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SUV auf PSMA PET/CT bei Nicht-Prostatatumoren

10. April 2023 aktualisiert von: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Das Ziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung, ob 18F-DCFPyL-PET/CT oder 68Ga-PSMA-11-PET/CT zum Nachweis und Staging von PSMA-exprimierenden Nicht-Prostatatumoren verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) ist ein einzigartiges membrangebundenes Glykoprotein, das auf Prostatakrebszellen und anderen Krebsarten um ein Vielfaches überexprimiert wird. Da PSMA ein neues Ziel für die Molekulartherapie ist, ermöglicht PSMA PET/CT neben der Charakterisierung von Tumoren und dem Staging auch eine Beurteilung für die Therapie. Angesichts des Erfolgs der PSMA-PET/CT bei Prostatakrebs und der zunehmenden Zahl von Fallberichten zur PSMA-Aufnahme bei Nicht-Prostatakrebs ist es das Ziel dieses Projekts, diese Literaturlücke zu schließen, indem die Avidität von Tumoren (mittels SUVmax) dokumentiert wird. basierend auf ihrer PSMA-Immunfärbung (durch den Pathologen) oder basierend auf einem Literaturbericht (Peer-Review-Artikel, der die PSMA-Expression in einem Tumortyp bestätigt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 118 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter, in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  • Der Patient hat einen Tumor, von dem bekannt ist oder vermutet wird, dass er PSMA-Expression aufweist, wie in der Literatur oder durch positive histopathologische Färbung für PSMA berichtet.
  • Der bekannte oder vermutete Tumor muss in eine der folgenden Kategorien fallen: Karzinom, Sarkom oder hämatologischer Krebs.
  • ECOG-Leistungsstatus 0–3, einschließlich
  • Unter überweisender ärztlicher Betreuung
  • Kann die körperlichen/logistischen Anforderungen eines PET/CT-Scans tolerieren, einschließlich Rückenlage für bis zu 40 Minuten mit den Armen über dem Kopf und Tolerierung einer intravenösen Kanülierung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Tumoren, von denen in der Literatur bekannt ist, dass sie keine PSMA-Expression aufweisen, es sei denn, eine patientenspezifische Gewebeprobe zeigt eine PSMA-Färbung in der Histopathologie.
  • Medizinisch instabile Patienten (z. akute Herz- oder Atemnot oder Hypotonie usw.)
  • Patienten, die die sichere Gewichtsgrenze des PET/CT-Bettes (200 kg) überschreiten oder die nicht durch die PET/CT-Öffnung (70 cm Durchmesser) passen
  • Patienten mit unbeherrschbarer Klaustrophobie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PSMA-PET/CT
Ein (1) PSMA-PET/CT-Scan mit entweder PSMA-11 oder DCFPyL
Diagnosetest: PSMA-PET/CT

Für 18F-DCFPyL PET/CT: Ungefähr 9 mCi (333 MBq) 18F-DCFPyL werden intravenös injiziert. Etwa 60-90 Minuten nach der 18F-DCFPyL-Injektion werden nacheinander CT- und PET-Bilder von der Schädelbasis bis zu den Zehen aufgenommen.

Für 68Ga-PSMA-11-PET/CT: Ungefähr 2,5 MBq/kg (0,068 mCi/kg) 68Ga-PSMA bis zu einem Maximum von 300 MBq (8 mCi) werden intravenös injiziert. Ungefähr 60 Minuten nach der 68Ga-PSMA-Injektion werden nacheinander CT- und PET-Bilder von der Schädelbasis bis zu den Zehen aufgenommen.

Andere Namen:
  • PSMA-PET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigen Sie die PSMA-PET-Aufnahme in untersuchten Tumoren
Zeitfenster: Sofort
1. Zur Bestätigung der 18F-DCFPyL-PET/CT- oder 68Ga-PSMA-11-Aufnahme in dem bekannten Tumor oder anderen Läsionen, die im PSMA-PET/CT gefunden wurden. Der Schwellenwert für eine positive Läsion ist eine halbquantitative Aktivitätsmessung: SUVmax > 4 bei Läsionen größer als 1,5 cm (um PET-Teilvolumeneffekte oder „Kamerabeschränkungen“ auszugleichen). WENN SUVmax > 4, ist der Tumor positiv für PSMA PET/CT; Wenn nicht, ist der Tumor negativ für PSMA PET/CT.
Sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1531

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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