カラーポスト前頸椎手術研究 (C-PASS)
2019年9月17日 更新者：Unity Health Toronto
The Collar Post Anterior Cervical Spine Surgery (C-PASS) Study: 手術後の装具が前頸椎椎間板切除術および固定術後の臨床転帰に及ぼす影響を評価する多施設無作為化試験のプロジェクト提案。
前頸部椎間板切除術および固定術 (ACDF) は、国際的に最も一般的に行われている脊椎手術の 1 つであり、多くの場合、頸部変性疾患に続発する症候性神経根障害または脊髄障害の状況で行われます。 外科医の約半数は、頸部カラーを使用した一定期間の術後ブレースを処方し続けています。 ただし、現在、ACDF 後の術後装具の日常的な使用を支持する質の高いエビデンスはありません。さらに、ブレースは高価であり、さまざまな局所的な合併症に関連しています。 要約すると、ACDF 後の術後装具の使用におけるベスト プラクティスに関する現在の証拠の欠如と外科医間のコンセンサスの欠如により、外科医と患者は不安定な立場に置かれています。
単回または複数回の手術を受けた頸部神経根障害および/または脊髄症の成人患者のさまざまな臨床的および放射線学的転帰に対する、6週間の術後ブレースと剛性頸部カラーの影響を比較した無作為化試験-レベル ACDF。
調査の概要
詳細な説明
前頸部椎間板切除術および固定術 (ACDF) は、国際的に最も一般的に行われている脊椎手術の 1 つであり、多くの場合、頸部変性疾患に続発する症候性神経根障害または脊髄障害の状況で行われます。
外科医の約半数は、頸部カラーを使用した一定期間の術後ブレースを処方し続けています。
ただし、現在、ACDF 後の術後装具の日常的な使用を支持する質の高いエビデンスはありません。さらに、ブレースは高価であり、さまざまな局所的な合併症に関連しています。
要約すると、ACDF 後の術後装具の使用におけるベスト プラクティスに関する現在の証拠の欠如と外科医間のコンセンサスの欠如により、外科医と患者は不安定な立場に置かれています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
244
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- 募集
- St. Michael's Hospital
-
コンタクト：
- Kayee Tung, RN
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主任研究者：
- Jefferson R Wilson, MD, FRCSC
-
副調査官：
- Howard Ginsberg, MD,FRCSC
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副調査官：
- Henry Ahn, MD, FRCSC
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Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- 募集
- Hôpital Général de Montréal Montreal General Hospital
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コンタクト：
- Francis Colagiacomo, B.A
- 電話番号：45496 514.934.1934
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで;
- 研究センターの1つに頸椎神経根症および/または脊髄症を呈する;
- 担当外科医が、1、2、または 3 レベルのメッキ ACDF またはスタンドアロンの椎体間ケージを備えた 1 レベル ACDF に適切であると判断した場合。と
- すべての研究同意、フォーム、および文書の完成に協力できる。 5. 小学生程度の会話、読み書きができる方
除外基準:
- 以前に子宮頸部手術を受けた人;
- 悪性腫瘍、感染症、または外傷に関連する診断のために、シングルまたはマルチレベルプレート ACDF を受けている患者。
- 後頸部融合または後頸部減圧および融合で増強された単一または複数レベルのメッキACDFを受けているもの。
- マルチレベルのメッキされていない ACDF を受けているもの。
- 3つ以上のレベルでACDFを受けている人、および;
- 正確な評価とフォローアップを妨げる既存の神経学的または精神的障害のある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：術後装具なし
この腕の患者は、前頸部椎間板切除術および固定手術後に頸部カラーを処方されません
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アクティブコンパレータ：術後装具
この腕の患者は、前頸部椎間板切除術および固定手術後に頸部カラーを処方されます。
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処方された頸椎カラーは、前頸椎椎間板切除および固定手術の直後に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首の障害指数
時間枠：6ヶ月
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このアンケートは、首の痛みが日常生活での管理能力にどのような影響を与えているかについての情報を提供するように設計されています.
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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首障害指数
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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このアンケートは、首の痛みが日常生活での管理能力にどのような影響を与えているかについての情報を提供するように設計されています.
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3ヶ月と12ヶ月
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EQ-5D
時間枠：3、6、12ヶ月
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一般的な健康状態を測定するための標準化された手段。
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3、6、12ヶ月
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ビジュアル アナログ スコア
時間枠：3、6、12ヶ月
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0 (痛みがないことを表す) と 10 (想像できる最大の痛み、または最悪の痛み) のスコアから痛みを測定する痛みの測定器。
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3、6、12ヶ月
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単純X線撮影
時間枠：6週間、12ヶ月
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X 線検査は、体内の構造の画像を生成する迅速で痛みのない検査です。
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6週間、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jefferson Wilson, MD, FRCSC、Unity Health Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月23日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月13日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月17日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。