SE SUVmax > 4, il tumore è positivo per PSMA PET/CT; In caso contrario, il tumore è negativo per PSMA PET/CT.
Immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1531

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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