The Collar Post Anterior Cervical Spine Surgery Study (C-PASS)
17. september 2019 oppdatert av: Unity Health Toronto
The Collar Post Anterior Cervical Spine Surgery (C-PASS) Studie: Prosjektforslag for en multi-senter randomisert studie som evaluerer effekten av postoperativ avstivning på kliniske resultater etter fremre cervical diskektomi og fusjon.
Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) representerer en av de mest utførte spinaloperasjonene internasjonalt, ofte i sammenheng med symptomatisk radikulopati eller myelopati sekundært til cervikal degenerativ sykdom. Omtrent halvparten av kirurgene fortsetter å foreskrive en periode med postoperativ avstivning med en cervikal krage. Imidlertid er det for øyeblikket ingen bevis av høy kvalitet tilgjengelig for å støtte rutinemessig bruk av postoperativ avstivning etter ACDF; Videre er tannregulering kostbare og har vært assosiert med en rekke lokale komplikasjoner. Oppsummert, den nåværende mangelen på bevis, og mangelen på konsensus blant kirurger, angående beste praksis ved bruk av postoperativ avstivning etter ACDF, plasserer kirurgen og pasienten i en prekær posisjon.
Vår randomiserte studie som sammenligner virkningen av 6 uker med postoperativ avstivning med en stiv cervikal krage vs. ingen postoperativ avstivning, på en rekke kliniske og radiologiske utfall, for voksne pasienter med cervikal radikulopati og/eller myelopati som gjennomgår enkelt eller multi. -nivå ACDF.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) representerer en av de mest utførte spinaloperasjonene internasjonalt, ofte i sammenheng med symptomatisk radikulopati eller myelopati sekundært til cervikal degenerativ sykdom.
Omtrent halvparten av kirurgene fortsetter å foreskrive en periode med postoperativ avstivning med en cervikal krage.
Imidlertid er det for øyeblikket ingen bevis av høy kvalitet tilgjengelig for å støtte rutinemessig bruk av postoperativ avstivning etter ACDF; Videre er tannregulering kostbare og har vært assosiert med en rekke lokale komplikasjoner.
Oppsummert, den nåværende mangelen på bevis, og mangelen på konsensus blant kirurger, angående beste praksis ved bruk av postoperativ avstivning etter ACDF, plasserer kirurgen og pasienten i en prekær posisjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
244
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kayee Tung, RN
-
Hovedetterforsker:
- Jefferson R Wilson, MD, FRCSC
-
Underetterforsker:
- Howard Ginsberg, MD,FRCSC
-
Underetterforsker:
- Henry Ahn, MD, FRCSC
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Rekruttering
- Hôpital Général de Montréal Montreal General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Francis Colagiacomo, B.A
- Telefonnummer: 45496 514.934.1934
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 80 år;
- presentere med cervikal radikulopati og/eller myelopati til et av studiesentrene;
- anses passende av den behandlende kirurgen som er involvert for en ett-, to- eller trenivåbelagt ACDF eller en ett-nivås ACDF med et frittstående mellomkroppsbur; og
- i stand til å samarbeide om utfylling av alle studiesamtykker, skjemaer og dokumenter. 5. Deltakere som er i stand til å snakke, lese og skrive på grunnskolenivå
Ekskluderingskriterier:
- de med tidligere livmorhalskirurgi;
- de som gjennomgår enkelt- eller flernivåbelagt ACDF for en diagnose relatert til malignitet, infeksjon eller traumer;
- de som gjennomgår en enkelt- eller flernivåbelagt ACDF forsterket med en posterior cervical fusjon eller posterior cervical dekompresjon og fusjon;
- de som gjennomgår en flernivås ikke-belagt ACDF;
- de som gjennomgår ACDF på mer enn tre nivåer, og;
- de med en eksisterende nevrologisk eller psykisk lidelse som ville utelukke nøyaktig evaluering og oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen postoperativ avstivning
Pasienter i denne armen vil ikke bli foreskrevet en cervical krage etter fremre cervical discektomi og fusjonskirurgi
|
|
|
Aktiv komparator: Postoperativ avstivning
Pasienter i denne armen vil bli foreskrevet en cervical krage etter fremre cervical discektomi og fusjonskirurgi.
|
cervical krager foreskrevet vil bli brukt umiddelbart etter fremre cervical discektomi og fusjonskirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nakke funksjonshemming indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette spørreskjemaet er laget for å gi oss informasjon om hvordan nakkesmerter har påvirket din evne til å mestre i hverdagen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Dette spørreskjemaet er laget for å gi oss informasjon om hvordan nakkesmerter har påvirket din evne til å mestre i hverdagen.
|
3 og 12 måneder
|
|
EQ-5D
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
et standardisert instrument for å måle generisk helsestatus.
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Visuell analog score
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
et måleinstrument for smerte der smerte måles fra en score på 0 (representerer ingen smerte), og 10 (mest smerte, eller verst tenkelig smerte.
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Vanlig røntgenradiografi
Tidsramme: 6 uker, 12 måneder
|
En røntgen er en rask, smertefri test som produserer bilder av strukturene inne i kroppen din
|
6 uker, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jefferson Wilson, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-PASS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .