Studien av krage efter främre cervikal ryggradskirurgi (C-PASS)
17 september 2019 uppdaterad av: Unity Health Toronto
Studien efter främre cervikal ryggradskirurgi (C-PASS): Projektförslag för en randomiserad multicenterstudie som utvärderar effekten av postoperativ stärkning på kliniska resultat efter anterior cervikal diskektomi och fusion.
Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) representerar en av de vanligaste ryggradsoperationerna internationellt, ofta i samband med symptomatisk radikulopati eller myelopati sekundärt till cervikal degenerativ sjukdom. Ungefär hälften av kirurgerna fortsätter att ordinera en period av postoperativ stärkning med halskrage. Emellertid finns det för närvarande inga högkvalitativa bevis tillgängligt för att stödja rutinmässig användning av postoperativa stöd efter ACDF; vidare är tandställning dyra och har förknippats med en mängd lokala komplikationer. Sammanfattningsvis, den nuvarande bristen på bevis, och bristen på konsensus bland kirurger, angående bästa praxis vid användning av postoperativa stöd efter ACDF, placerar kirurgen och patienten i en prekär position.
Vår randomiserade studie som jämför effekten av 6 veckors postoperativa stöd med en stel halskrage jämfört med ingen postoperativ stöd, på en mängd olika kliniska och radiologiska utfall, för vuxna patienter med cervikal radikulopati och/eller myelopati som genomgår enstaka eller flera -nivå ACDF.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) representerar en av de vanligaste ryggradsoperationerna internationellt, ofta i samband med symptomatisk radikulopati eller myelopati sekundärt till cervikal degenerativ sjukdom.
Ungefär hälften av kirurgerna fortsätter att ordinera en period av postoperativ stärkning med halskrage.
Emellertid finns det för närvarande inga högkvalitativa bevis tillgängligt för att stödja rutinmässig användning av postoperativa stöd efter ACDF; vidare är tandställning dyra och har förknippats med en mängd lokala komplikationer.
Sammanfattningsvis, den nuvarande bristen på bevis, och bristen på konsensus bland kirurger, angående bästa praxis vid användning av postoperativa stöd efter ACDF, placerar kirurgen och patienten i en prekär position.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
244
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytering
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Kayee Tung, RN
-
Huvudutredare:
- Jefferson R Wilson, MD, FRCSC
-
Underutredare:
- Howard Ginsberg, MD,FRCSC
-
Underutredare:
- Henry Ahn, MD, FRCSC
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Rekrytering
- Hôpital Général de Montréal Montreal General Hospital
-
Kontakt:
- Francis Colagiacomo, B.A
- Telefonnummer: 45496 514.934.1934
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18 och 80 år;
- uppvisa cervikal radikulopati och/eller myelopati till ett av studiecentrumen;
- bedöms lämpligt av den behandlande kirurgen som är involverad för en pläterad ACDF med en, två eller tre nivåer eller en ACDF på en nivå med en fristående mellankroppsbur; och
- kunna samarbeta vid ifyllandet av alla studiemedgivanden, formulär och dokument. 5. Deltagare som kan tala, läsa och skriva på grundskolenivå
Exklusions kriterier:
- de med tidigare cervical operation;
- de som genomgår enkel- eller flernivåpläterad ACDF för en diagnos relaterad till malignitet, infektion eller trauma;
- de som genomgår en enkel- eller flernivåpläterad ACDF förstärkt med en posterior cervikal fusion eller posterior cervikal dekompression och fusion;
- de som genomgår en icke-pläterad ACDF i flera nivåer;
- de som genomgår ACDF på mer än tre nivåer, och;
- de med en redan existerande neurologisk eller psykisk störning som skulle förhindra korrekt utvärdering och uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Inget postoperativt stöd
patienter i denna arm kommer inte att ordineras en cervikal krage efter främre cervikal diskektomi och fusionskirurgi
|
|
|
Aktiv komparator: Postoperativ stagning
Patienter i denna arm kommer att ordineras en cervikal krage efter främre cervikal discektomi och fusionskirurgi.
|
ordinerade cervikala kragar kommer att användas omedelbart efter främre cervikal diskektomi och fusionskirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nackhandikappindex
Tidsram: 6 månader
|
Detta frågeformulär har utformats för att ge oss information om hur din nacksmärta har påverkat din förmåga att klara dig i vardagen.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nackhandikappindex
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Detta frågeformulär har utformats för att ge oss information om hur din nacksmärta har påverkat din förmåga att klara dig i vardagen.
|
3 och 12 månader
|
|
EQ-5D
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
ett standardiserat instrument för att mäta generiskt hälsotillstånd.
|
3, 6, 12 månader
|
|
Visuell analog poäng
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
ett mätinstrument för smärta där smärta mäts från poängen 0 (representerar ingen smärta) och 10 (mest smärta eller värsta smärta man kan tänka sig.
|
3, 6, 12 månader
|
|
Vanlig röntgenröntgen
Tidsram: 6 veckor, 12 månader
|
En röntgen är ett snabbt, smärtfritt test som producerar bilder av strukturerna i din kropp
|
6 veckor, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jefferson Wilson, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2019
Första postat (Faktisk)
15 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-PASS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .