El estudio de cirugía de columna cervical posterior con collarín (C-PASS)
17 de septiembre de 2019 actualizado por: Unity Health Toronto
El estudio de cirugía de columna cervical posterior con cuello (C-PASS): propuesta de proyecto para un ensayo aleatorizado multicéntrico que evalúa el impacto de los aparatos ortopédicos posoperatorios en los resultados clínicos después de la discectomía y fusión cervical anterior.
La discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) representa una de las operaciones de columna más comúnmente realizadas a nivel internacional, a menudo en el contexto de una radiculopatía o mielopatía sintomática secundaria a una enfermedad degenerativa cervical. Aproximadamente la mitad de los cirujanos siguen prescribiendo un período de ortesis posoperatoria con un collarín cervical. Sin embargo, actualmente no hay evidencia de alta calidad disponible para apoyar el uso rutinario de aparatos ortopédicos posoperatorios después de la ACDF; además, los aparatos ortopédicos son costosos y se han asociado con una variedad de complicaciones locales. En resumen, la actual falta de evidencia y la falta de consenso entre los cirujanos con respecto a las mejores prácticas en el uso de aparatos ortopédicos postoperatorios después de la ACDF, coloca al cirujano y al paciente en una posición precaria.
Nuestro ensayo aleatorizado que compara el impacto de 6 semanas de aparatos ortopédicos posoperatorios con un collarín cervical rígido versus ningún aparato ortopédico posoperatorio, en una variedad de resultados clínicos y radiológicos, para pacientes adultos con radiculopatía cervical y/o mielopatía sometidos a tratamiento único o múltiple. -nivel ACDF.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) representa una de las operaciones de columna más comúnmente realizadas a nivel internacional, a menudo en el contexto de una radiculopatía o mielopatía sintomática secundaria a una enfermedad degenerativa cervical.
Aproximadamente la mitad de los cirujanos siguen prescribiendo un período de ortesis posoperatoria con un collarín cervical.
Sin embargo, actualmente no hay evidencia de alta calidad disponible para apoyar el uso rutinario de aparatos ortopédicos posoperatorios después de la ACDF; además, los aparatos ortopédicos son costosos y se han asociado con una variedad de complicaciones locales.
En resumen, la actual falta de evidencia y la falta de consenso entre los cirujanos con respecto a las mejores prácticas en el uso de aparatos ortopédicos postoperatorios después de la ACDF, coloca al cirujano y al paciente en una posición precaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
244
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kayee Tung
- Número de teléfono: 2713 416.864.6060
- Correo electrónico: tungk@smh.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Reclutamiento
- St. Michael's Hospital
-
Contacto:
- Kayee Tung, RN
-
Investigador principal:
- Jefferson R Wilson, MD, FRCSC
-
Sub-Investigador:
- Howard Ginsberg, MD,FRCSC
-
Sub-Investigador:
- Henry Ahn, MD, FRCSC
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Reclutamiento
- Hôpital Général de Montréal Montreal General Hospital
-
Contacto:
- Francis Colagiacomo, B.A
- Número de teléfono: 45496 514.934.1934
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre las edades de 18 y 80;
- presentando radiculopatía cervical y/o mielopatía en uno de los centros de estudio;
- considerado apropiado por el cirujano a cargo involucrado para un ACDF con placas de uno, dos o tres niveles o un ACDF de un nivel con una caja intersomática independiente; y
- capaz de cooperar en la finalización de todos los consentimientos, formularios y documentos del estudio. 5. Participantes que pueden hablar, leer y escribir a nivel de escuela primaria
Criterio de exclusión:
- aquellos con cirugía cervical previa;
- los que se someten a placas de ACDF de uno o varios niveles para un diagnóstico relacionado con malignidad, infección o traumatismo;
- aquellos que se someten a un ACDF con placas de uno o varios niveles aumentado con una fusión cervical posterior o descompresión y fusión cervical posterior;
- los que se someten a un ACDF sin placa de varios niveles;
- aquellos sometidos a ACDF en más de tres niveles, y;
- aquellos con un trastorno neurológico o mental preexistente que impediría una evaluación y un seguimiento precisos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sin aparatos ortopédicos postoperatorios
a los pacientes de este brazo no se les prescribirá un collarín cervical después de una discectomía cervical anterior y una cirugía de fusión
|
|
|
Comparador activo: Refuerzo postoperatorio
A los pacientes de este brazo se les prescribirá un collarín cervical después de una discectomía cervical anterior y una cirugía de fusión.
|
Los collares cervicales prescritos se utilizarán inmediatamente después de la discectomía cervical anterior y la cirugía de fusión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Este cuestionario ha sido diseñado para brindarnos información sobre cómo su dolor de cuello ha afectado su capacidad para manejarse en la vida cotidiana.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
Este cuestionario ha sido diseñado para brindarnos información sobre cómo su dolor de cuello ha afectado su capacidad para manejarse en la vida cotidiana.
|
3 y 12 meses
|
|
EQ-5D
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
|
un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico.
|
3, 6, 12 meses
|
|
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
|
un instrumento de medición del dolor en el que el dolor se mide a partir de una puntuación de 0 (representa ningún dolor) y 10 (el máximo dolor o el peor dolor imaginable).
|
3, 6, 12 meses
|
|
Radiografía simple de rayos X
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 meses
|
Una radiografía es una prueba rápida e indolora que produce imágenes de las estructuras internas de su cuerpo.
|
6 semanas, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jefferson Wilson, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-PASS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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