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Lo studio sulla chirurgia della colonna vertebrale cervicale anteriore del collare (C-PASS)

17 settembre 2019 aggiornato da: Unity Health Toronto

Studio sulla chirurgia del rachide cervicale anteriore del collare (C-PASS): proposta di progetto per uno studio multicentrico randomizzato che valuta l'impatto del tutore post-operatorio sugli esiti clinici dopo la discectomia cervicale anteriore e la fusione.

La discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) rappresenta una delle operazioni spinali più comunemente eseguite a livello internazionale, spesso nel contesto di radicolopatia sintomatica o mielopatia secondaria a malattia degenerativa cervicale. Circa la metà dei chirurghi continua a prescrivere un periodo di tutore postoperatorio con collare cervicale. Tuttavia, attualmente non sono disponibili prove di alta qualità a supporto dell'uso di routine del tutore post-operatorio dopo ACDF; inoltre, gli apparecchi sono costosi e sono stati associati a una varietà di complicanze locali. In sintesi, l'attuale mancanza di prove e la mancanza di consenso tra i chirurghi, riguardo alle migliori pratiche nell'uso del tutore post-operatorio dopo ACDF, pone il chirurgo e il paziente in una posizione precaria.

Il nostro studio randomizzato confronta l'impatto di 6 settimane di corsetto post-operatorio con collare cervicale rigido rispetto a nessun corsetto post-operatorio, su una varietà di esiti clinici e radiologici, per pazienti adulti con radicolopatia cervicale e/o mielopatia sottoposti a trattamento singolo o multiplo livello ACDF.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) rappresenta una delle operazioni spinali più comunemente eseguite a livello internazionale, spesso nel contesto di radicolopatia sintomatica o mielopatia secondaria a malattia degenerativa cervicale. Circa la metà dei chirurghi continua a prescrivere un periodo di tutore postoperatorio con collare cervicale. Tuttavia, attualmente non sono disponibili prove di alta qualità a supporto dell'uso di routine del tutore post-operatorio dopo ACDF; inoltre, gli apparecchi sono costosi e sono stati associati a una varietà di complicanze locali. In sintesi, l'attuale mancanza di prove e la mancanza di consenso tra i chirurghi, riguardo alle migliori pratiche nell'uso del tutore post-operatorio dopo ACDF, pone il chirurgo e il paziente in una posizione precaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

244

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contatto:
          • Kayee Tung, RN
        • Investigatore principale:
          • Jefferson R Wilson, MD, FRCSC
        • Sub-investigatore:
          • Howard Ginsberg, MD,FRCSC
        • Sub-investigatore:
          • Henry Ahn, MD, FRCSC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Reclutamento
        • Hôpital Général de Montréal Montreal General Hospital
        • Contatto:
          • Francis Colagiacomo, B.A
          • Numero di telefono: 45496 514.934.1934

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  2. presentarsi con radicolopatia cervicale e/o mielopatia presso uno dei centri dello studio;
  3. ritenuto appropriato dal chirurgo curante coinvolto per un ACDF con placcatura a uno, due o tre livelli o un ACDF a un livello con una gabbia intersomatica autonoma; E
  4. in grado di collaborare alla compilazione di tutti i consensi, moduli e documenti allo studio. 5. Partecipanti in grado di parlare, leggere e scrivere a livello di scuola elementare

Criteri di esclusione:

  1. quelli con precedente chirurgia cervicale;
  2. quelli sottoposti a ACDF placcato a livello singolo o multiplo per una diagnosi correlata a malignità, infezione o trauma;
  3. quelli sottoposti a ACDF placcato a uno o più livelli aumentato con una fusione cervicale posteriore o decompressione e fusione cervicale posteriore;
  4. quelli sottoposti a ACDF multilivello non placcato;
  5. quelli sottoposti a ACDF a più di tre livelli, e;
  6. quelli con un disturbo neurologico o mentale preesistente che precluderebbe una valutazione e un follow-up accurati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun tutore post-operatorio
ai pazienti in questo braccio non verrà prescritto un collare cervicale dopo la discectomia cervicale anteriore e l'intervento di fusione
Comparatore attivo: Tutore post-operatorio
Ai pazienti in questo braccio verrà prescritto un collare cervicale dopo la discectomia cervicale anteriore e l'intervento di fusione.
Dispositivo: Collare cervicale
i collari cervicali prescritti verranno utilizzati immediatamente dopo la discectomia cervicale anteriore e l'intervento di fusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo questionario è stato progettato per darci informazioni su come il tuo dolore al collo ha influito sulla tua capacità di gestire la vita di tutti i giorni.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Questo questionario è stato progettato per darci informazioni su come il tuo dolore al collo ha influito sulla tua capacità di gestire la vita di tutti i giorni.
3 e 12 mesi
EQ-5D
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico.
3, 6, 12 mesi
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
uno strumento di misurazione del dolore in cui il dolore viene misurato da un punteggio di 0 (rappresenta nessun dolore) e 10 (la maggior parte del dolore o il peggior dolore immaginabile.
3, 6, 12 mesi
Radiografia a raggi X normale
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 mesi
Una radiografia è un test rapido e indolore che produce immagini delle strutture all'interno del tuo corpo
6 settimane, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Jefferson Wilson, MD, FRCSC, Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-PASS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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