HER2陽性の再発または転移性悪性固形腫瘍の治療におけるMBS301の第I相臨床試験
2024年11月19日 更新者：Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
HER2陽性の再発性または転移性悪性固形腫瘍の治療における注射用組換えヒト化二重特異性モノクローナル抗体MBS301の安全性および薬物動態に関する非標識および用量漸増第I相臨床試験の評価
これは、HER-2 陽性の再発性または転移性悪性固形腫瘍患者における静脈内投与後の MBS301 の安全性と薬物動態を評価する第 I 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Suxia Luo, Doctor
- 電話番号：18638553211
- メール：luosxrm@163.com
研究場所
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Zhengzhou、中国
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Suxia Luo, doctor
- メール：luosxrm@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -病理組織学または細胞診により診断されたHER2陽性の再発性または転移性の悪性固形腫瘍の患者。
- 標準治療にもかかわらず進行した、または標準治療に耐えられない、または標準治療が存在しない、あらゆる種類の悪性固形腫瘍の患者。
- 患者には、測定可能な病変または測定不能な病変があるはずです（RECIST 1.1による）。
- ECOGの体調：0点または1点。
- 期待生存期間は12週間を超えています。
除外基準:
- 絶対好中球数 (ANC) が 1.5×109/L 未満 および/または血小板が 100 ×109/L 未満および/またはヘモグロビンが 9g/dL 未満。
- 総ビリルビンが1.5×ULN以上。
- -肝転移のない患者、ALTまたはASTは1.5×ULNを超えています。肝転移のある患者で、ALTまたはASTが3×ULN以上。
- -血清クレアチニンが1.5×ULNを超えるか、推定クレアチニンクリアランスが50 mL /分未満です（Cockcroft-Gaultによる）。
- 国際正規化比 (INR) が 1.5 × ULN を超えるか、活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) が 1.5 × ULN を超える。
- -患者は以前にアントラサイクリンで治療されており、累積用量はアドリアマイシン≧360mg / m2に相当します。
- -患者は以前の抗がん治療後に中毒反応を経験しており、グレード0またはグレード1に回復していません（脱毛を除く）。
- -脳転移の病歴が知られています。
- -臨床的に重要な肝疾患の病歴がある。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MBS301
薬物: 組換えヒト化二重特異性モノクローナル抗体 MBS301
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適格基準を確認した患者は、包含の順序に基づいて8つの用量グループに割り当てられます。
MBS301 は、各患者の各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。各患者の最初の静脈内注入は 90 分間続きます。薬物の忍容性が良好であれば、その後の注入では 60 分に変更できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MBS301のDLT
時間枠：最後の被験者の3番目の治療サイクルまでが終了しました（各サイクルは21日です）
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MBS301 の安全性を評価し、用量制限毒性 (DLT) を決定します。
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最後の被験者の3番目の治療サイクルまでが終了しました（各サイクルは21日です）
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MBS301のMTD
時間枠：最後の被験者の3番目の治療サイクルまでが終了しました（各サイクルは21日です）
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MBS301 の安全性を評価し、最大耐量 (MTD) を決定します。
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最後の被験者の3番目の治療サイクルまでが終了しました（各サイクルは21日です）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MBS301の薬物動態プロファイル(Cmax)を調べる
時間枠：サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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最大血漿濃度[Cmax]
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サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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MBS301の薬物動態プロファイル(AUC)を調べる
時間枠：サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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曲線下面積 [AUC]
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サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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MBS301の薬物動態プロファイル(Tmax)を調べる
時間枠：サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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濃度がピークになる時間[Tmax]
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サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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MBS301の薬物動態プロファイル(MRT)の調査
時間枠：サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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平均滞在時間[MRT]
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サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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MBS301の薬物動態プロファイル(T1/2)の調査
時間枠：サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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半減期[T1/2]
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サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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MBS301の薬物動態プロファイル(Vd)の調査
時間枠：サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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みかけの流通量[Vd]
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サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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MBS301の薬物動態プロファイル(CL)の調査
時間枠：サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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クリアランス[CL]
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サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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MBS301 の免疫原性を評価する
時間枠：スクリーニング、投与の第 2/第 3 サイクルの前、サイクル 1 日 15、サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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抗薬物抗体（ADA）
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スクリーニング、投与の第 2/第 3 サイクルの前、サイクル 1 日 15、サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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MBS301 の客観的奏効率 (ORR) を評価する
時間枠：最長約2年
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客観的奏効率 (ORR)
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最長約2年
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MBS301 の応答 (DoR) の期間を評価します。
時間枠：最長約2年
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応答時間 (DoR)
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最長約2年
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MBS301 の病勢制御率 (DCR) を評価する
時間枠：最長約2年
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疾病制御率 (DCR)
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最長約2年
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MBS301 の無増悪生存期間 (PFS) を評価する
時間枠：最長約2年
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無増悪生存期間 (PFS)
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最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月11日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月12日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。