- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03841760
SUV sobre PSMA PET/CT en tumores no prostáticos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más, capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito
- El paciente tiene un tumor conocido o sospechoso de tener expresión de PSMA, según lo informado en la literatura o por tinción histopatológica positiva para PSMA.
- El tumor conocido o sospechado debe caer en una de las siguientes categorías: carcinoma, sarcoma o cáncer hematológico.
- Estado funcional ECOG 0 - 3, inclusive
- Bajo el cuidado del médico remitente
- Capaz de tolerar los requisitos físicos/logísticos de una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada, incluido permanecer acostado en decúbito supino durante un máximo de 40 minutos con los brazos por encima de la cabeza y tolerar la canulación intravenosa
Criterio de exclusión:
- Pacientes con neoplasia conocida en la literatura por no tener expresión de PSMA, a menos que el muestreo de tejido específico del paciente muestre tinción de PSMA en la histopatología.
- Pacientes médicamente inestables (p. distrés cardiaco o respiratorio agudo o hipotensión, etc.)
- Pacientes que excedan el límite de peso seguro de la cama de PET/CT (200 kg) o que no puedan pasar a través del orificio de PET/CT (70 cm de diámetro)
- Pacientes con claustrofobia inmanejable
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TEP/TC PSMA
Una (1) exploración PET/CT de PSMA con PSMA-11 o DCFPyL
|
Para 18F-DCFPyL PET/CT: se inyectan por vía intravenosa aproximadamente 9 mCi (333 MBq) de 18F-DCFPyL. Aproximadamente 60-90 minutos después de la inyección de 18F-DCFPyL, las imágenes de TC y PET se adquieren consecutivamente desde la base del cráneo hasta los dedos de los pies. Para PET/TC con 68Ga-PSMA-11: se inyectan por vía intravenosa aproximadamente 2,5 MBq/kg (0,068 mCi/kg) de 68Ga-PSMA, hasta un máximo de 300 MBq (8 mCi). Aproximadamente 60 minutos después de la inyección de 68Ga-PSMA, las imágenes CT y PET se adquieren consecutivamente desde la base del cráneo hasta los dedos de los pies.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Confirmar la captación de PSMA PET en los tumores estudiados
Periodo de tiempo: Inmediato
|
1. Para confirmar la captación de 18F-DCFPyL PET/CT o 68Ga-PSMA-11 en el tumor conocido u otras lesiones encontradas en PSMA PET/CT.
El umbral de lesión positiva es una medida semicuantitativa de actividad: SUVmáx > 4 en lesiones mayores de 1,5 cm (para compensar el efecto de volumen parcial del PET o "limitaciones de cámara").
SI SUVmax > 4, el tumor es positivo para PSMA PET/CT; Si no, el tumor es negativo para PSMA PET/CT.
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Inmediato
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-1531
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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