Undersøgelsen af kraven efter anterior cervikal rygsøjlekirurgi (C-PASS)
17. september 2019 opdateret af: Unity Health Toronto
Kraven efter anterior cervikal rygsøjlekirurgi (C-PASS) undersøgelse: Projektforslag til et multicenter randomiseret forsøg, der evaluerer indvirkningen af postoperativ afstivning på kliniske resultater efter anterior cervikal diskektomi og fusion.
Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) repræsenterer en af de mest almindeligt udførte spinaloperationer internationalt, ofte i forbindelse med symptomatisk radikulopati eller myelopati sekundært til cervikal degenerativ sygdom. Cirka halvdelen af kirurger fortsætter med at ordinere en periode med postoperativ afstivning med en cervikal krave. Der er dog i øjeblikket ingen evidens af høj kvalitet til rådighed til at understøtte den rutinemæssige brug af postoperativ afstivning efter ACDF; desuden er bøjler dyre og har været forbundet med en række lokale komplikationer. Sammenfattende placerer den nuværende mangel på evidens og mangel på konsensus blandt kirurger om bedste praksis i brugen af postoperativ afstivning efter ACDF, kirurgen og patienten i en usikker stilling.
Vores randomiserede forsøg, der sammenligner virkningen af 6 ugers postoperativ afstivning med en stiv cervikal krave vs. ingen postoperativ afstivning på en række kliniske og radiologiske resultater for voksne patienter med cervikal radikulopati og/eller myelopati, der gennemgår enkelt eller multi -niveau ACDF.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) repræsenterer en af de mest almindeligt udførte spinaloperationer internationalt, ofte i forbindelse med symptomatisk radikulopati eller myelopati sekundært til cervikal degenerativ sygdom.
Cirka halvdelen af kirurger fortsætter med at ordinere en periode med postoperativ afstivning med en cervikal krave.
Der er dog i øjeblikket ingen evidens af høj kvalitet til rådighed til at understøtte den rutinemæssige brug af postoperativ afstivning efter ACDF; desuden er bøjler dyre og har været forbundet med en række lokale komplikationer.
Sammenfattende placerer den nuværende mangel på evidens og mangel på konsensus blandt kirurger om bedste praksis i brugen af postoperativ afstivning efter ACDF, kirurgen og patienten i en usikker stilling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
244
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Kayee Tung, RN
-
Ledende efterforsker:
- Jefferson R Wilson, MD, FRCSC
-
Underforsker:
- Howard Ginsberg, MD,FRCSC
-
Underforsker:
- Henry Ahn, MD, FRCSC
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Rekruttering
- Hôpital Général de Montréal Montreal General Hospital
-
Kontakt:
- Francis Colagiacomo, B.A
- Telefonnummer: 45496 514.934.1934
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18 og 80 år;
- præsenterer med cervikal radikulopati og/eller myelopati til et af studiecentrene;
- anses for passende af den involverede behandlende kirurg for en et-, to- eller tre-niveaus belagt ACDF eller en et-niveau ACDF med et selvstændigt interbody-bur; og
- i stand til at samarbejde om udfyldelsen af alle undersøgelsestilladelser, formularer og dokumenter. 5. Deltagere, der er i stand til at tale, læse og skrive på folkeskoleniveau
Ekskluderingskriterier:
- dem med tidligere cervikal kirurgi;
- dem, der gennemgår enkelt- eller multi-niveau belagt ACDF for en diagnose relateret til malignitet, infektion eller traume;
- dem, der gennemgår en enkelt eller multi-level belagt ACDF forstærket med en posterior cervikal fusion eller posterior cervikal dekompression og fusion;
- dem, der gennemgår en multi-level ikke-belagt ACDF;
- dem, der gennemgår ACDF på mere end tre niveauer, og;
- dem med en allerede eksisterende neurologisk eller mental lidelse, som ville udelukke nøjagtig evaluering og opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen postoperativ afstivning
patienter i denne arm vil ikke blive ordineret en cervikal krave efter anterior cervikal discektomi og fusionskirurgi
|
|
|
Aktiv komparator: Postoperativ afstivning
Patienter i denne arm vil blive ordineret en cervikal krave efter anterior cervikal discektomi og fusionskirurgi.
|
ordinerede cervikale kraver vil blive brugt umiddelbart efter anterior cervikal discektomi og fusionskirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette spørgeskema er designet til at give os information om, hvordan dine nakkesmerter har påvirket din evne til at klare dig i hverdagen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Dette spørgeskema er designet til at give os information om, hvordan dine nakkesmerter har påvirket din evne til at klare dig i hverdagen.
|
3 og 12 måneder
|
|
EQ-5D
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus.
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Visuel analog score
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
et måleinstrument for smerte, hvor smerte måles fra en score på 0 (repræsenterer ingen smerte) og 10 (mest smerte eller værst tænkelig smerte.
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Almindelig røntgenstråler
Tidsramme: 6 uger, 12 måneder
|
Et røntgenbillede er en hurtig, smertefri test, der producerer billeder af strukturerne inde i din krop
|
6 uger, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jefferson Wilson, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-PASS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .