Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SUV op PSMA PET/CT bij niet-prostaattumoren

10 april 2023 bijgewerkt door: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Het doel van deze pilootstudie is om te evalueren of 18F-DCFPyL PET/CT of 68Ga-PSMA-11 PET/CT kan worden gebruikt voor de detectie en stadiëring van PSMA-uitdrukkende niet-prostaattumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) is een uniek membraangebonden glycoproteïne, dat veelvoudig tot overexpressie wordt gebracht op prostaatkankercellen en andere soorten kanker. Aangezien PSMA een nieuw doelwit is voor moleculaire therapie, maakt PSMA PET/CT beoordeling voor therapie mogelijk naast karakterisering van tumoren en stadiëring. Gezien het succes van PSMA PET/CT voor prostaatkanker en het toenemende aantal casusrapporten over PSMA-opname bij niet-prostaatkanker, is het doel van dit project om deze leemte in de literatuur op te vullen door de aviditeit van tumoren te documenteren (door middel van SUVmax). op basis van hun PSMA-immunokleuring (door de patholoog) of op basis van literatuurrapport (collegiaal getoetst artikel dat PSMA-expressie in een tumortype bevestigt).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 116 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder, in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
  • De patiënt heeft een tumor waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze PSMA-expressie heeft, zoals gerapporteerd in de literatuur of door positieve histopathologische kleuring voor PSMA.
  • De bekende of vermoede tumor moet in een van de volgende categorieën vallen: carcinoom, sarcoom of hematologische kanker.
  • ECOG prestatiestatus 0 - 3, inclusief
  • Onder toezicht van de verwijzende arts
  • In staat om de fysieke/logistieke vereisten van een PET/CT-scan te verdragen, waaronder tot 40 minuten in rugligging met de armen boven het hoofd en tolereren van intraveneuze canulatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met neoplasma waarvan in de literatuur bekend is dat ze geen PSMA-expressie hebben, tenzij patiëntspecifieke weefselbemonstering PSMA-kleuring op histopathologie laat zien.
  • Medisch instabiele patiënten (bijv. acuut hart- of ademnood of hypotensief, enz.)
  • Patiënten die de veilige gewichtslimiet van het PET/CT-bed overschrijden (200 kg) of die niet door de PET/CT-boring passen (70 cm diameter)
  • Patiënten met onhandelbare claustrofobie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PSMA PET/CT
Eén (1) PSMA PET/CT-scan met PSMA-11 of DCFPyL
Diagnostische toets: PSMA PET/CT

Voor 18F-DCFPyL PET/CT: ongeveer 9 mCi (333 MBq) 18F-DCFPyL wordt intraveneus geïnjecteerd. Ongeveer 60-90 minuten na de 18F-DCFPyL-injectie worden achtereenvolgens CT- en PET-beelden gemaakt van de schedelbasis tot aan de tenen.

Voor 68Ga-PSMA-11 PET/CT: ongeveer 2,5 MBq/kg (0,068 mCi/kg) 68Ga-PSMA, tot een maximum van 300 MBq (8 mCi), wordt intraveneus geïnjecteerd. Ongeveer 60 minuten na de 68Ga-PSMA-injectie worden achtereenvolgens CT- en PET-beelden gemaakt van de schedelbasis tot de tenen.

Andere namen:
  • PSMA PET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestig de opname van PSMA PET in bestudeerde tumoren
Tijdsspanne: Onmiddellijk
1. Om de opname van 18F-DCFPyL PET/CT of 68Ga-PSMA-11 te bevestigen in de bekende tumor of andere laesies die op PSMA PET/CT zijn gevonden. De drempel voor een positieve laesie is een semi-kwantitatieve activiteitsmeting: SUVmax > 4 bij laesies groter dan 1,5 cm (om het gedeeltelijke PET-volume-effect of "camerabeperkingen" te compenseren). ALS SUVmax > 4, is de tumor positief voor PSMA PET/CT; Zo niet, dan is de tumor negatief voor PSMA PET/CT.
Onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-1531

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren