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비 전립선 종양의 PSMA PET/CT에서 SUV

2023년 4월 10일 업데이트: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
이 파일럿 연구의 목적은 18F-DCFPyL PET/CT 또는 68Ga-PSMA-11 PET/CT가 PSMA-발현 비-전립선 종양의 검출 및 병기 결정에 사용될 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선 특이 막 항원(PSMA)은 독특한 막 결합 당단백질로, 전립선암 세포 및 기타 유형의 암에서 여러 배로 과발현됩니다. PSMA는 분자 치료의 새로운 표적이기 때문에 PSMA PET/CT는 종양의 특성화 및 병기 결정 외에도 치료 평가를 가능하게 합니다. 전립선암에 대한 PSMA PET/CT의 성공과 비-전립선암에서의 PSMA 흡수에 대한 증례 보고의 수가 증가함에 따라, 이 프로젝트의 목표는 (SUVmax를 통해) 종양의 결합력을 문서화하여 이 문헌 간극을 채우는 것입니다. 그들의 PSMA 면역염색(병리학자에 의한) 또는 문헌 보고서(종양 유형에서 PSMA 발현을 확인하는 동료 검토 기사)를 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 18세 이상
  • 환자는 문헌에 보고된 바와 같이 또는 PSMA에 대한 양성 조직병리학적 염색에 의해 PSMA 발현을 갖는 것으로 알려지거나 의심되는 종양을 갖는다.
  • 알려져 있거나 의심되는 종양은 다음 범주 중 하나에 속해야 합니다: 암종, 육종 또는 혈액암.
  • ECOG 수행 상태 0 - 3 포함
  • 의뢰 의사의 치료 중
  • 팔을 머리 위로 올리고 최대 40분 동안 반듯이 누워 있고 정맥 캐뉼라를 허용하는 것을 포함하여 PET/CT 스캔의 물리적/물리적 요구 사항을 견딜 수 있습니다.

제외 기준:

  • 문헌에 PSMA 발현이 없는 것으로 알려진 신생물 환자는 환자 특정 조직 샘플링에서 조직병리학상 PSMA 염색을 나타내지 않는 한.
  • 의학적으로 불안정한 환자(예: 급성 심장 또는 호흡 곤란 또는 저혈압 등)
  • PET/CT 침대의 안전 체중 제한(200kg)을 초과하거나 PET/CT 보어(직경 70cm)를 통과할 수 없는 환자
  • 감당할 수 없는 밀실 공포증 환자
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PSMA PET/CT
PSMA-11 또는 DCFPyL을 사용한 PSMA PET/CT 스캔 1회
진단 검사: PSMA PET/CT

18F-DCFPyL PET/CT의 경우: 약 9mCi(333MBq)의 18F-DCFPyL을 정맥 주사합니다. 18F-DCFPyL 주입 후 약 60-90분 후에 CT 및 PET 이미지가 두개골 기저부에서 발가락까지 연속적으로 획득됩니다.

68Ga-PSMA-11 PET/CT의 경우: 약 2.5MBq/kg(0.068mCi/kg)의 68Ga-PSMA를 최대 300MBq(8mCi)까지 정맥 주사합니다. 68Ga-PSMA 주입 후 약 60분 후, CT와 PET 영상이 두개골 기저부에서 발끝까지 연속적으로 획득됩니다.

다른 이름들:
  • PSMA PET

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구된 종양에서 PSMA PET 흡수 확인
기간: 즉각적인
1. 알려진 종양 또는 PSMA PET/CT에서 발견되는 다른 병변에서 18F-DCFPyL PET/CT 또는 68Ga-PSMA-11 흡수를 확인하기 위해. 양성 병변에 대한 역치는 활동의 반정량적 측정입니다: 1.5cm보다 큰 병변에서 SUVmax > 4(PET 부분 용적 효과 또는 "카메라 제한"을 상쇄하기 위해). SUVmax > 4인 경우 종양은 PSMA PET/CT에 대해 양성입니다. 그렇지 않은 경우 종양은 PSMA PET/CT에서 음성입니다.
즉각적인

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2019-1531

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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