Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o límečku po přední cervikální páteři (C-PASS)

17. září 2019 aktualizováno: Unity Health Toronto

Studie Collar Post Anter Cervical Spine Surgery (C-PASS): Návrh projektu na multicentrickou randomizovanou studii hodnotící dopad pooperační výztuhy na klinické výsledky po přední cervikální discektomii a fúzi.

Přední cervikální discektomie a fúze (ACDF) představuje jednu z nejčastěji prováděných operací páteře v mezinárodním měřítku, často v kontextu symptomatické radikulopatie nebo myelopatie sekundární k cervikálnímu degenerativnímu onemocnění. Přibližně polovina chirurgů nadále předepisuje období pooperační ortézy krčním límcem. V současnosti však nejsou k dispozici žádné vysoce kvalitní důkazy, které by podpořily rutinní používání pooperačních výztuh po ACDF; rovnátka jsou navíc drahá a jsou spojována s řadou lokálních komplikací. Souhrnně lze říci, že současný nedostatek důkazů a nedostatek konsenzu mezi chirurgy, pokud jde o osvědčené postupy při používání pooperačních výztuh po ACDF, staví chirurga a pacienta do nejisté pozice.

Naše randomizovaná studie porovnávající dopad 6 týdnů pooperační ortézy s tuhým krčním límcem vs. bez pooperační ortézy na různé klinické a radiologické výsledky u dospělých pacientů s cervikální radikulopatií a/nebo myelopatií, kteří podstoupili jednu nebo více -úroveň ACDF.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přední cervikální discektomie a fúze (ACDF) představuje jednu z nejčastěji prováděných operací páteře v mezinárodním měřítku, často v kontextu symptomatické radikulopatie nebo myelopatie sekundární k cervikálnímu degenerativnímu onemocnění. Přibližně polovina chirurgů nadále předepisuje období pooperační ortézy krčním límcem. V současnosti však nejsou k dispozici žádné vysoce kvalitní důkazy, které by podpořily rutinní používání pooperačních výztuh po ACDF; rovnátka jsou navíc drahá a jsou spojována s řadou lokálních komplikací. Souhrnně lze říci, že současný nedostatek důkazů a nedostatek konsenzu mezi chirurgy, pokud jde o osvědčené postupy při používání pooperačních výztuh po ACDF, staví chirurga a pacienta do nejisté pozice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

244

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Nábor
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Kayee Tung, RN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jefferson R Wilson, MD, FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Howard Ginsberg, MD,FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Henry Ahn, MD, FRCSC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Nábor
        • Hôpital Général de Montréal Montreal General Hospital
        • Kontakt:
          • Francis Colagiacomo, B.A
          • Telefonní číslo: 45496 514.934.1934

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku od 18 do 80 let;
  2. přítomnost cervikální radikulopatie a/nebo myelopatie v jednom ze studijních center;
  3. uzná za vhodné ošetřujícím chirurgem pro ACDF s jednou, dvěma nebo třemi úrovněmi nebo jednoúrovňový ACDF se samostatnou mezitělovou klecí; a
  4. schopen spolupracovat při vyplňování všech studijních souhlasů, formulářů a dokumentů. 5. Účastníci, kteří jsou schopni mluvit, číst a psát na úrovni základní školy

Kritéria vyloučení:

  1. osoby s předchozí cervikální operací;
  2. ti, kteří podstupují jedno nebo víceúrovňové ACDF pro diagnózu související s malignitou, infekcí nebo traumatem;
  3. ti, kteří podstoupili jedno nebo víceúrovňové plátované ACDF rozšířené o zadní cervikální fúzi nebo zadní cervikální dekompresi a fúzi;
  4. ti, kteří procházejí víceúrovňovým nepokoveným ACDF;
  5. osoby podstupující ACDF na více než třech úrovních a;
  6. osoby s preexistující neurologickou nebo duševní poruchou, která by znemožňovala přesné vyhodnocení a sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádné pooperační ortézy
pacientům v této paži nebude předepsán cervikální límec po přední cervikální discektomii a operaci fúze
Aktivní komparátor: Pooperační ortéza
Pacientům v této paži bude předepsán cervikální límec po přední cervikální discektomii a fúzní operaci.
Přístroj: Krční límec
předepsané krční límce budou použity bezprostředně po přední cervikální discektomii a operaci fúze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index postižení krku
Časové okno: 6 měsíců
Tento dotazník byl navržen tak, aby nám poskytl informace o tom, jak bolest krku ovlivnila vaši schopnost zvládat každodenní život.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index postižení krku
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Tento dotazník byl navržen tak, aby nám poskytl informace o tom, jak bolest krku ovlivnila vaši schopnost zvládat každodenní život.
3 a 12 měsíců
EQ-5D
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
standardizovaný nástroj pro měření generického zdravotního stavu.
3, 6, 12 měsíců
Vizuální analogové skóre
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
nástroj pro měření bolesti, kde se bolest měří od skóre 0 (představuje žádnou bolest) a 10 (největší bolest nebo nejhorší představitelná bolest).
3, 6, 12 měsíců
Obyčejná rentgenová radiografie
Časové okno: 6 týdnů, 12 měsíců
Rentgen je rychlý, bezbolestný test, který vytváří snímky struktur uvnitř vašeho těla
6 týdnů, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jefferson Wilson, MD, FRCSC, Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-PASS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krční límec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit