颈椎前路手术后颈圈研究 (C-PASS)
2019年9月17日 更新者：Unity Health Toronto
颈前路颈椎手术后领 (C-PASS) 研究：一项多中心随机试验的项目提案，评估术后支具对颈椎前路椎间盘切除融合术后临床结果的影响。
前路颈椎间盘切除术和融合术 (ACDF) 是国际上最常进行的脊柱手术之一，通常用于颈椎退行性疾病继发的症状性神经根病或脊髓病。 大约一半的外科医生继续开具一段时间的术后颈托支具。 然而，目前没有高质量的证据支持在 ACDF 后常规使用术后支具；此外，牙套很昂贵并且与多种局部并发症有关。 总之，目前缺乏证据，外科医生之间缺乏关于 ACDF 术后使用术后支具最佳实践的共识，使外科医生和患者处于不稳定的境地。
我们的随机试验比较了术后 6 周使用刚性颈托与不使用术后支具对患有颈神经根病和/或脊髓病的成年患者的各种临床和放射学结果的影响。级 ACDF。
研究概览
详细说明
前路颈椎间盘切除术和融合术 (ACDF) 是国际上最常进行的脊柱手术之一，通常用于颈椎退行性疾病继发的症状性神经根病或脊髓病。
大约一半的外科医生继续开具一段时间的术后颈托支具。
然而，目前没有高质量的证据支持在 ACDF 后常规使用术后支具；此外，牙套很昂贵并且与多种局部并发症有关。
总之，目前缺乏证据，外科医生之间缺乏关于 ACDF 术后使用术后支具最佳实践的共识，使外科医生和患者处于不稳定的境地。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
244
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- 招聘中
- St. Michael's Hospital
-
接触：
- Kayee Tung, RN
-
首席研究员：
- Jefferson R Wilson, MD, FRCSC
-
副研究员：
- Howard Ginsberg, MD,FRCSC
-
副研究员：
- Henry Ahn, MD, FRCSC
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- 招聘中
- Hôpital Général de Montréal Montreal General Hospital
-
接触：
- Francis Colagiacomo, B.A
- 电话号码：45496 514.934.1934
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至80岁之间；
- 向研究中心之一提出颈神经根病和/或脊髓病；
- 主治外科医生认为适用于一级、二级或三级镀层 ACDF 或带有独立椎间融合器的一级 ACDF；和
- 能够合作完成所有研究同意书、表格和文件。 5.具有小学水平听说读写能力者
排除标准：
- 以前做过颈椎手术的人；
- 因恶性肿瘤、感染或外伤相关诊断而接受单层或多层 ACDF 的患者；
- 接受单节段或多节段 ACDF 增强颈椎后路融合术或颈椎后路减压融合术的患者；
- 那些接受多层非电镀 ACDF 的人；
- 接受超过三个级别的 ACDF 的人，以及；
- 那些预先存在神经系统或精神障碍的人，这将排除准确的评估和后续行动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：无需术后支具
在前路颈椎间盘切除术和融合手术后，该组中的患者将不会被规定使用颈托
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有源比较器：术后支具
该组患者将在前路颈椎间盘切除术和融合手术后接受颈托。
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规定的颈圈将在前路颈椎间盘切除术和融合手术后立即使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈椎残疾指数
大体时间：6个月
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本调查问卷旨在为我们提供有关您的颈部疼痛如何影响您日常生活管理能力的信息。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈部残疾指数
大体时间：3 和 12 个月
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本调查问卷旨在为我们提供有关您的颈部疼痛如何影响您日常生活管理能力的信息。
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3 和 12 个月
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EQ-5D
大体时间：3、6、12月
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衡量一般健康状况的标准化工具。
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3、6、12月
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视觉模拟评分
大体时间：3、6、12月
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一种疼痛测量仪器，疼痛从 0 分（代表没有疼痛）和 10 分（最痛，或可以想象到的最痛）来衡量。
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3、6、12月
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普通 X 射线照相
大体时间：6周，12个月
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X 光检查是一种快速、无痛的检查，可以生成您体内结构的图像
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6周，12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jefferson Wilson, MD, FRCSC、Unity Health Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月23日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月13日
首次发布 (实际的)
2019年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月17日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.