Исследование после операции на переднем шейном отделе позвоночника (C-PASS)
17 сентября 2019 г. обновлено: Unity Health Toronto
Исследование после операции на переднем шейном отделе позвоночника (C-PASS): проектное предложение для многоцентрового рандомизированного исследования по оценке влияния послеоперационной фиксации на клинические результаты после передней шейной дискэктомии и спондилодеза.
Передняя шейная дискэктомия и слияние (ACDF) представляет собой одну из наиболее часто выполняемых операций на позвоночнике в мире, часто в контексте симптоматической радикулопатии или миелопатии, вторичной по отношению к дегенеративному заболеванию шейки матки. Примерно половина хирургов продолжают назначать период послеоперационного корсетирования шейным воротником. Тем не менее, в настоящее время нет доступных доказательств высокого качества в поддержку рутинного использования послеоперационных корсетов после ACDF; кроме того, брекеты дороги и связаны с множеством местных осложнений. Таким образом, в настоящее время отсутствие доказательств и отсутствие консенсуса среди хирургов в отношении передовой практики использования послеоперационной фиксации после ACDF ставит хирурга и пациента в опасное положение.
Наше рандомизированное исследование, в котором сравнивалось влияние 6-недельного послеоперационного корсетирования с жестким шейным воротником по сравнению с отсутствием послеоперационного корсетирования, на различные клинические и радиологические исходы у взрослых пациентов с шейной радикулопатией и/или миелопатией, перенесших однократное или множественное ACDF уровня.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Передняя шейная дискэктомия и слияние (ACDF) представляет собой одну из наиболее часто выполняемых операций на позвоночнике в мире, часто в контексте симптоматической радикулопатии или миелопатии, вторичной по отношению к дегенеративному заболеванию шейки матки.
Примерно половина хирургов продолжают назначать период послеоперационного корсетирования шейным воротником.
Тем не менее, в настоящее время нет доступных доказательств высокого качества в поддержку рутинного использования послеоперационных корсетов после ACDF; кроме того, брекеты дороги и связаны с множеством местных осложнений.
Таким образом, в настоящее время отсутствие доказательств и отсутствие консенсуса среди хирургов в отношении передовой практики использования послеоперационной фиксации после ACDF ставит хирурга и пациента в опасное положение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
244
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Рекрутинг
- St. Michael's Hospital
-
Контакт:
- Kayee Tung, RN
-
Главный следователь:
- Jefferson R Wilson, MD, FRCSC
-
Младший исследователь:
- Howard Ginsberg, MD,FRCSC
-
Младший исследователь:
- Henry Ahn, MD, FRCSC
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- Рекрутинг
- Hôpital Général de Montréal Montreal General Hospital
-
Контакт:
- Francis Colagiacomo, B.A
- Номер телефона: 45496 514.934.1934
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 80 лет;
- обращение с шейной радикулопатией и/или миелопатией в один из исследовательских центров;
- лечащий хирург считает целесообразным одно-, двух- или трехуровневую ACDF с пластинами или одноуровневую ACDF с автономным межтеловым кейджем; и
- в состоянии сотрудничать в заполнении всех согласий на исследование, форм и документов. 5. Участники, умеющие говорить, читать и писать на уровне начальной школы.
Критерий исключения:
- те, кто перенес операцию на шейке матки в анамнезе;
- те, кто подвергается одно- или многоуровневому покрытию ACDF для диагноза, связанного со злокачественным новообразованием, инфекцией или травмой;
- пациенты, перенесшие одно- или многоуровневую ACDF в сочетании с задним цервикальным спондилодезом или задней шейной декомпрессией и шейным спондилодезом;
- те, кто проходит многоуровневую ACDF без покрытия;
- те, кто проходит ACDF более чем на трех уровнях, и;
- лица с ранее существовавшим неврологическим или психическим расстройством, которые препятствуют точной оценке и последующему наблюдению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без послеоперационной фиксации
пациентам в этой группе не будет назначаться шейный воротник после передней шейной дискэктомии и операции слияния
|
|
|
Активный компаратор: Послеоперационная фиксация
Пациентам в этой группе будет прописан шейный воротник после передней шейной дискэктомии и операции слияния.
|
Прописанные шейные воротники будут использоваться сразу после передней шейной дискэктомии и операции слияния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта анкета была разработана, чтобы предоставить нам информацию о том, как боль в шее повлияла на вашу способность справляться с повседневной жизнью.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Эта анкета была разработана, чтобы предоставить нам информацию о том, как боль в шее повлияла на вашу способность справляться с повседневной жизнью.
|
3 и 12 месяцев
|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья.
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
инструмент для измерения боли, в котором боль измеряется по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль или сильная боль, какую только можно вообразить).
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Обычная рентгеновская рентгенография
Временное ограничение: 6 недель, 12 месяцев
|
Рентген — это быстрый и безболезненный тест, который дает изображения структур внутри вашего тела.
|
6 недель, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jefferson Wilson, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-PASS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .