L'étude sur la chirurgie du rachis cervical postérieur au collier (C-PASS)
17 septembre 2019 mis à jour par: Unity Health Toronto
L'étude Collar Post Anterior Cervical Spine Surgery (C-PASS) : proposition de projet pour un essai randomisé multicentrique évaluant l'impact de l'attelle post-opératoire sur les résultats cliniques après discectomie et fusion cervicales antérieures.
La discectomie et la fusion cervicales antérieures (ACDF) représentent l'une des opérations de la colonne vertébrale les plus couramment pratiquées à l'échelle internationale, souvent dans le contexte d'une radiculopathie ou d'une myélopathie symptomatique secondaire à une maladie dégénérative cervicale. Environ la moitié des chirurgiens continuent de prescrire une période de corset postopératoire avec un collier cervical. Cependant, il n'existe actuellement aucune preuve de haute qualité disponible pour soutenir l'utilisation systématique d'un corset postopératoire après l'ACDF ; de plus, les appareils orthopédiques sont chers et ont été associés à une variété de complications locales. En résumé, le manque actuel de preuves et l'absence de consensus parmi les chirurgiens concernant les meilleures pratiques d'utilisation du corset postopératoire après ACDF placent le chirurgien et le patient dans une position précaire.
Notre essai randomisé comparant l'impact de 6 semaines de corset postopératoire avec un collier cervical rigide par rapport à l'absence de corset postopératoire, sur une variété de résultats cliniques et radiologiques, chez des patients adultes atteints de radiculopathie cervicale et/ou de myélopathie subissant une ou plusieurs -niveau ACDF.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La discectomie et la fusion cervicales antérieures (ACDF) représentent l'une des opérations de la colonne vertébrale les plus couramment pratiquées à l'échelle internationale, souvent dans le contexte d'une radiculopathie ou d'une myélopathie symptomatique secondaire à une maladie dégénérative cervicale.
Environ la moitié des chirurgiens continuent de prescrire une période de corset postopératoire avec un collier cervical.
Cependant, il n'existe actuellement aucune preuve de haute qualité disponible pour soutenir l'utilisation systématique d'un corset postopératoire après l'ACDF ; de plus, les appareils orthopédiques sont chers et ont été associés à une variété de complications locales.
En résumé, le manque actuel de preuves et l'absence de consensus parmi les chirurgiens concernant les meilleures pratiques d'utilisation du corset postopératoire après ACDF placent le chirurgien et le patient dans une position précaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
244
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Recrutement
- St. Michael's Hospital
-
Contact:
- Kayee Tung, RN
-
Chercheur principal:
- Jefferson R Wilson, MD, FRCSC
-
Sous-enquêteur:
- Howard Ginsberg, MD,FRCSC
-
Sous-enquêteur:
- Henry Ahn, MD, FRCSC
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Recrutement
- Hôpital Général de Montréal Montreal General Hospital
-
Contact:
- Francis Colagiacomo, B.A
- Numéro de téléphone: 45496 514.934.1934
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- entre 18 et 80 ans;
- présenter une radiculopathie cervicale et/ou une myélopathie à l'un des centres d'étude ;
- jugé approprié par le chirurgien traitant concerné pour une ACDF plaquée à un, deux ou trois niveaux ou une ACDF à un niveau avec une cage intersomatique autonome ; et
- capable de coopérer à l'achèvement de tous les consentements, formulaires et documents d'étude. 5. Participants capables de parler, lire et écrire au niveau primaire
Critère d'exclusion:
- ceux qui ont déjà subi une chirurgie cervicale ;
- ceux qui subissent une ACDF plaquée à un ou plusieurs niveaux pour un diagnostic lié à une malignité, une infection ou un traumatisme ;
- ceux subissant une ACDF plaquée à un ou plusieurs niveaux augmentée d'une fusion cervicale postérieure ou d'une décompression et d'une fusion cervicales postérieures ;
- ceux subissant une ACDF non plaquée à plusieurs niveaux ;
- ceux qui subissent ACDF à plus de trois niveaux, et ;
- ceux qui ont un trouble neurologique ou mental préexistant qui empêcherait une évaluation et un suivi précis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Pas de corset post-opératoire
les patients de ce bras ne se verront pas prescrire de collier cervical après une discectomie cervicale antérieure et une chirurgie de fusion
|
|
|
Comparateur actif: Contreventement post-opératoire
Les patients de ce bras se verront prescrire un collier cervical après une discectomie cervicale antérieure et une chirurgie de fusion.
|
les colliers cervicaux prescrits seront utilisés immédiatement après la discectomie cervicale antérieure et la chirurgie de fusion.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice d'invalidité du cou
Délai: 6 mois
|
Ce questionnaire a été conçu pour nous donner des informations sur la façon dont votre douleur au cou a affecté votre capacité à vous débrouiller dans la vie de tous les jours.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice d'invalidité du cou
Délai: 3 et 12 mois
|
Ce questionnaire a été conçu pour nous donner des informations sur la façon dont votre douleur au cou a affecté votre capacité à vous débrouiller dans la vie de tous les jours.
|
3 et 12 mois
|
|
EQ-5D
Délai: 3, 6, 12 mois
|
un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique.
|
3, 6, 12 mois
|
|
Score analogique visuel
Délai: 3, 6, 12 mois
|
un instrument de mesure de la douleur où la douleur est mesurée à partir d'un score de 0 (représente aucune douleur) et 10 (la plus grande douleur ou la pire douleur imaginable).
|
3, 6, 12 mois
|
|
Radiographie simple aux rayons X
Délai: 6 semaines, 12 mois
|
Une radiographie est un test rapide et indolore qui produit des images des structures à l'intérieur de votre corps
|
6 semaines, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jefferson Wilson, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2019
Première publication (Réel)
15 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-PASS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .