Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SUV на PSMA PET/CT при опухолях, не относящихся к предстательной железе

10 апреля 2023 г. обновлено: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Целью этого пилотного исследования является оценка того, можно ли использовать ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL или ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11 для обнаружения и определения стадии опухоли простаты, не экспрессирующей PSMA.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Простатспецифический мембранный антиген (PSMA) представляет собой уникальный связанный с мембраной гликопротеин, который во много раз сверхэкспрессируется на клетках рака предстательной железы и других типов рака. Поскольку ПСМА является новой мишенью для молекулярной терапии, ПЭТ/КТ ПСМА позволяет проводить оценку для терапии в дополнение к характеристике опухолей и стадированию. Учитывая успех ПЭТ/КТ ПСМА при раке предстательной железы и растущее число сообщений о поглощении ПСМА при раке, отличном от рака предстательной железы, цель этого проекта состоит в том, чтобы заполнить этот пробел в литературе путем документирования авидности опухолей (с помощью SUVmax). на основе их иммуноокрашивания PSMA (патологом) или на основании литературного отчета (рецензируемая статья, подтверждающая экспрессию PSMA в типе опухоли).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 118 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше, способность понимать и давать письменное информированное согласие
  • У пациента имеется опухоль, известная или подозреваемая в экспрессии PSMA, о чем сообщалось в литературе или при положительном гистопатологическом окрашивании на PSMA.
  • Известная или предполагаемая опухоль должна относиться к одной из следующих категорий: карцинома, саркома или гематологический рак.
  • Состояние производительности ECOG 0–3 включительно
  • Под наблюдением лечащего врача
  • Способность выдерживать физические/логистические требования ПЭТ/КТ, включая лежание на спине до 40 минут с руками над головой и переносимость внутривенной канюляции

Критерий исключения:

  • Пациенты с новообразованиями, о которых в литературе известно, что они не имеют экспрессии PSMA, за исключением случаев, когда образцы тканей пациента показывают окрашивание PSMA при гистопатологии.
  • Медицински нестабильные пациенты (например, острый сердечный или респираторный дистресс или гипотензия и т. д.)
  • Пациенты, которые превышают безопасный предел веса кровати ПЭТ/КТ (200 кг) или не могут пройти через отверстие ПЭТ/КТ (диаметр 70 см).
  • Пациенты с неуправляемой клаустрофобией
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПСМА ПЭТ/КТ
Одно (1) сканирование PSMA PET/CT либо с PSMA-11, либо с DCFPyL
Диагностический тест: ПСМА ПЭТ/КТ

Для ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL: приблизительно 9 мКи (333 МБк) 18F-DCFPyL вводят внутривенно. Приблизительно через 60-90 минут после инъекции 18F-DCFPyL последовательно получают изображения КТ и ПЭТ от основания черепа до пальцев ног.

Для ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11: Внутривенно вводят приблизительно 2,5 МБк/кг (0,068 мКи/кг) 68Ga-PSMA, максимум до 300 МБк (8 мКи). Приблизительно через 60 минут после инъекции 68Ga-PSMA последовательно получают изображения КТ и ПЭТ от основания черепа до пальцев ног.

Другие имена:
  • ПСМА ПЭТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвердить поглощение PSMA PET в изученных опухолях
Временное ограничение: Немедленный
1. Подтвердить поглощение 18F-DCFPyL ПЭТ/КТ или 68Ga-PSMA-11 известной опухолью или другими поражениями, обнаруженными при ПЭТ/КТ ПСМА. Порог для положительного поражения представляет собой полуколичественное измерение активности: SUVmax > 4 при поражениях размером более 1,5 см (чтобы компенсировать эффект частичного объема ПЭТ или «ограничения камеры»). ЕСЛИ SUVmax > 4, опухоль положительна на ПСМА ПЭТ/КТ; Если нет, опухоль отрицательна для ПСМА ПЭТ/КТ.
Немедленный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-1531

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПСМА ПЭТ/КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться