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SUV sur PSMA PET/CT dans les tumeurs non prostatiques

10 avril 2023 mis à jour par: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer si la TEP/TDM au 18F-DCFPyL ou la TEP/TDM au 68Ga-PSMA-11 peuvent être utilisées pour la détection et la stadification d'une tumeur non prostatique exprimant le PSMA.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) est une glycoprotéine unique liée à la membrane, qui est surexprimée plusieurs fois sur les cellules cancéreuses de la prostate et d'autres types de cancer. Étant donné que le PSMA est une nouvelle cible pour la thérapie moléculaire, le PSMA PET/CT permet l'évaluation du traitement en plus de la caractérisation des tumeurs et de la stadification. Compte tenu du succès du PSMA PET/CT pour le cancer de la prostate et du nombre croissant de rapports de cas sur l'absorption du PSMA dans le cancer non prostatique, l'objectif de ce projet est de combler cette lacune dans la littérature en documentant l'avidité des tumeurs (au moyen de SUVmax) sur la base de leur immunomarquage PSMA (par le pathologiste) ou sur la base d'un rapport de la littérature (article revu par des pairs confirmant l'expression de PSMA dans un type de tumeur).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 118 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus, capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
  • Le patient a une tumeur connue ou suspectée d'avoir une expression de PSMA, comme rapporté dans la littérature ou par une coloration histopathologique positive pour le PSMA.
  • La tumeur connue ou suspectée doit appartenir à l'une des catégories suivantes : carcinome, sarcome ou cancer hématologique.
  • Statut de performance ECOG 0 - 3, inclus
  • Sous les soins du médecin référent
  • Capable de tolérer les exigences physiques/logistiques d'une TEP/TDM, y compris la position allongée sur le dos pendant 40 minutes maximum avec les bras au-dessus de la tête et tolérant la canulation intraveineuse

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'un néoplasme connu dans la littérature pour ne pas avoir d'expression de PSMA, à moins que l'échantillonnage de tissus spécifiques au patient ne montre une coloration de PSMA sur l'histopathologie.
  • Patients médicalement instables (par ex. détresse cardiaque ou respiratoire aiguë ou hypotension, etc.)
  • Patients qui dépassent la limite de poids de sécurité du lit TEP/TDM (200 kg) ou qui ne peuvent pas passer par l'alésage TEP/TDM (70 cm de diamètre)
  • Patients souffrant de claustrophobie incontrôlable
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PSMA TEP/TDM
Un (1) scan PSMA PET/CT avec PSMA-11 ou DCFPyL
Test diagnostique: PSMA TEP/TDM

Pour la TEP/TDM au 18F-DCFPyL : environ 9 mCi (333 MBq) de 18F-DCFPyL sont injectés par voie intraveineuse. Environ 60 à 90 minutes après l'injection de 18F-DCFPyL, les images CT et PET sont acquises consécutivement de la base du crâne aux orteils.

Pour 68Ga-PSMA-11 PET/CT : Environ 2,5 MBq/kg (0,068 mCi/kg) de 68Ga-PSMA, jusqu'à un maximum de 300 MBq (8 mCi), sont injectés par voie intraveineuse. Environ 60 minutes après l'injection de 68Ga-PSMA, les images CT et PET sont acquises consécutivement de la base du crâne aux orteils.

Autres noms:
  • PET PSMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confirmer l'absorption du PSMA PET dans les tumeurs étudiées
Délai: Immédiat
1. Pour confirmer l'absorption de 18F-DCFPyL PET/CT ou de 68Ga-PSMA-11 dans la tumeur connue ou d'autres lésions trouvées sur PSMA PET/CT. Le seuil d'une lésion positive est une mesure semi-quantitative d'activité : SUVmax > 4 dans les lésions de plus de 1,5 cm (afin de compenser l'effet volume partiel TEP ou "camera limitations"). SI SUVmax > 4, la tumeur est positive au PSMA PET/CT ; Si ce n'est pas le cas, la tumeur est négative pour le PSMA PET/CT.
Immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-1531

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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