SUV na PSMA PET/CT w guzach niezwiązanych z prostatą
10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Celem tego badania pilotażowego jest ocena, czy 18F-DCFPyL PET/CT lub 68Ga-PSMA-11 PET/CT można stosować do wykrywania i określania stopnia zaawansowania guza niezwiązanego z ekspresją PSMA.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Specyficzny antygen błonowy prostaty (PSMA) jest unikalną glikoproteiną związaną z błoną, która ulega wielokrotnej nadekspresji na komórkach raka prostaty i innych typach raka.
Ponieważ PSMA jest nowym celem terapii molekularnej, PSMA PET/CT umożliwia ocenę terapii, oprócz charakterystyki guzów i określania stopnia zaawansowania.
Biorąc pod uwagę sukces PSMA PET/CT w raku prostaty i rosnącą liczbę opisów przypadków wychwytu PSMA w raku innym niż prostata, celem tego projektu jest wypełnienie tej luki w literaturze poprzez udokumentowanie zachłanności guzów (za pomocą SUVmax) na podstawie ich barwienia immunologicznego PSMA (przez patologa) lub na podstawie raportu z piśmiennictwa (recenzowany artykuł potwierdzający ekspresję PSMA w typie nowotworu).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 116 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy, zdolny do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjent ma nowotwór, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że wykazuje ekspresję PSMA, jak opisano w literaturze lub na podstawie dodatniego barwienia histopatologicznego na obecność PSMA.
- Znany lub podejrzewany guz musi należeć do jednej z następujących kategorii: rak, mięsak lub rak hematologiczny.
- Stan sprawności ECOG 0 - 3 włącznie
- Pod opieką lekarza kierującego
- Zdolny do tolerowania fizycznych/logistycznych wymagań skanowania PET/CT, w tym leżenia na plecach przez maksymalnie 40 minut z ramionami nad głową i tolerowania kaniulacji dożylnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nowotworem, o którym w literaturze wiadomo, że nie wykazują ekspresji PSMA, chyba że pobranie próbki tkanki specyficznej dla pacjenta wykaże wybarwienie PSMA w badaniu histopatologicznym.
- Pacjenci niestabilni medycznie (np. ostra niewydolność serca lub układu oddechowego, hipotensja itp.)
- Pacjenci, którzy przekraczają bezpieczny limit wagi łóżka PET/CT (200 kg) lub którzy nie mogą przejść przez otwór PET/CT (średnica 70 cm)
- Pacjenci z niemożliwą do opanowania klaustrofobią
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PSMA PET/CT
Jeden (1) skan PSMA PET/CT z użyciem PSMA-11 lub DCFPyL
|
Dla 18F-DCFPyL PET/CT: Około 9 mCi (333MBq) 18F-DCFPyL wstrzykuje się dożylnie. Około 60-90 minut po wstrzyknięciu 18F-DCFPyL, kolejno uzyskuje się obrazy CT i PET od podstawy czaszki do palców stóp. Dla 68Ga-PSMA-11 PET/CT: Około 2,5 MBq/kg (0,068 mCi/kg) 68Ga-PSMA, maksymalnie do 300 MBq (8 mCi), wstrzykuje się dożylnie. Około 60 minut po wstrzyknięciu 68Ga-PSMA obrazy CT i PET są kolejno uzyskiwane od podstawy czaszki do palców stóp.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdź wychwyt PSMA PET w badanych guzach
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
1. Aby potwierdzić wychwyt 18F-DCFPyL PET/CT lub 68Ga-PSMA-11 w znanym guzie lub innych zmianach stwierdzonych na PSMA PET/CT.
Próg dodatniej zmiany jest półilościowym pomiarem aktywności: SUVmax > 4 w zmianach większych niż 1,5 cm (w celu zrównoważenia efektu częściowej objętości PET lub „ograniczeń kamery”).
JEŚLI SUVmax > 4, guz jest dodatni dla PSMA PET/CT; Jeśli nie, guz jest ujemny dla PSMA PET/CT.
|
Natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-1531
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .