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Die Halswirbelsäulen-Chirurgie-Studie an der vorderen Halswirbelsäule (C-PASS)

17. September 2019 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Die Collar Post Anterior Cervical Spine Surgery (C-PASS)-Studie: Projektvorschlag für eine multizentrische randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen der postoperativen Verstrebung auf die klinischen Ergebnisse nach anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion.

Die anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) ist international eine der am häufigsten durchgeführten Wirbelsäulenoperationen, oft im Zusammenhang mit einer symptomatischen Radikulopathie oder Myelopathie als Folge einer zervikalen degenerativen Erkrankung. Ungefähr die Hälfte der Chirurgen verschreibt weiterhin eine Zeit der postoperativen Verspannung mit einer Halskrause. Derzeit ist jedoch keine qualitativ hochwertige Evidenz verfügbar, die den routinemäßigen Einsatz von postoperativen Korsetts nach ACDF unterstützt; außerdem sind Zahnspangen teuer und wurden mit einer Vielzahl von lokalen Komplikationen in Verbindung gebracht. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der derzeitige Mangel an Beweisen und der fehlende Konsens unter Chirurgen in Bezug auf bewährte Verfahren bei der Verwendung von postoperativen Orthesen nach ACDF den Chirurgen und den Patienten in eine prekäre Lage bringen.

Unsere randomisierte Studie vergleicht die Auswirkungen einer 6-wöchigen postoperativen Verstrebung mit einer starren Halskrause im Vergleich zu keiner postoperativen Verstrebung auf eine Vielzahl von klinischen und radiologischen Ergebnissen bei erwachsenen Patienten mit zervikaler Radikulopathie und/oder Myelopathie, die sich einer Einzel- oder Mehrfachbehandlung unterziehen -Level-ACDF.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) ist international eine der am häufigsten durchgeführten Wirbelsäulenoperationen, oft im Zusammenhang mit einer symptomatischen Radikulopathie oder Myelopathie als Folge einer zervikalen degenerativen Erkrankung. Ungefähr die Hälfte der Chirurgen verschreibt weiterhin eine Zeit der postoperativen Verspannung mit einer Halskrause. Derzeit ist jedoch keine qualitativ hochwertige Evidenz verfügbar, die den routinemäßigen Einsatz von postoperativen Korsetts nach ACDF unterstützt; außerdem sind Zahnspangen teuer und wurden mit einer Vielzahl von lokalen Komplikationen in Verbindung gebracht. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der derzeitige Mangel an Beweisen und der fehlende Konsens unter Chirurgen in Bezug auf bewährte Verfahren bei der Verwendung von postoperativen Orthesen nach ACDF den Chirurgen und den Patienten in eine prekäre Lage bringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

244

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Kayee Tung, RN
        • Hauptermittler:
          • Jefferson R Wilson, MD, FRCSC
        • Unterermittler:
          • Howard Ginsberg, MD,FRCSC
        • Unterermittler:
          • Henry Ahn, MD, FRCSC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrutierung
        • Hôpital Général de Montréal Montreal General Hospital
        • Kontakt:
          • Francis Colagiacomo, B.A
          • Telefonnummer: 45496 514.934.1934

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zwischen 18 und 80 Jahren;
  2. Vorstellung mit zervikaler Radikulopathie und/oder Myelopathie in einem der Studienzentren;
  3. vom behandelnden Chirurgen für angemessen erachtet für ein ein-, zwei- oder dreistufiges plattiertes ACDF oder ein einstufiges ACDF mit einem eigenständigen interkorporellen Cage; Und
  4. in der Lage sein, beim Ausfüllen aller Studieneinwilligungen, Formulare und Dokumente mitzuwirken. 5. Teilnehmer, die auf Grundschulniveau sprechen, lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  1. diejenigen mit vorheriger zervikaler Chirurgie;
  2. diejenigen, die sich einer Single- oder Multi-Level-Platten-ACDF für eine Diagnose im Zusammenhang mit Malignität, Infektion oder Trauma unterziehen;
  3. diejenigen, die sich einer ein- oder mehrstufigen plattierten ACDF unterziehen, die mit einer posterioren zervikalen Fusion oder einer posterioren zervikalen Dekompression und Fusion verstärkt wird;
  4. diejenigen, die einem mehrstufigen nicht plattierten ACDF unterzogen werden;
  5. diejenigen, die sich ACDF auf mehr als drei Ebenen unterziehen, und;
  6. diejenigen mit einer bereits bestehenden neurologischen oder psychischen Störung, die eine genaue Bewertung und Nachsorge ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine postoperative Verstrebung
Patienten in diesem Arm wird nach anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusionsoperation keine Halskrause verschrieben
Aktiver Komparator: Postoperative Verstrebung
Patienten in diesem Arm wird nach anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusionsoperation eine Halskrause verschrieben.
Gerät: Halskrause
Die vorgeschriebenen Halskrausen werden unmittelbar nach einer vorderen zervikalen Diskektomie und einer Fusionsoperation verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Dieser Fragebogen soll uns Aufschluss darüber geben, wie sich Ihre Nackenschmerzen auf Ihre Bewältigungsfähigkeit im Alltag ausgewirkt haben.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nacken-Behinderungs-Index
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Dieser Fragebogen soll uns Aufschluss darüber geben, wie sich Ihre Nackenschmerzen auf Ihre Bewältigungsfähigkeit im Alltag ausgewirkt haben.
3 und 12 Monate
EQ-5D
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands.
3, 6, 12 Monate
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
ein Messinstrument für Schmerzen, bei dem Schmerzen anhand einer Punktzahl von 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster oder schlimmster vorstellbarer Schmerz) gemessen werden.
3, 6, 12 Monate
Einfache Röntgen-Radiographie
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Monate
Eine Röntgenaufnahme ist ein schneller, schmerzloser Test, der Bilder der Strukturen in Ihrem Körper erzeugt
6 Wochen, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Jefferson Wilson, MD, FRCSC, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-PASS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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