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SUV em PSMA PET/CT em tumores não prostáticos

10 de abril de 2023 atualizado por: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
O objetivo deste estudo piloto é avaliar se 18F-DCFPyL PET/CT ou 68Ga-PSMA-11 PET/CT podem ser usados ​​para detecção e estadiamento de tumor não prostático que expressa PSMA.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) é uma glicoproteína única ligada à membrana, que é superexpressa muitas vezes em células de câncer de próstata e outros tipos de câncer. Como o PSMA é um novo alvo para a terapia molecular, o PSMA PET/CT permite a avaliação para terapia, além da caracterização de tumores e estadiamento. Dado o sucesso do PSMA PET/CT para câncer de próstata e o número crescente de relatos de casos de captação de PSMA em câncer não prostático, o objetivo deste projeto é preencher essa lacuna na literatura documentando a avidez de tumores (por meio de SUVmax) com base na imunocoloração de PSMA (pelo patologista) ou com base no relatório da literatura (artigo revisado por pares confirmando a expressão de PSMA em um tipo de tumor).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 118 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais, capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito
  • O paciente tem um tumor conhecido ou suspeito de ter expressão de PSMA, conforme relatado na literatura ou por coloração histopatológica positiva para PSMA.
  • O tumor conhecido ou suspeito deve se enquadrar em uma das seguintes categorias: carcinoma, sarcoma ou câncer hematológico.
  • Status de desempenho ECOG 0 - 3, inclusive
  • Sob os cuidados do médico de referência
  • Capaz de tolerar os requisitos físicos/logísticos de um exame de PET/TC, incluindo decúbito dorsal por até 40 minutos com os braços acima da cabeça e tolerância à canulação intravenosa

Critério de exclusão:

  • Pacientes com neoplasia conhecida na literatura por não terem expressão de PSMA, a menos que a amostra de tecido específica do paciente mostre coloração de PSMA na histopatologia.
  • Pacientes clinicamente instáveis ​​(por exemplo, insuficiência cardíaca ou respiratória aguda ou hipotensão, etc.)
  • Pacientes que excedam o limite de peso seguro da cama PET/CT (200 kg) ou que não passem pelo orifício PET/CT (70 cm de diâmetro)
  • Pacientes com claustrofobia incontrolável
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PSMA PET/CT
Um (1) exame PSMA PET/CT com PSMA-11 ou DCFPyL
Teste de diagnostico: PSMA PET/CT

Para 18F-DCFPyL PET/CT: Aproximadamente 9 mCi (333MBq) de 18F-DCFPyL são injetados por via intravenosa. Aproximadamente 60-90 minutos após a injeção de 18F-DCFPyL, as imagens de TC e PET são adquiridas consecutivamente da base do crânio até os dedos dos pés.

Para 68Ga-PSMA-11 PET/CT: Aproximadamente 2,5 MBq/kg (0,068 mCi/kg) de 68Ga-PSMA, até um máximo de 300 MBq (8 mCi), são injetados por via intravenosa. Aproximadamente 60 minutos após a injeção de 68Ga-PSMA, as imagens de TC e PET são adquiridas consecutivamente da base do crânio até os dedos dos pés.

Outros nomes:
  • PSMA PET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confirme a captação de PSMA PET nos tumores estudados
Prazo: Imediato
1. Para confirmar a captação de 18F-DCFPyL PET/CT ou 68Ga-PSMA-11 no tumor conhecido ou outras lesões encontradas no PSMA PET/CT. O limiar para uma lesão positiva é uma medição semiquantitativa da atividade: SUVmax > 4 em lesões maiores que 1,5 cm (para compensar o efeito de volume parcial do PET ou "limitações da câmera"). SE SUVmax > 4, o tumor é positivo para PSMA PET/CT; Caso contrário, o tumor é negativo para PSMA PET/CT.
Imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-1531

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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