O Estudo de Cirurgia da Coluna Cervical Anterior Collar Post (C-PASS)
17 de setembro de 2019 atualizado por: Unity Health Toronto
O estudo Collar Post Anterior Cervical Spine Surgery (C-PASS): Proposta de projeto para um estudo randomizado multicêntrico avaliando o impacto da órtese pós-operatória nos resultados clínicos após discectomia cervical anterior e fusão.
A discectomia e fusão cervical anterior (ACDF) representa uma das operações da coluna vertebral mais comumente realizadas internacionalmente, muitas vezes no contexto de radiculopatia sintomática ou mielopatia secundária à doença degenerativa cervical. Aproximadamente metade dos cirurgiões continua a prescrever um período de órtese pós-operatória com colar cervical. No entanto, atualmente não há evidências de alta qualidade disponíveis para apoiar o uso rotineiro de órtese pós-operatória após ACDF; além disso, os aparelhos são caros e têm sido associados a uma variedade de complicações locais. Em resumo, a atual falta de evidências e a falta de consenso entre os cirurgiões sobre as melhores práticas no uso de órteses pós-operatórias após ACDF colocam o cirurgião e o paciente em uma posição precária.
Nosso estudo randomizado comparando o impacto de 6 semanas de órtese pós-operatória com um colar cervical rígido versus sem órtese pós-operatória, em uma variedade de resultados clínicos e radiológicos, para pacientes adultos com radiculopatia cervical e/ou mielopatia submetidos a um ou vários -nível ACDF.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A discectomia e fusão cervical anterior (ACDF) representa uma das operações da coluna vertebral mais comumente realizadas internacionalmente, muitas vezes no contexto de radiculopatia sintomática ou mielopatia secundária à doença degenerativa cervical.
Aproximadamente metade dos cirurgiões continua a prescrever um período de órtese pós-operatória com colar cervical.
No entanto, atualmente não há evidências de alta qualidade disponíveis para apoiar o uso rotineiro de órtese pós-operatória após ACDF; além disso, os aparelhos são caros e têm sido associados a uma variedade de complicações locais.
Em resumo, a atual falta de evidências e a falta de consenso entre os cirurgiões sobre as melhores práticas no uso de órteses pós-operatórias após ACDF colocam o cirurgião e o paciente em uma posição precária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
244
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Recrutamento
- St. Michael's Hospital
-
Contato:
- Kayee Tung, RN
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Investigador principal:
- Jefferson R Wilson, MD, FRCSC
-
Subinvestigador:
- Howard Ginsberg, MD,FRCSC
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Subinvestigador:
- Henry Ahn, MD, FRCSC
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Recrutamento
- Hôpital Général de Montréal Montreal General Hospital
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Contato:
- Francis Colagiacomo, B.A
- Número de telefone: 45496 514.934.1934
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 18 e 80 anos;
- apresentar radiculopatia cervical e/ou mielopatia em um dos centros do estudo;
- considerado apropriado pelo cirurgião assistente envolvido para um ACDF de um, dois ou três níveis ou um ACDF de um nível com uma gaiola intercorporal autônoma; e
- capaz de cooperar no preenchimento de todos os consentimentos, formulários e documentos do estudo. 5. Participantes que são capazes de falar, ler e escrever no nível do ensino fundamental
Critério de exclusão:
- aquelas com cirurgia cervical prévia;
- aqueles submetidos a ACDF com placa simples ou multinível para diagnóstico relacionado a malignidade, infecção ou trauma;
- aqueles submetidos a um ACDF com placas de um ou vários níveis aumentado com uma fusão cervical posterior ou descompressão e fusão cervical posterior;
- aqueles submetidos a um ACDF não banhado de vários níveis;
- aqueles submetidos a ACDF em mais de três níveis, e;
- aqueles com um distúrbio neurológico ou mental pré-existente que impediria uma avaliação e acompanhamento precisos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem órtese pós-operatória
aos pacientes neste braço não será prescrito colar cervical após discectomia cervical anterior e cirurgia de fusão
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Comparador Ativo: Órtese pós-operatória
Os pacientes neste braço receberão um colar cervical após discectomia cervical anterior e cirurgia de fusão.
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os colares cervicais prescritos serão usados imediatamente após discectomia cervical anterior e cirurgia de fusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de incapacidade do pescoço
Prazo: 6 meses
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Este questionário foi elaborado para nos fornecer informações sobre como sua dor no pescoço afetou sua capacidade de lidar com a vida cotidiana.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: 3 e 12 meses
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Este questionário foi elaborado para nos fornecer informações sobre como sua dor no pescoço afetou sua capacidade de lidar com a vida cotidiana.
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3 e 12 meses
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EQ-5D
Prazo: 3, 6, 12 meses
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um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico.
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3, 6, 12 meses
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Pontuação analógica visual
Prazo: 3, 6, 12 meses
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um instrumento de medição para a dor onde a dor é medida a partir de uma pontuação de 0 (representa nenhuma dor) e 10 (mais dor ou pior dor imaginável).
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3, 6, 12 meses
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Radiografia Simples
Prazo: 6 semanas, 12 meses
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Um raio-X é um teste rápido e indolor que produz imagens das estruturas dentro do seu corpo
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6 semanas, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jefferson Wilson, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-PASS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .