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SUV sobre PSMA PET/CT en tumores no prostáticos

10 de abril de 2023 actualizado por: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
El objetivo de este estudio piloto es evaluar si la PET/TC con 18F-DCFPyL o la PET/TC con 68Ga-PSMA-11 pueden utilizarse para la detección y estadificación de tumores no prostáticos que expresan PSMA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) es una glicoproteína unida a la membrana única, que se sobreexpresa muchas veces en las células de cáncer de próstata y otros tipos de cáncer. Dado que PSMA es un nuevo objetivo para la terapia molecular, PSMA PET/CT permite la evaluación de la terapia además de la caracterización de tumores y la estadificación. Dado el éxito de PSMA PET/CT para el cáncer de próstata y el creciente número de informes de casos sobre la captación de PSMA en cáncer no prostático, el objetivo de este proyecto es llenar este vacío en la literatura documentando la avidez de los tumores (mediante SUVmax) según su inmunotinción de PSMA (realizada por el patólogo) o según el informe de la literatura (artículo revisado por pares que confirma la expresión de PSMA en un tipo de tumor).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 118 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más, capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito
  • El paciente tiene un tumor conocido o sospechoso de tener expresión de PSMA, según lo informado en la literatura o por tinción histopatológica positiva para PSMA.
  • El tumor conocido o sospechado debe caer en una de las siguientes categorías: carcinoma, sarcoma o cáncer hematológico.
  • Estado funcional ECOG 0 - 3, inclusive
  • Bajo el cuidado del médico remitente
  • Capaz de tolerar los requisitos físicos/logísticos de una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada, incluido permanecer acostado en decúbito supino durante un máximo de 40 minutos con los brazos por encima de la cabeza y tolerar la canulación intravenosa

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con neoplasia conocida en la literatura por no tener expresión de PSMA, a menos que el muestreo de tejido específico del paciente muestre tinción de PSMA en la histopatología.
  • Pacientes médicamente inestables (p. distrés cardiaco o respiratorio agudo o hipotensión, etc.)
  • Pacientes que excedan el límite de peso seguro de la cama de PET/CT (200 kg) o que no puedan pasar a través del orificio de PET/CT (70 cm de diámetro)
  • Pacientes con claustrofobia inmanejable
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TEP/TC PSMA
Una (1) exploración PET/CT de PSMA con PSMA-11 o DCFPyL

Para 18F-DCFPyL PET/CT: se inyectan por vía intravenosa aproximadamente 9 mCi (333 MBq) de 18F-DCFPyL. Aproximadamente 60-90 minutos después de la inyección de 18F-DCFPyL, las imágenes de TC y PET se adquieren consecutivamente desde la base del cráneo hasta los dedos de los pies.

Para PET/TC con 68Ga-PSMA-11: se inyectan por vía intravenosa aproximadamente 2,5 MBq/kg (0,068 mCi/kg) de 68Ga-PSMA, hasta un máximo de 300 MBq (8 mCi). Aproximadamente 60 minutos después de la inyección de 68Ga-PSMA, las imágenes CT y PET se adquieren consecutivamente desde la base del cráneo hasta los dedos de los pies.

Otros nombres:
  • PSMA MASCOTA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confirmar la captación de PSMA PET en los tumores estudiados
Periodo de tiempo: Inmediato
1. Para confirmar la captación de 18F-DCFPyL PET/CT o 68Ga-PSMA-11 en el tumor conocido u otras lesiones encontradas en PSMA PET/CT. El umbral de lesión positiva es una medida semicuantitativa de actividad: SUVmáx > 4 en lesiones mayores de 1,5 cm (para compensar el efecto de volumen parcial del PET o "limitaciones de cámara"). SI SUVmax > 4, el tumor es positivo para PSMA PET/CT; Si no, el tumor es negativo para PSMA PET/CT.
Inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-1531

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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