SUV em PSMA PET/CT em tumores não prostáticos
10 de abril de 2023 atualizado por: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
O objetivo deste estudo piloto é avaliar se 18F-DCFPyL PET/CT ou 68Ga-PSMA-11 PET/CT podem ser usados para detecção e estadiamento de tumor não prostático que expressa PSMA.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) é uma glicoproteína única ligada à membrana, que é superexpressa muitas vezes em células de câncer de próstata e outros tipos de câncer.
Como o PSMA é um novo alvo para a terapia molecular, o PSMA PET/CT permite a avaliação para terapia, além da caracterização de tumores e estadiamento.
Dado o sucesso do PSMA PET/CT para câncer de próstata e o número crescente de relatos de casos de captação de PSMA em câncer não prostático, o objetivo deste projeto é preencher essa lacuna na literatura documentando a avidez de tumores (por meio de SUVmax) com base na imunocoloração de PSMA (pelo patologista) ou com base no relatório da literatura (artigo revisado por pares confirmando a expressão de PSMA em um tipo de tumor).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Jewish General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 116 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais, capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- O paciente tem um tumor conhecido ou suspeito de ter expressão de PSMA, conforme relatado na literatura ou por coloração histopatológica positiva para PSMA.
- O tumor conhecido ou suspeito deve se enquadrar em uma das seguintes categorias: carcinoma, sarcoma ou câncer hematológico.
- Status de desempenho ECOG 0 - 3, inclusive
- Sob os cuidados do médico de referência
- Capaz de tolerar os requisitos físicos/logísticos de um exame de PET/TC, incluindo decúbito dorsal por até 40 minutos com os braços acima da cabeça e tolerância à canulação intravenosa
Critério de exclusão:
- Pacientes com neoplasia conhecida na literatura por não terem expressão de PSMA, a menos que a amostra de tecido específica do paciente mostre coloração de PSMA na histopatologia.
- Pacientes clinicamente instáveis (por exemplo, insuficiência cardíaca ou respiratória aguda ou hipotensão, etc.)
- Pacientes que excedam o limite de peso seguro da cama PET/CT (200 kg) ou que não passem pelo orifício PET/CT (70 cm de diâmetro)
- Pacientes com claustrofobia incontrolável
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PSMA PET/CT
Um (1) exame PSMA PET/CT com PSMA-11 ou DCFPyL
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Para 18F-DCFPyL PET/CT: Aproximadamente 9 mCi (333MBq) de 18F-DCFPyL são injetados por via intravenosa. Aproximadamente 60-90 minutos após a injeção de 18F-DCFPyL, as imagens de TC e PET são adquiridas consecutivamente da base do crânio até os dedos dos pés. Para 68Ga-PSMA-11 PET/CT: Aproximadamente 2,5 MBq/kg (0,068 mCi/kg) de 68Ga-PSMA, até um máximo de 300 MBq (8 mCi), são injetados por via intravenosa. Aproximadamente 60 minutos após a injeção de 68Ga-PSMA, as imagens de TC e PET são adquiridas consecutivamente da base do crânio até os dedos dos pés.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confirme a captação de PSMA PET nos tumores estudados
Prazo: Imediato
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1. Para confirmar a captação de 18F-DCFPyL PET/CT ou 68Ga-PSMA-11 no tumor conhecido ou outras lesões encontradas no PSMA PET/CT.
O limiar para uma lesão positiva é uma medição semiquantitativa da atividade: SUVmax > 4 em lesões maiores que 1,5 cm (para compensar o efeito de volume parcial do PET ou "limitações da câmera").
SE SUVmax > 4, o tumor é positivo para PSMA PET/CT; Caso contrário, o tumor é negativo para PSMA PET/CT.
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Imediato
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1531
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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