Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Collar Post Anterior Cervicale Spine Chirurgie Studie (C-PASS)

17 september 2019 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

De Collar Post Anterior Cervical Spine Surgery (C-PASS)-studie: projectvoorstel voor een multicenter gerandomiseerde studie ter evaluatie van de impact van postoperatieve bracing op klinische resultaten na anterieure cervicale discectomie en fusie.

De Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) vertegenwoordigt een van de meest uitgevoerde spinale operaties internationaal, vaak in de context van symptomatische radiculopathie of myelopathie secundair aan cervicale degeneratieve ziekte. Ongeveer de helft van de chirurgen blijft een periode van postoperatieve brace met een halskraag voorschrijven. Er is momenteel echter geen bewijs van hoge kwaliteit beschikbaar om het routinematige gebruik van postoperatieve braces na ACDF te ondersteunen; verder zijn beugels duur en zijn ze in verband gebracht met een verscheidenheid aan lokale complicaties. Samengevat, het huidige gebrek aan bewijs en het gebrek aan consensus onder chirurgen over de beste praktijken bij het gebruik van postoperatieve bracing na ACDF, plaatst de chirurg en de patiënt in een precaire positie.

Ons gerandomiseerde onderzoek vergeleek de impact van 6 weken postoperatieve brace met een rigide cervicale kraag vs. geen postoperatieve brace, op een verscheidenheid aan klinische en radiologische uitkomsten, voor volwassen patiënten met cervicale radiculopathie en/of myelopathie die een enkelvoudige of meervoudige -niveau ACDF.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) vertegenwoordigt een van de meest uitgevoerde spinale operaties internationaal, vaak in de context van symptomatische radiculopathie of myelopathie secundair aan cervicale degeneratieve ziekte. Ongeveer de helft van de chirurgen blijft een periode van postoperatieve brace met een halskraag voorschrijven. Er is momenteel echter geen bewijs van hoge kwaliteit beschikbaar om het routinematige gebruik van postoperatieve braces na ACDF te ondersteunen; verder zijn beugels duur en zijn ze in verband gebracht met een verscheidenheid aan lokale complicaties. Samengevat, het huidige gebrek aan bewijs en het gebrek aan consensus onder chirurgen over de beste praktijken bij het gebruik van postoperatieve bracing na ACDF, plaatst de chirurg en de patiënt in een precaire positie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

244

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Werving
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:
          • Kayee Tung, RN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jefferson R Wilson, MD, FRCSC
        • Onderonderzoeker:
          • Howard Ginsberg, MD,FRCSC
        • Onderonderzoeker:
          • Henry Ahn, MD, FRCSC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Werving
        • Hôpital Général de Montréal Montreal General Hospital
        • Contact:
          • Francis Colagiacomo, B.A
          • Telefoonnummer: 45496 514.934.1934

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. tussen de 18 en 80 jaar;
  2. zich met cervicale radiculopathie en/of myelopathie melden bij één van de studiecentra;
  3. geschikt geacht door de betrokken behandelend chirurg voor een geplateerde ACDF met één, twee of drie niveaus of een ACDF met één niveau met een op zichzelf staande kooi tussen het lichaam; En
  4. in staat zijn om mee te werken aan het invullen van alle studietoestemmingen, formulieren en documenten. 5. Deelnemers die op basisschoolniveau kunnen spreken, lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  1. degenen met eerdere cervicale chirurgie;
  2. degenen die ACDF op één of meerdere niveaus ondergaan voor een diagnose gerelateerd aan maligniteit, infectie of trauma;
  3. degenen die een geplateerde ACDF op één of meerdere niveaus ondergaan, aangevuld met een posterieure cervicale fusie of posterieure cervicale decompressie en fusie;
  4. degenen die een niet-vergulde ACDF met meerdere niveaus ondergaan;
  5. degenen die ACDF ondergaan op meer dan drie niveaus, en;
  6. degenen met een vooraf bestaande neurologische of mentale stoornis die nauwkeurige evaluatie en follow-up in de weg zou staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen postoperatieve brace
patiënten in deze arm krijgen geen halskraag voorgeschreven na anterieure cervicale discectomie en fusiechirurgie
Actieve vergelijker: Postoperatieve brace
Patiënten in deze arm krijgen een halskraag voorgeschreven na anterieure cervicale discectomie en fusiechirurgie.
Apparaat: Cervicale kraag
De voorgeschreven cervicale kragen zullen onmiddellijk na anterieure cervicale discectomie en fusiechirurgie worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nek handicap index
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze vragenlijst is ontworpen om ons informatie te geven over de invloed van uw nekpijn op uw vermogen om in het dagelijks leven om te gaan.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nek handicap index
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Deze vragenlijst is ontworpen om ons informatie te geven over de invloed van uw nekpijn op uw vermogen om in het dagelijks leven om te gaan.
3 en 12 maanden
EQ-5D
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand.
3, 6, 12 maanden
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
een meetinstrument voor pijn waarbij pijn wordt gemeten vanaf een score van 0 (staat voor geen pijn) en 10 (meest pijn of ergst denkbare pijn.
3, 6, 12 maanden
Gewone Xray Radiografie
Tijdsspanne: 6 weken, 12 maanden
Een röntgenfoto is een snelle, pijnloze test die beelden produceert van de structuren in uw lichaam
6 weken, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jefferson Wilson, MD, FRCSC, Unity Health Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-PASS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cervicale kraag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren