Kauluksen jälkeisen kohdunkaulan selkärangan etuosan kirurginen tutkimus (C-PASS)
tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Unity Health Toronto
Collar Post Anterior Cervical Spine Surgery (C-PASS) -tutkimus: Hankeehdotus satunnaistettuun monikeskustutkimukseen, jossa arvioidaan leikkauksen jälkeisen jäykistyksen vaikutusta kliinisiin tuloksiin etummaisen kohdunkaulan disektomian ja fuusion jälkeen.
Kohdunkaulan anterior discectomy and Fusion (ACDF) on yksi yleisimmin suoritetuista selkärangan leikkauksista kansainvälisesti, usein kohdunkaulan rappeutumissairauden sekundaarisen oireisen radikulopatian tai myelopatian yhteydessä. Noin puolet kirurgeista määrää jatkossakin leikkauksen jälkeisen kaulakaulustuentajakson. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole saatavilla korkealaatuista näyttöä ACDF:n jälkeisen leikkauksen jälkeisen tukoksen rutiininomaisen käytön tueksi; Lisäksi hammasraudat ovat kalliita ja niihin on liitetty erilaisia paikallisia komplikaatioita. Yhteenvetona voidaan todeta, että nykyinen todisteiden puute ja kirurgien kesken vallitseva yksimielisyyden puute koskien parhaita käytäntöjä leikkauksen jälkeisen jäykistyksen käytössä ACDF:n jälkeen asettaa kirurgin ja potilaan epävarmaan asemaan.
Satunnaistettu tutkimuksemme, jossa verrattiin 6 viikon leikkauksen jälkeisen jäykällä kaulapantalla tehdyn tukahdutuksen vaikutusta ei-leikkauksen jälkeiseen tueksimiseen, erilaisiin kliinisiin ja radiologisiin tuloksiin aikuisilla potilailla, joilla on kohdunkaulan radikulopatia ja/tai myelopatia ja joilla on yksi tai useampi -tason ACDF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan anterior discectomy and Fusion (ACDF) on yksi yleisimmin suoritetuista selkärangan leikkauksista kansainvälisesti, usein kohdunkaulan rappeutumissairauden sekundaarisen oireisen radikulopatian tai myelopatian yhteydessä.
Noin puolet kirurgeista määrää jatkossakin leikkauksen jälkeisen kaulakaulustuentajakson.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole saatavilla korkealaatuista näyttöä ACDF:n jälkeisen leikkauksen jälkeisen tukoksen rutiininomaisen käytön tueksi; Lisäksi hammasraudat ovat kalliita ja niihin on liitetty erilaisia paikallisia komplikaatioita.
Yhteenvetona voidaan todeta, että nykyinen todisteiden puute ja kirurgien kesken vallitseva yksimielisyyden puute koskien parhaita käytäntöjä leikkauksen jälkeisen jäykistyksen käytössä ACDF:n jälkeen asettaa kirurgin ja potilaan epävarmaan asemaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
244
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytointi
- St. Michael's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kayee Tung, RN
-
Päätutkija:
- Jefferson R Wilson, MD, FRCSC
-
Alatutkija:
- Howard Ginsberg, MD,FRCSC
-
Alatutkija:
- Henry Ahn, MD, FRCSC
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Rekrytointi
- Hôpital Général de Montréal Montreal General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Francis Colagiacomo, B.A
- Puhelinnumero: 45496 514.934.1934
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat;
- kohdunkaulan radikulopatian ja/tai myelopatian esiintyminen jollekin tutkimuskeskuksesta;
- hoitava kirurgi pitää sopivana yksi-, kaksi- tai kolmitasoiselle ACDF:lle tai yksitasoiselle ACDF:lle erillisellä ruumiinvälisellä häkillä; ja
- pystyy toimimaan yhteistyössä kaikkien tutkimuslupien, lomakkeiden ja asiakirjojen täyttämisessä. 5. Osallistujat, jotka osaavat puhua, lukea ja kirjoittaa peruskoulun tasolla
Poissulkemiskriteerit:
- ne, joilla on aikaisempi kohdunkaulan leikkaus;
- ne, joille tehdään yksi- tai monitasoinen ACDF maligniteettiin, infektioon tai traumaan liittyvän diagnoosin vuoksi;
- ne, joille tehdään yksi- tai monitasoinen pinnoitettu ACDF, jota on täydennetty posteriorisella kohdunkaulan fuusiolla tai posteriorisella kohdunkaulan dekompressiolla ja fuusiolla;
- ne, joille tehdään monitasoinen pinnoittamaton ACDF;
- ne, jotka käyvät läpi ACDF:n yli kolmella tasolla, ja;
- henkilöt, joilla on jo neurologinen tai mielenterveyshäiriö, joka estäisi tarkan arvioinnin ja seurannan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei leikkauksen jälkeistä kiinnitystä
tämän käsivarren potilaille ei määrätä kohdunkaulan kaulusta etummaisen kohdunkaulan diskektomian ja fuusioleikkauksen jälkeen
|
|
|
Active Comparator: Leikkauksen jälkeinen tuki
Tämän käsivarren potilaille määrätään kohdunkaulan kaulus anteriorisen kohdunkaulan diskektomian ja fuusioleikkauksen jälkeen.
|
määrättyjä kohdunkaulan kauluksia käytetään välittömästi etummaisen kohdunkaulan diskektomian ja fuusioleikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä kyselylomake on suunniteltu antamaan meille tietoa siitä, kuinka niskakipusi on vaikuttanut kykyysi selviytyä jokapäiväisessä elämässä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Tämä kyselylomake on suunniteltu antamaan meille tietoa siitä, kuinka niskakipusi on vaikuttanut kykyysi selviytyä jokapäiväisessä elämässä.
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
standardoitu väline yleisen terveydentilan mittaamiseen.
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
kivun mittauslaite, jossa kipu mitataan pisteistä 0 (ei ole kipua) ja 10 (suurin kipu tai pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Tavallinen röntgenradiografia
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 kuukautta
|
Röntgen on nopea, kivuton testi, joka tuottaa kuvia kehosi sisällä olevista rakenteista
|
6 viikkoa, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jefferson Wilson, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-PASS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .