칼라 포스트 전방 경추 척추 수술 연구 (C-PASS)
2019년 9월 17일 업데이트: Unity Health Toronto
칼라 포스트 전방 경추 수술(C-PASS) 연구: 전방 경추 추간판 절제술 및 융합 후 수술 후 보조기가 임상 결과에 미치는 영향을 평가하는 다중 센터 무작위 시험을 위한 프로젝트 제안.
전방 경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF)은 종종 경추 퇴행성 질환에 이차적인 증상이 있는 신경근병증 또는 척수병증과 관련하여 국제적으로 가장 일반적으로 수행되는 척추 수술 중 하나입니다. 외과 의사의 약 절반은 수술 후 경추 보호대로 일정 기간을 계속해서 처방합니다. 그러나 현재 ACDF 후 수술 후 보조기의 일상적인 사용을 뒷받침하는 고품질 증거는 없습니다. 또한 교정기는 비싸고 다양한 국소 합병증과 관련이 있습니다. 요약하면, ACDF 후 수술 후 보조기 사용의 모범 사례와 관련하여 현재 증거 부족과 외과의 사이의 합의 부족은 외과의와 환자를 위태로운 위치에 놓이게 합니다.
단일 또는 다중 치료를 받는 경추 신경근병증 및/또는 척수병증이 있는 성인 환자를 대상으로 다양한 임상 및 방사선학적 결과에 대한 수술 후 6주간의 고정된 경추 보호대 대 수술 후 보조기 없음의 영향을 비교하는 무작위 시험. -레벨 ACDF.
연구 개요
상세 설명
전방 경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF)은 종종 경추 퇴행성 질환에 이차적인 증상이 있는 신경근병증 또는 척수병증과 관련하여 국제적으로 가장 일반적으로 수행되는 척추 수술 중 하나입니다.
외과 의사의 약 절반은 수술 후 경추 보호대로 일정 기간을 계속해서 처방합니다.
그러나 현재 ACDF 후 수술 후 보조기의 일상적인 사용을 뒷받침하는 고품질 증거는 없습니다. 또한 교정기는 비싸고 다양한 국소 합병증과 관련이 있습니다.
요약하면, ACDF 후 수술 후 보조기 사용의 모범 사례와 관련하여 현재 증거 부족과 외과의 사이의 합의 부족은 외과의와 환자를 위태로운 위치에 놓이게 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
244
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 모병
- St. Michael's Hospital
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연락하다:
- Kayee Tung, RN
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수석 연구원:
- Jefferson R Wilson, MD, FRCSC
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부수사관:
- Howard Ginsberg, MD,FRCSC
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부수사관:
- Henry Ahn, MD, FRCSC
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- 모병
- Hôpital Général de Montréal Montreal General Hospital
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연락하다:
- Francis Colagiacomo, B.A
- 전화번호: 45496 514.934.1934
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이;
- 연구 센터 중 하나에 경추 신경근병증 및/또는 척수병증을 나타냄;
- 담당 의사가 1, 2 또는 3레벨 플레이트 ACDF 또는 독립형 체간 케이지가 있는 1레벨 ACDF에 대해 적절하다고 간주합니다. 그리고
- 모든 연구 동의서, 양식 및 문서 작성에 협력할 수 있습니다. 5. 초등학교 수준의 말하기, 읽기, 쓰기가 가능한 참가자
제외 기준:
- 이전에 자궁 경부 수술을 받은 사람;
- 악성 종양, 감염 또는 외상과 관련된 진단을 위해 단일 또는 다중 레벨 도금된 ACDF를 받는 사람;
- 후경부 융합 또는 후경부 감압 및 융합으로 강화된 단일 또는 다중 레벨 도금 ACDF를 겪는 환자;
- 다단계 비도금 ACDF를 겪는 사람들;
- 세 가지 이상의 수준에서 ACDF를 겪는 사람들, 그리고;
- 정확한 평가 및 후속 조치를 불가능하게 하는 기존의 신경학적 또는 정신 장애가 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 수술 후 보조기 없음
이 팔의 환자는 전방 경추 추간판 절제술 및 유합 수술 후 경추 보호대를 처방받지 않습니다.
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활성 비교기: 수술 후 보조기
이 팔의 환자는 전방 경추 추간판 절제술 및 유합 수술 후 경추 보호대를 처방받게 됩니다.
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처방된 경추 보호대는 전방 경추 추간판 절제술 및 융합 수술 직후에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 장애 지수
기간: 6개월
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이 설문지는 귀하의 목 통증이 귀하의 일상 생활 능력에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 정보를 제공하기 위해 고안되었습니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목 장애 지수
기간: 3개월 및 12개월
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이 설문지는 귀하의 목 통증이 귀하의 일상 생활 능력에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 정보를 제공하기 위해 고안되었습니다.
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3개월 및 12개월
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EQ-5D
기간: 3, 6, 12개월
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일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다.
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3, 6, 12개월
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시각적 아날로그 점수
기간: 3, 6, 12개월
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통증을 0점(통증이 없음을 나타냄) 및 10(최대 통증 또는 상상할 수 있는 최악의 통증)으로 측정하는 통증 측정 도구.
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3, 6, 12개월
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일반 X선 방사선 촬영
기간: 6주, 12개월
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X-레이는 신체 내부 구조의 이미지를 생성하는 빠르고 고통 없는 검사입니다.
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6주, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jefferson Wilson, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 23일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .