Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SUV na PSMA PET/CT u nenádorů prostaty

10. dubna 2023 aktualizováno: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Cílem této pilotní studie je vyhodnotit, zda lze 18F-DCFPyL PET/CT nebo 68Ga-PSMA-11 PET/CT použít k detekci a stagingu ne-prostatického tumoru exprimujícího PSMA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prostatický specifický membránový antigen (PSMA) je jedinečný membránově vázaný glykoprotein, který je mnohonásobně nadměrně exprimován na buňkách rakoviny prostaty a jiných typů rakoviny. Vzhledem k tomu, že PSMA je novým cílem molekulární terapie, umožňuje PSMA PET/CT kromě charakterizace nádorů a stagingu také hodnocení terapie. Vzhledem k úspěchu PSMA PET/CT u karcinomu prostaty a rostoucímu počtu kazuistik o vychytávání PSMA u jiného než karcinomu prostaty je cílem tohoto projektu vyplnit tuto mezeru v literatuře dokumentací avidity nádorů (pomocí SUVmax) na základě jejich imunobarvení PSMA (patologem) nebo na základě zprávy z literatury (recenzovaný článek potvrzující expresi PSMA u typu nádoru).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 118 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší, schopný porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacient má nádor, o kterém je známo nebo existuje podezření, že má expresi PSMA, jak je uvedeno v literatuře nebo pomocí pozitivního histopatologického barvení na PSMA.
  • Známý nebo suspektní nádor musí spadat do jedné z následujících kategorií: karcinom, sarkom nebo hematologická rakovina.
  • Stav výkonu ECOG 0 - 3 včetně
  • V péči doporučujícího lékaře
  • Schopný tolerovat fyzické/logistické požadavky PET/CT vyšetření včetně lehu na zádech po dobu až 40 minut s pažemi nad hlavou a tolerování intravenózní kanylace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s novotvarem, o kterém je v literatuře známo, že nemá expresi PSMA, pokud vzorky tkáně specifické pro pacienta nevykazují histopatologické barvení PSMA.
  • Zdravotně nestabilní pacienti (např. akutní srdeční nebo respirační potíže nebo hypotenze atd.)
  • Pacienti, kteří překračují bezpečný váhový limit PET/CT lůžka (200 kg) nebo se nevejdou přes PET/CT otvor (průměr 70 cm)
  • Pacienti s nezvladatelnou klaustrofobií
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PSMA PET/CT
Jeden (1) PSMA PET/CT sken buď s PSMA-11 nebo DCFPyL
Diagnostický test: PSMA PET/CT

Pro 18F-DCFPyL PET/CT: Intravenózně se injikuje přibližně 9 mCi (333 MBq) 18F-DCFPyL. Přibližně 60–90 minut po injekci 18F-DCFPyL jsou postupně pořizovány CT a PET snímky od spodiny lební až po prsty na nohou.

Pro 68Ga-PSMA-11 PET/CT: Přibližně 2,5 MBq/kg (0,068 mCi/kg) 68Ga-PSMA, až do maxima 300 MBq (8 mCi), je injikováno intravenózně. Přibližně 60 minut po injekci 68Ga-PSMA jsou postupně pořizovány CT a PET snímky od spodiny lební až po prsty na nohou.

Ostatní jména:
  • PSMA PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrďte příjem PSMA PET ve studovaných nádorech
Časové okno: Bezprostřední
1. Pro potvrzení vychytávání 18F-DCFPyL PET/CT nebo 68Ga-PSMA-11 ve známém nádoru nebo jiných lézích nalezených na PSMA PET/CT. Prahová hodnota pro pozitivní léze je semikvantitativní měření aktivity: SUVmax > 4 u lézí větších než 1,5 cm (aby se kompenzoval efekt částečného objemu PET nebo „omezení kamery“). POKUD je SUVmax > 4, je nádor pozitivní na PSMA PET/CT; Pokud ne, nádor je negativní na PSMA PET/CT.
Bezprostřední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1531

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PSMA PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit