Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SUV na PSMA PET/CT w guzach niezwiązanych z prostatą

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Celem tego badania pilotażowego jest ocena, czy 18F-DCFPyL PET/CT lub 68Ga-PSMA-11 PET/CT można stosować do wykrywania i określania stopnia zaawansowania guza niezwiązanego z ekspresją PSMA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Specyficzny antygen błonowy prostaty (PSMA) jest unikalną glikoproteiną związaną z błoną, która ulega wielokrotnej nadekspresji na komórkach raka prostaty i innych typach raka. Ponieważ PSMA jest nowym celem terapii molekularnej, PSMA PET/CT umożliwia ocenę terapii, oprócz charakterystyki guzów i określania stopnia zaawansowania. Biorąc pod uwagę sukces PSMA PET/CT w raku prostaty i rosnącą liczbę opisów przypadków wychwytu PSMA w raku innym niż prostata, celem tego projektu jest wypełnienie tej luki w literaturze poprzez udokumentowanie zachłanności guzów (za pomocą SUVmax) na podstawie ich barwienia immunologicznego PSMA (przez patologa) lub na podstawie raportu z piśmiennictwa (recenzowany artykuł potwierdzający ekspresję PSMA w typie nowotworu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 118 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy, zdolny do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjent ma nowotwór, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że wykazuje ekspresję PSMA, jak opisano w literaturze lub na podstawie dodatniego barwienia histopatologicznego na obecność PSMA.
  • Znany lub podejrzewany guz musi należeć do jednej z następujących kategorii: rak, mięsak lub rak hematologiczny.
  • Stan sprawności ECOG 0 - 3 włącznie
  • Pod opieką lekarza kierującego
  • Zdolny do tolerowania fizycznych/logistycznych wymagań skanowania PET/CT, w tym leżenia na plecach przez maksymalnie 40 minut z ramionami nad głową i tolerowania kaniulacji dożylnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nowotworem, o którym w literaturze wiadomo, że nie wykazują ekspresji PSMA, chyba że pobranie próbki tkanki specyficznej dla pacjenta wykaże wybarwienie PSMA w badaniu histopatologicznym.
  • Pacjenci niestabilni medycznie (np. ostra niewydolność serca lub układu oddechowego, hipotensja itp.)
  • Pacjenci, którzy przekraczają bezpieczny limit wagi łóżka PET/CT (200 kg) lub którzy nie mogą przejść przez otwór PET/CT (średnica 70 cm)
  • Pacjenci z niemożliwą do opanowania klaustrofobią
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PSMA PET/CT
Jeden (1) skan PSMA PET/CT z użyciem PSMA-11 lub DCFPyL
Test diagnostyczny: PSMA PET/CT

Dla 18F-DCFPyL PET/CT: Około 9 mCi (333MBq) 18F-DCFPyL wstrzykuje się dożylnie. Około 60-90 minut po wstrzyknięciu 18F-DCFPyL, kolejno uzyskuje się obrazy CT i PET od podstawy czaszki do palców stóp.

Dla 68Ga-PSMA-11 PET/CT: Około 2,5 MBq/kg (0,068 mCi/kg) 68Ga-PSMA, maksymalnie do 300 MBq (8 mCi), wstrzykuje się dożylnie. Około 60 minut po wstrzyknięciu 68Ga-PSMA obrazy CT i PET są kolejno uzyskiwane od podstawy czaszki do palców stóp.

Inne nazwy:
  • PSMA PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdź wychwyt PSMA PET w badanych guzach
Ramy czasowe: Natychmiastowy
1. Aby potwierdzić wychwyt 18F-DCFPyL PET/CT lub 68Ga-PSMA-11 w znanym guzie lub innych zmianach stwierdzonych na PSMA PET/CT. Próg dodatniej zmiany jest półilościowym pomiarem aktywności: SUVmax > 4 w zmianach większych niż 1,5 cm (w celu zrównoważenia efektu częściowej objętości PET lub „ograniczeń kamery”). JEŚLI SUVmax > 4, guz jest dodatni dla PSMA PET/CT; Jeśli nie, guz jest ujemny dla PSMA PET/CT.
Natychmiastowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-1531

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na PSMA PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj