MBS301:n vaiheen I kliininen tutkimus HER2-positiivisen toistuvan tai metastaattisen pahanlaatuisen kiinteän kasvaimen hoidossa
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
Arviointi avoimen ja annoksen suurennusvaiheen I kliinisen tutkimuksen turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta rekombinantin humanisoidun bispesifisen monoklonaalisen vasta-aineen MBS301 injektiota varten hoidettaessa HER2-positiivista uusiutuvaa tai metastaattista pahanlaatuista kiinteää kasvainta
Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan MBS301:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa laskimonsisäisen annon jälkeen potilailla, joilla on HER-2-positiivisia uusiutuvia tai metastaattisia pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suxia Luo, Doctor
- Puhelinnumero: 18638553211
- Sähköposti: luosxrm@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zhengzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Suxia Luo, doctor
- Sähköposti: luosxrm@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on HER2-positiivinen uusiutuva tai metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain, joka on diagnosoitu histopatologialla tai sytologialla.
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppisiä pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia, jotka ovat edenneet tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai jotka eivät siedä standardihoitoa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.
- Potilailla tulee olla mitattavissa olevia tai mittaamattomia vaurioita (RECIST 1.1:n mukaan).
- ECOG-fyysinen kunto: 0 tai 1 piste.
- Odotettu eloonjäämisaika ylittää 12 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on alle 1,5 × 109/l ja/tai verihiutaleet alle 100 × 109/l ja/tai hemoglobiini alle 9 g/dl.
- Kokonaisbilirubiini on yli 1,5 × ULN.
- Potilaat, joilla ei ole maksametastaaseja, ALAT tai ASAT on yli 1,5 × ULN; Potilailla, joilla on maksametastaaseja, ALAT tai ASAT on yli 3 × ULN.
- Seerumin kreatiniini on yli 1,5 × ULN tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min (Cockcroft-Gaultin mukaan).
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on yli 1,5 × ULN tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) on yli 1,5 × ULN.
- Potilasta on aiemmin hoidettu antrasykliineillä, joiden kumuloitunut annos vastaa adriamysiiniä ≥ 360 mg/m2.
- Potilaalla on ollut toksisia reaktioita aikaisemman syöpähoidon jälkeen, eikä hän ole toipunut asteeseen 0 tai asteeseen 1 (lukuun ottamatta hiustenlähtöä).
- Tunnettu aivojen etäpesäkkeitä.
- Sinulla on ollut kliinisesti merkittävä maksasairaus.
- Tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiivinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MBS301
Lääke: Rekombinantti humanisoitu bispesifinen monoklonaalinen vasta-aine MBS301
|
Potilaat, jotka vahvistavat kelpoisuuskriteerit, jaetaan 8 annosryhmään sisällyttämisjärjestyksen perusteella.
MBS301 annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä kullekin potilaalle. Ensimmäinen suonensisäinen infuusio kullekin potilaalle kestää 90 minuuttia. Se voidaan muuttaa 60 minuuttiin seuraaville infuusioille, jos lääke on hyvin siedetty.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MBS301:n DLT
Aikaikkuna: Viimeisen koehenkilön kolmanteen hoitojaksoon asti (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Arvioi MBS301:n turvallisuus ja määritä annosrajoitettu toksisuus (DLT).
|
Viimeisen koehenkilön kolmanteen hoitojaksoon asti (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
MBS301:n MTD
Aikaikkuna: Viimeisen koehenkilön kolmanteen hoitojaksoon asti (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Arvioi MBS301:n turvallisuus ja määritä suurin siedetty annos (MTD).
|
Viimeisen koehenkilön kolmanteen hoitojaksoon asti (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki MBS301:n farmakokinetiikkaprofiilia (Cmax).
Aikaikkuna: Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
|
Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Tutki MBS301:n farmakokinetiikkaprofiilia (AUC).
Aikaikkuna: Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Käyrän alla oleva alue [AUC]
|
Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Tutki MBS301:n farmakokinetiikkaprofiilia (Tmax).
Aikaikkuna: Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Huippupitoisuuden aika [Tmax]
|
Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Tutki MBS301:n farmakokinetiikkaprofiilia (MRT).
Aikaikkuna: Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Keskimääräinen oleskeluaika[MRT]
|
Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Tutki MBS301:n farmakokinetiikkaprofiilia (T1/2).
Aikaikkuna: Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Puoliintumisaika [T1/2]
|
Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Tutki MBS301:n farmakokinetiikkaprofiilia (Vd).
Aikaikkuna: Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Näennäinen jakautumistilavuus [Vd]
|
Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Tutki MBS301:n farmakokinetiikkaprofiilia (CL).
Aikaikkuna: Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Tyhjennys[CL]
|
Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Arvioi MBS301:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: seulonta ennen toista/kolmatta antosykliä, sykli 1 päivä 15, syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Lääkevasta-aine (ADA)
|
seulonta ennen toista/kolmatta antosykliä, sykli 1 päivä 15, syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Arvioi MBS301:n objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
|
jopa noin 2 vuotta
|
|
Arvioi MBS301:n vasteen kesto (DoR).
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
vasteen kesto (DoR)
|
jopa noin 2 vuotta
|
|
Arvioi MBS301:n taudinhallintanopeus (DCR).
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
taudin torjuntanopeus (DCR)
|
jopa noin 2 vuotta
|
|
Arvioi MBS301:n etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
|
jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBS301-CT01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .