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非前列腺肿瘤 PSMA PET/CT 上的 SUV

2023年4月10日 更新者：Stephan Probst, MD、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
本试点研究的目的是评估 18F-DCFPyL PET/CT 或 68Ga-PSMA-11 PET/CT 是否可用于检测和分期表达 PSMA 的非前列腺肿瘤。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 是一种独特的膜结合糖蛋白，在前列腺癌细胞和其他类型的癌症中过度表达许多倍。 由于 PSMA 是分子治疗的新靶点，因此 PSMA PET/CT 除了可以对肿瘤进行表征和分期外，还可以对治疗进行评估。 鉴于 PSMA PET/CT 在治疗前列腺癌方面的成功以及关于 PSMA 在非前列腺癌中摄取的病例报告数量不断增加，该项目的目的是通过记录肿瘤的亲和力（通过 SUVmax）来填补这一文献空白基于他们的 PSMA 免疫染色（由病理学家）或基于文献报告（确认 PSMA 在肿瘤类型中表达的同行评审文章）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T1E2
        • Jewish General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 118年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁，能够理解并提供书面知情同意书
  • 患者患有已知或疑似具有 PSMA 表达的肿瘤，如文献报道或 PSMA 组织病理学染色阳性。
  • 已知或疑似肿瘤必须属于以下类别之一：癌、肉瘤或血液系统癌症。
  • ECOG 表现状态 0 - 3，含
  • 在转诊医生的护理下
  • 能够忍受 PET/CT 扫描的身体/后勤要求，包括仰卧长达 40 分钟，双臂举过头顶，并能忍受静脉插管

排除标准：

  • 文献中已知的肿瘤患者不具有 PSMA 表达，除非患者特定组织取样显示组织病理学上的 PSMA 染色。
  • 身体状况不稳定的患者（例如 急性心脏或呼吸窘迫或低血压等）
  • 超过 PET/CT 床安全体重限制（200 公斤）或无法通过 PET/CT 孔（直径 70 厘米）的患者
  • 难以控制的幽闭恐惧症患者
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PSMA PET/CT
使用 PSMA-11 或 DCFPyL 进行一 (1) 次 PSMA PET/CT 扫描
诊断测试：PSMA PET/CT

对于 18F-DCFPyL PET/CT：静脉注射大约 9 mCi (333MBq) 的 18F-DCFPyL。 在 18F-DCFPyL 注射后大约 60-90 分钟，从头骨底部到脚趾连续获取 CT 和 PET 图像。

对于 68Ga-PSMA-11 PET/CT：静脉注射大约 2.5 MBq/kg (0.068 mCi/kg) 的 68Ga-PSMA，最多 300 MBq (8 mCi)。 在 68Ga-PSMA 注射后大约 60 分钟，从头骨底部到脚趾连续获取 CT 和 PET 图像。

其他名称：
  • 聚苯乙烯聚酯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确认 PSMA PET 在所研究的肿瘤中的摄取
大体时间：即时
1. 确认 18F-DCFPyL PET/CT 或 68Ga-PSMA-11 在已知肿瘤或 PSMA PET/CT 上发现的其他病变中的摄取。 阳性病变的阈值是活动的半定量测量：大于 1.5 cm 的病变中 SUVmax > 4（以抵消 PET 部分体积效应或“相机限制”）。 如果 SUVmax > 4，则肿瘤 PSMA PET/CT 呈阳性；如果不是，则肿瘤对 PSMA PET/CT 呈阴性。
即时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月25日

初级完成 (实际的)

2023年4月1日

研究完成 (实际的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月13日

首次发布 (实际的)

2019年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月10日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019-1531

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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