Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​kraven efter anterior cervikal rygsøjlekirurgi (C-PASS)

17. september 2019 opdateret af: Unity Health Toronto

Kraven efter anterior cervikal rygsøjlekirurgi (C-PASS) undersøgelse: Projektforslag til et multicenter randomiseret forsøg, der evaluerer indvirkningen af ​​postoperativ afstivning på kliniske resultater efter anterior cervikal diskektomi og fusion.

Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) repræsenterer en af ​​de mest almindeligt udførte spinaloperationer internationalt, ofte i forbindelse med symptomatisk radikulopati eller myelopati sekundært til cervikal degenerativ sygdom. Cirka halvdelen af ​​kirurger fortsætter med at ordinere en periode med postoperativ afstivning med en cervikal krave. Der er dog i øjeblikket ingen evidens af høj kvalitet til rådighed til at understøtte den rutinemæssige brug af postoperativ afstivning efter ACDF; desuden er bøjler dyre og har været forbundet med en række lokale komplikationer. Sammenfattende placerer den nuværende mangel på evidens og mangel på konsensus blandt kirurger om bedste praksis i brugen af ​​postoperativ afstivning efter ACDF, kirurgen og patienten i en usikker stilling.

Vores randomiserede forsøg, der sammenligner virkningen af ​​6 ugers postoperativ afstivning med en stiv cervikal krave vs. ingen postoperativ afstivning på en række kliniske og radiologiske resultater for voksne patienter med cervikal radikulopati og/eller myelopati, der gennemgår enkelt eller multi -niveau ACDF.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) repræsenterer en af ​​de mest almindeligt udførte spinaloperationer internationalt, ofte i forbindelse med symptomatisk radikulopati eller myelopati sekundært til cervikal degenerativ sygdom. Cirka halvdelen af ​​kirurger fortsætter med at ordinere en periode med postoperativ afstivning med en cervikal krave. Der er dog i øjeblikket ingen evidens af høj kvalitet til rådighed til at understøtte den rutinemæssige brug af postoperativ afstivning efter ACDF; desuden er bøjler dyre og har været forbundet med en række lokale komplikationer. Sammenfattende placerer den nuværende mangel på evidens og mangel på konsensus blandt kirurger om bedste praksis i brugen af ​​postoperativ afstivning efter ACDF, kirurgen og patienten i en usikker stilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

244

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Kayee Tung, RN
        • Ledende efterforsker:
          • Jefferson R Wilson, MD, FRCSC
        • Underforsker:
          • Howard Ginsberg, MD,FRCSC
        • Underforsker:
          • Henry Ahn, MD, FRCSC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Rekruttering
        • Hôpital Général de Montréal Montreal General Hospital
        • Kontakt:
          • Francis Colagiacomo, B.A
          • Telefonnummer: 45496 514.934.1934

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mellem 18 og 80 år;
  2. præsenterer med cervikal radikulopati og/eller myelopati til et af studiecentrene;
  3. anses for passende af den involverede behandlende kirurg for en et-, to- eller tre-niveaus belagt ACDF eller en et-niveau ACDF med et selvstændigt interbody-bur; og
  4. i stand til at samarbejde om udfyldelsen af ​​alle undersøgelsestilladelser, formularer og dokumenter. 5. Deltagere, der er i stand til at tale, læse og skrive på folkeskoleniveau

Ekskluderingskriterier:

  1. dem med tidligere cervikal kirurgi;
  2. dem, der gennemgår enkelt- eller multi-niveau belagt ACDF for en diagnose relateret til malignitet, infektion eller traume;
  3. dem, der gennemgår en enkelt eller multi-level belagt ACDF forstærket med en posterior cervikal fusion eller posterior cervikal dekompression og fusion;
  4. dem, der gennemgår en multi-level ikke-belagt ACDF;
  5. dem, der gennemgår ACDF på mere end tre niveauer, og;
  6. dem med en allerede eksisterende neurologisk eller mental lidelse, som ville udelukke nøjagtig evaluering og opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen postoperativ afstivning
patienter i denne arm vil ikke blive ordineret en cervikal krave efter anterior cervikal discektomi og fusionskirurgi
Aktiv komparator: Postoperativ afstivning
Patienter i denne arm vil blive ordineret en cervikal krave efter anterior cervikal discektomi og fusionskirurgi.
Enhed: Cervikal krave
ordinerede cervikale kraver vil blive brugt umiddelbart efter anterior cervikal discektomi og fusionskirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: 6 måneder
Dette spørgeskema er designet til at give os information om, hvordan dine nakkesmerter har påvirket din evne til at klare dig i hverdagen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Dette spørgeskema er designet til at give os information om, hvordan dine nakkesmerter har påvirket din evne til at klare dig i hverdagen.
3 og 12 måneder
EQ-5D
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus.
3, 6, 12 måneder
Visuel analog score
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
et måleinstrument for smerte, hvor smerte måles fra en score på 0 (repræsenterer ingen smerte) og 10 (mest smerte eller værst tænkelig smerte.
3, 6, 12 måneder
Almindelig røntgenstråler
Tidsramme: 6 uger, 12 måneder
Et røntgenbillede er en hurtig, smertefri test, der producerer billeder af strukturerne inde i din krop
6 uger, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jefferson Wilson, MD, FRCSC, Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-PASS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Radikulopati

Kliniske forsøg med Cervikal krave

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner