Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUV på PSMA PET/CT i ikke-prostata tumorer

10. april 2023 opdateret af: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere, om 18F-DCFPyL PET/CT eller 68Ga-PSMA-11 PET/CT kan bruges til påvisning og stadieinddeling af PSMA-udtrykkende ikke-prostata tumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostataspecifikt membranantigen (PSMA) er et unikt membranbundet glycoprotein, som overudtrykkes mange gange på prostatacancerceller og andre former for cancer. Da PSMA er et nyt mål for molekylær terapi, tillader PSMA PET/CT vurdering for terapi ud over karakterisering af tumorer og stadieinddeling. I betragtning af succesen med PSMA PET/CT for prostatacancer og det stigende antal case-rapporter om PSMA-optagelse i non-prostatacancer, er formålet med dette projekt at udfylde dette litteraturhull ved at dokumentere aviditeten af ​​tumorer (ved hjælp af SUVmax) baseret på deres PSMA-immunfarvning (af patologen) eller baseret på litteraturrapport (peer-reviewed artikel, der bekræfter PSMA-ekspression i en tumortype).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 118 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre, i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Patienten har en tumor kendt eller mistænkt for at have PSMA-ekspression, som rapporteret i litteraturen eller ved positiv histopatologisk farvning for PSMA.
  • Den kendte eller mistænkte tumor skal falde ind under en af ​​følgende kategorier: karcinom, sarkom eller hæmatologisk cancer.
  • ECOG ydeevne status 0 - 3, inklusive
  • Under henvisende læges pleje
  • I stand til at tolerere de fysiske/logistiske krav til en PET/CT-scanning inklusive liggende på ryggen i op til 40 minutter med armene over hovedet og tolerere intravenøs kanylering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neoplasmer, der i litteraturen er kendt for ikke at have PSMA-ekspression, medmindre patientspecifik vævsprøve viser PSMA-farvning på histopatologi.
  • Medicinsk ustabile patienter (f. akut hjerte- eller åndedrætsbesvær eller hypotensive osv.)
  • Patienter, der overskrider den sikre vægtgrænse for PET/CT-sengen (200 kg), eller som ikke kan passe gennem PET/CT-boringen (70 cm diameter)
  • Patienter med uoverskuelig klaustrofobi
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PSMA PET/CT
Én (1) PSMA PET/CT-scanning med enten PSMA-11 eller DCFPyL
Diagnostisk test: PSMA PET/CT

For 18F-DCFPyL PET/CT: Ca. 9 mCi (333MBq) 18F-DCFPyL injiceres intravenøst. Ca. 60-90 minutter efter 18F-DCFPyL-injektion, tages CT- og PET-billeder fortløbende fra bunden af ​​kraniet til tæerne.

For 68Ga-PSMA-11 PET/CT: Ca. 2,5 MBq/kg (0,068 mCi/kg) 68Ga-PSMA, op til et maksimum på 300 MBq (8 mCi), injiceres intravenøst. Ca. 60 minutter efter 68Ga-PSMA-injektion tages CT- og PET-billeder fortløbende fra bunden af ​​kraniet til tæerne.

Andre navne:
  • PSMA PET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræft PSMA PET-optagelse i undersøgte tumorer
Tidsramme: Umiddelbar
1. For at bekræfte 18F-DCFPyL PET/CT eller 68Ga-PSMA-11 optagelse i den kendte tumor eller andre læsioner fundet på PSMA PET/CT. Tærsklen for en positiv læsion er en semikvantitativ måling af aktivitet: SUVmax > 4 i læsioner større end 1,5 cm (for at udligne PET-partiel volumeneffekt eller "kamerabegrænsninger"). HVIS SUVmax > 4, er tumoren positiv for PSMA PET/CT; Hvis ikke, er tumoren negativ for PSMA PET/CT.
Umiddelbar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1531

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PSMA PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner