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歯内療法による歯の色の変化

2021年2月1日 更新者:Noéli Boscato, PhD、Federal University of Pelotas
歯内療法で治療した歯の色の変化は、臨床現場でよくある懸念事項です。 この研究の目的は、歯内療法によって引き起こされる色の変化 (ΔE00) を生体内で評価することです。 ランダム化臨床試験 (RCT) は、エポキシ樹脂 (AH Plus) と三酸化鉱物骨材 (MTA Fillapex) の歯内療法用シーラーに由来する ΔE00 を評価する目的で、子宮頸部レベルとその下 2 mm で切断し、次の期間に実施されます。即時歯内療法と 3、6、12 か月後。

調査の概要

状態

引きこもった

介入・治療

詳細な説明

サンプルサイズにより、48 本の前歯 (切歯と犬歯) と奥歯 (小臼歯) を研究に含めるべきであることが決定されました。 シーラーとカットは歯内療法時にランダムに決定され、AH Plus-Cervical、MTA Fillapex-Cervical、AH Plus-2mm、MTA-2mm の 4 つのグループ (n = 12) が割り当てられます。 歯内アクセスキャビティは、歯科要素の色で構成された樹脂で密閉されます。 各シーラーについて得られたΔE00 の値の平均、標準偏差、信頼区間 (CI 95%) は、最初に T 検定を使用して可変カット レベル (子宮頸部または 2mm) を使用して分析されます。 実際、ΔE00 の値は二元配置分散分析によって分析され、カットのレベルとシーラーの種類が研究対象の要因となります。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RS
      • Pelotas、RS、ブラジル、96015-560
        • Federal University of Pelotas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

根管内リテーナーと固定を行わずに歯内療法で治療した歯。

  • 歯髄の活力と歯冠の少なくとも 1/3 を備えた、治療した歯と同種の歯の存在。
  • 歯内治療日、使用した歯内充填材、初診時の歯髄の状態、および根尖周囲X線写真(X線撮影ポジショナーを使用して撮影し、保存され、鮮明な根尖画像が記録されたもの)を正確に記載した患者のファイル。

除外基準:

  • 再治療に提出された歯科要素。
  • データが不十分なファイル、および高品質の根尖周囲 X 線撮影が存在しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AH Plus-頸椎

目的は、頸部レベルで切断したエポキシ樹脂 (AH Plus) 歯内療法用シーラーに起因する色の変化 (ΔE00) を評価することです。

ΔE00 は、歯内療法直後と 3、6、12 か月後との間の期間に得られた測定データを使用して評価されます。

各シーラー、カット、および時間で得られたΔE00 の値は、多因子分析によって分析され、結果とΔE00 の関連性が検証されます。

術者は歯の内部の歯髄を除去し、根管を洗浄、消毒し、整形し、歯内療法用シーラーで空間を密閉します。
実験的:MTA フィラペックス-頸椎

目的は、頸部レベルで切片を作成した、三酸化鉱物骨材 (MTA Fillapex) 歯内療法用シーラーに由来する色の変化 (ΔE00) を評価することです。

ΔE00 は、歯内療法直後と 3、6、12 か月後との間の期間に得られた測定データを使用して評価されます。

各シーラー、カット、および時間で得られたΔE00 の値は、多因子分析によって分析され、結果とΔE00 の関連性が検証されます。

術者は歯の内部の歯髄を除去し、根管を洗浄、消毒し、整形し、歯内療法用シーラーで空間を密閉します。
実験的:AHプラス-2mm

目的は、子宮頸部レベルの下 2 mm で切断したエポキシ樹脂 (AH Plus) 歯内療法用シーラーに起因する色の変化 (ΔE00) を評価することです。

ΔE00 は、歯内療法直後と 3、6、12 か月後との間の期間に得られた測定データを使用して評価されます。

各シーラー、カット、および時間で得られたΔE00 の値は、多因子分析によって分析され、結果とΔE00 の関連性が検証されます。

術者は歯の内部の歯髄を除去し、根管を洗浄、消毒し、整形し、歯内療法用シーラーで空間を密閉します。
実験的:MTA フィラペックス-2mm

目的は、頸部レベルの下 2 mm で切片を作成した、三酸化鉱物骨材 (MTA Fillapex) 歯内療法用シーラーに由来する色の変化 (ΔE00) を評価することです。

ΔE00 は、歯内療法直後と 3、6、12 か月後との間の期間に得られた測定データを使用して評価されます。

各シーラー、カット、および時間で得られたΔE00 の値は、多因子分析によって分析され、結果とΔE00 の関連性が検証されます。

術者は歯の内部の歯髄を除去し、根管を洗浄、消毒し、整形し、歯内療法用シーラーで空間を密閉します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
色変更
時間枠:歯内療法直後と 3、6、12 か月後との比較
色の変化は、同種の歯(歯内療法なし)で得られた測定値と歯内療法で治療された歯から得られた測定値を使用して評価されます。 データはシーラー、カット、時間に応じて分析されます
歯内療法直後と 3、6、12 か月後との比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月15日

一次修了 (実際)

2019年12月15日

研究の完了 (実際)

2020年3月15日

試験登録日

最初に提出

2018年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月13日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月1日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FUfpel 2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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