Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chirurgii kręgosłupa szyjnego przedniego słupka kołnierza (C-PASS)

17 września 2019 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Badanie Collar Post Anterior Cervical Spine Surgery (C-PASS): Propozycja projektu dla wieloośrodkowego randomizowanego badania oceniającego wpływ ortezy pooperacyjnej na wyniki kliniczne po przedniej dyscektomii szyjki macicy i fuzji.

Przednia dyscektomia szyjna i fuzja (ACDF) to jedna z najczęściej wykonywanych operacji kręgosłupa na świecie, często w kontekście objawowej radikulopatii lub mielopatii wtórnej do choroby zwyrodnieniowej szyjki macicy. Około połowa chirurgów nadal zaleca okres pooperacyjnego usztywnienia za pomocą kołnierza szyjnego. Jednak obecnie nie ma dostępnych dowodów wysokiej jakości na poparcie rutynowego stosowania gorsetu pooperacyjnego po ACDF; ponadto aparaty ortodontyczne są drogie i wiążą się z różnymi lokalnymi powikłaniami. Podsumowując, obecny brak dowodów i brak konsensusu wśród chirurgów co do najlepszych praktyk w stosowaniu ortezy pooperacyjnej po ACDF stawia chirurga i pacjenta w niepewnej sytuacji.

Nasze randomizowane badanie porównujące wpływ 6-tygodniowego usztywniania pooperacyjnego ze sztywnym kołnierzem szyjnym w porównaniu z brakiem usztywniania pooperacyjnego na różne wyniki kliniczne i radiologiczne u dorosłych pacjentów z radikulopatią szyjną i/lub mielopatią poddawanych pojedynczej lub wielokrotnej -poziom ACDF.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przednia dyscektomia szyjna i fuzja (ACDF) to jedna z najczęściej wykonywanych operacji kręgosłupa na świecie, często w kontekście objawowej radikulopatii lub mielopatii wtórnej do choroby zwyrodnieniowej szyjki macicy. Około połowa chirurgów nadal zaleca okres pooperacyjnego usztywnienia za pomocą kołnierza szyjnego. Jednak obecnie nie ma dostępnych dowodów wysokiej jakości na poparcie rutynowego stosowania gorsetu pooperacyjnego po ACDF; ponadto aparaty ortodontyczne są drogie i wiążą się z różnymi lokalnymi powikłaniami. Podsumowując, obecny brak dowodów i brak konsensusu wśród chirurgów co do najlepszych praktyk w stosowaniu ortezy pooperacyjnej po ACDF stawia chirurga i pacjenta w niepewnej sytuacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

244

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kayee Tung
  • Numer telefonu: 2713 416.864.6060
  • E-mail: tungk@smh.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutacyjny
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Kayee Tung, RN
        • Główny śledczy:
          • Jefferson R Wilson, MD, FRCSC
        • Pod-śledczy:
          • Howard Ginsberg, MD,FRCSC
        • Pod-śledczy:
          • Henry Ahn, MD, FRCSC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Général de Montréal Montreal General Hospital
        • Kontakt:
          • Francis Colagiacomo, B.A
          • Numer telefonu: 45496 514.934.1934

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 18 do 80 lat;
  2. zgłaszanie się z radikulopatią szyjną i/lub mielopatią do jednego z ośrodków badawczych;
  3. uznany przez chirurga prowadzącego za odpowiedni dla jedno-, dwu- lub trzypoziomowego ACDF z płytą lub jednopoziomowego ACDF z samodzielną klatką międzytrzonową; I
  4. w stanie współpracować przy wypełnianiu wszystkich zgód na badania, formularzy i dokumentów. 5. Uczestnicy, którzy potrafią mówić, czytać i pisać na poziomie szkoły podstawowej

Kryteria wyłączenia:

  1. osoby po wcześniejszej operacji szyjki macicy;
  2. osoby poddawane jedno- lub wielopoziomowemu ACDF w celu diagnozy związanej z nowotworem złośliwym, infekcją lub urazem;
  3. osoby poddawane jedno- lub wielopoziomowemu ACDF wzmocnionemu przez tylne zespolenie szyjki macicy lub tylną dekompresję i zespolenie szyjki macicy;
  4. osoby przechodzące wielopoziomowy niepowlekany ACDF;
  5. osoby przechodzące ACDF na więcej niż trzech poziomach oraz;
  6. osoby z istniejącymi wcześniej zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi, które wykluczałyby dokładną ocenę i obserwację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak usztywnienia pooperacyjnego
pacjentom w tej grupie nie zostanie przepisany kołnierz szyjny po przedniej dyscektomii szyjki macicy i operacji fuzji
Aktywny komparator: Usztywnienie pooperacyjne
Pacjentom w tej grupie zostanie przepisany kołnierz szyjny po przedniej dyscektomii szyjki macicy i operacji zespolenia.
Urządzenie: Kołnierz medyczny
przepisane kołnierze szyjne będą stosowane natychmiast po przedniej dyscektomii szyjki macicy i operacji zespolenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ten kwestionariusz został opracowany w celu uzyskania informacji o tym, jak ból szyi wpłynął na zdolność radzenia sobie w życiu codziennym.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Ten kwestionariusz został opracowany w celu uzyskania informacji o tym, jak ból szyi wpłynął na zdolność radzenia sobie w życiu codziennym.
3 i 12 miesięcy
EQ-5D
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
znormalizowany instrument do pomiaru ogólnego stanu zdrowia.
3, 6, 12 miesięcy
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
przyrząd do pomiaru bólu, w którym ból jest mierzony od 0 (oznacza brak bólu) do 10 (największy ból lub najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
3, 6, 12 miesięcy
Zwykła radiografia rentgenowska
Ramy czasowe: 6 tydzień, 12 miesięcy
Rentgen to szybkie, bezbolesne badanie, które daje obrazy struktur wewnątrz ciała
6 tydzień, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Jefferson Wilson, MD, FRCSC, Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-PASS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kołnierz medyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj