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Alteración del color dental causada por el tratamiento de endodoncia

1 de febrero de 2021 actualizado por: Noéli Boscato, PhD, Federal University of Pelotas
El cambio de color de los dientes tratados endodónticamente es una preocupación común en la práctica clínica. El objetivo de este estudio será evaluar, in vivo, el cambio de color (ΔE00) provocado por el tratamiento endodóntico. Se realizará un ensayo clínico aleatorizado (ECA) con el objetivo de evaluar el ΔE00 proveniente de selladores endodónticos de resina epoxi (AH Plus) y agregado de trióxido mineral (MTA Fillapex), seccionados a nivel cervical y 2 mm por debajo, en un período comprendido entre el tratamiento endodóntico inmediato versus a los 3, 6 y 12 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tamaño de la muestra determinó que 48 dientes anteriores (incisivos y caninos) y dientes posteriores (premolares) debían ser incluidos en el estudio. El sellador y corte se determinará aleatoriamente al momento del tratamiento endodóntico, originándose cuatro grupos (n = 12): AH Plus-Cervical, MTA Fillapex-Cervical, AH Plus-2mm y MTA-2mm. Las cavidades de acceso endodóntico serán selladas con resina compuesta del color del elemento dentario. Se analizará inicialmente la media, desviación estándar e intervalo de confianza (IC 95%) de los valores de ΔE00 obtenidos para cada sellador utilizando la variable nivel de corte (cervical o 2mm) mediante la prueba T. En efecto, los valores de ΔE00 serán analizados por análisis de varianza de dos vías, donde el nivel del corte y el tipo de sellador serán los factores a estudiar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RS
      • Pelotas, RS, Brasil, 96015-560
        • Federal University of Pelotas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

diente tratado endodónticamente, sin retenedor y fijación intrarradicular;

  • presencia de diente homólogo al tratado, con vitalidad pulpar y por lo menos 1/3 de la corona;
  • correctamente el expediente del paciente que muestre el día del tratamiento endodóntico, el relleno endodóntico utilizado, el estado de la pulpa en la primera consulta y la radiografía periapical, obtenida con el uso de un posicionador radiográfico, conservada y con una imagen apical clara

Criterio de exclusión:

  • elementos dentales sometidos a retratamiento;
  • archivos con datos insuficientes y ausencia de radiografía periapical de calidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AH Plus-Cervical

El objetivo es evaluar el cambio de color (ΔE00) originado por el sellador endodóntico de resina epoxi (AH Plus), seccionado a nivel cervical.

El ΔE00 se evaluará utilizando los datos de las mediciones obtenidas en un período entre el tratamiento de endodoncia inmediato versus después de 3, 6 y 12 meses.

Los valores de ΔE00 obtenidos para cada sellador, corte y tiempo serán analizados por análisis multifactorial para verificar asociaciones de los resultados con el ΔE00.

El operador retirará la pulpa del interior del diente, limpiará, desinfectará y dará forma a los conductos radiculares y sellará el espacio con sellador endodóntico.
Experimental: MTA Fillapex-Cervical

El objetivo es evaluar el cambio de color (ΔE00) originado por el sellador endodóntico de agregado de trióxido mineral (MTA Fillapex), seccionado a nivel cervical.

El ΔE00 se evaluará utilizando los datos de las mediciones obtenidas en un período entre el tratamiento de endodoncia inmediato versus después de 3, 6 y 12 meses.

Los valores de ΔE00 obtenidos para cada sellador, corte y tiempo serán analizados por análisis multifactorial para verificar asociaciones de los resultados con el ΔE00.

El operador retirará la pulpa del interior del diente, limpiará, desinfectará y dará forma a los conductos radiculares y sellará el espacio con sellador endodóntico.
Experimental: AH Plus-2mm

El objetivo es evaluar el cambio de color (ΔE00) originado por el sellador endodóntico de resina epoxi (AH Plus), seccionado 2 mm por debajo del nivel cervical.

El ΔE00 se evaluará utilizando los datos de las mediciones obtenidas en un período entre el tratamiento de endodoncia inmediato versus después de 3, 6 y 12 meses.

Los valores de ΔE00 obtenidos para cada sellador, corte y tiempo serán analizados por análisis multifactorial para verificar asociaciones de los resultados con el ΔE00.

El operador retirará la pulpa del interior del diente, limpiará, desinfectará y dará forma a los conductos radiculares y sellará el espacio con sellador endodóntico.
Experimental: MTA Fillapex-2mm

El objetivo es evaluar el cambio de color (ΔE00) originado por el sellador endodóntico de agregado de trióxido mineral (MTA Fillapex), seccionado 2 mm por debajo del nivel cervical.

El ΔE00 se evaluará utilizando los datos de las mediciones obtenidas en un período entre el tratamiento de endodoncia inmediato versus después de 3, 6 y 12 meses.

Los valores de ΔE00 obtenidos para cada sellador, corte y tiempo serán analizados por análisis multifactorial para verificar asociaciones de los resultados con el ΔE00.

El operador retirará la pulpa del interior del diente, limpiará, desinfectará y dará forma a los conductos radiculares y sellará el espacio con sellador endodóntico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de color
Periodo de tiempo: Después del tratamiento de endodoncia inmediato versus después de 3, 6 y 12 meses
La alteración del color se evaluará utilizando las medidas obtenidas en el diente homólogo (sin tratamiento endodóntico) versus la medida obtenida en el diente tratado endodónticamente. Los datos serán analizados según sellador, corte y tiempo
Después del tratamiento de endodoncia inmediato versus después de 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FUfpel 2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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