SUV på PSMA PET/CT i ikke-prostatasvulster
10. april 2023 oppdatert av: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Målet med denne pilotstudien er å evaluere om 18F-DCFPyL PET/CT eller 68Ga-PSMA-11 PET/CT kan brukes til påvisning og iscenesettelse av PSMA-uttrykkende ikke-prostatasvulst.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prostata spesifikt membranantigen (PSMA) er et unikt membranbundet glykoprotein, som overuttrykkes mange ganger på prostatakreftceller og andre typer kreft.
Siden PSMA er et nytt mål for molekylær terapi, tillater PSMA PET/CT vurdering for terapi i tillegg til karakterisering av svulster og stadieinndeling.
Gitt suksessen til PSMA PET/CT for prostatakreft og det økende antallet kasusrapporter om PSMA-opptak i ikke-prostatakreft, er målet med dette prosjektet å fylle dette litteraturgapet ved å dokumentere aviditeten til svulster (ved hjelp av SUVmax) basert på deres PSMA-immunfarging (av patologen) eller basert på litteraturrapport (fagfellevurdert artikkel som bekrefter PSMA-uttrykk i en tumortype).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 116 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre, i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Pasienten har en svulst kjent eller mistenkt for å ha PSMA-uttrykk, som rapportert i litteraturen eller ved positiv histopatologisk farging for PSMA.
- Den kjente eller mistenkte svulsten må falle inn under en av følgende kategorier: karsinom, sarkom eller hematologisk kreft.
- ECOG ytelsesstatus 0 - 3, inkludert
- Under henvisende leges omsorg
- Kunne tolerere de fysiske/logistiske kravene til en PET/CT-skanning inkludert liggende liggende i opptil 40 minutter med armene over hodet og tolerere intravenøs kanylering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med neoplasma som i litteraturen er kjent for å ikke ha PSMA-uttrykk, med mindre pasientspesifikk vevsprøve viser PSMA-farging på histopatologi.
- Medisinsk ustabile pasienter (f.eks. akutt hjerte- eller respirasjonsbesvær eller hypotensive osv.)
- Pasienter som overskrider den sikre vektgrensen for PET/CT-sengen (200 kg) eller som ikke passer gjennom PET/CT-boringen (70 cm diameter)
- Pasienter med uhåndterlig klaustrofobi
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PSMA PET/CT
Én (1) PSMA PET/CT-skanning med enten PSMA-11 eller DCFPyL
|
For 18F-DCFPyL PET/CT: Omtrent 9 mCi (333MBq) av 18F-DCFPyL injiseres intravenøst. Omtrent 60-90 minutter etter 18F-DCFPyL-injeksjon, tas CT- og PET-bilder fortløpende fra bunnen av hodeskallen til tærne. For 68Ga-PSMA-11 PET/CT: Omtrent 2,5 MBq/kg (0,068 mCi/kg) 68Ga-PSMA, opptil maksimalt 300 MBq (8 mCi), injiseres intravenøst. Omtrent 60 minutter etter 68Ga-PSMA-injeksjon, tas CT- og PET-bilder fortløpende fra bunnen av skallen til tærne.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreft PSMA PET-opptak i studerte svulster
Tidsramme: Umiddelbar
|
1. For å bekrefte 18F-DCFPyL PET/CT- eller 68Ga-PSMA-11-opptak i den kjente svulsten eller andre lesjoner funnet på PSMA PET/CT.
Terskelen for en positiv lesjon er en semi-kvantitativ måling av aktivitet: SUVmax > 4 i lesjoner større enn 1,5 cm (for å oppveie PET-partiell volumeffekt eller "kamerabegrensninger").
HVIS SUVmax > 4, er svulsten positiv for PSMA PET/CT; Hvis ikke, er svulsten negativ for PSMA PET/CT.
|
Umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-1531
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .