Studio clinico di fase I di MBS301 nel trattamento del tumore solido maligno ricorrente o metastatico positivo per HER2
19 novembre 2024 aggiornato da: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
Valutazione dello studio clinico di fase I in aperto e con aumento della dose sulla sicurezza e la farmacocinetica dell'anticorpo monoclonale bispecifico umanizzato ricombinante MBS301 per l'iniezione nel trattamento del tumore solido maligno ricorrente o metastatico positivo per HER2
Questo è uno studio di fase I che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di MBS301 dopo somministrazione endovenosa in pazienti con tumori solidi maligni ricorrenti o metastatici HER-2 positivi
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Suxia Luo, Doctor
- Numero di telefono: 18638553211
- Email: luosxrm@163.com
Luoghi di studio
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Zhengzhou, Cina
- Reclutamento
- Henan Cancer Hospital
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Contatto:
- Suxia Luo, doctor
- Email: luosxrm@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumore solido maligno ricorrente o metastatico HER2-positivo diagnosticato mediante istopatologia o citologia.
- Pazienti con qualsiasi tipo di tumore solido maligno che sono progrediti nonostante la terapia standard o sono intolleranti alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard.
- I pazienti devono avere lesioni misurabili o lesioni non misurabili (secondo RECIST 1.1).
- Condizione fisica ECOG: 0 o 1 punto.
- Il periodo di sopravvivenza previsto supera le 12 settimane.
Criteri di esclusione:
- La conta assoluta dei neutrofili (ANC) è inferiore a 1,5×109/L e/o piastrine inferiori a 100 × 109/L e/o emoglobina inferiore a 9 g/dL.
- La bilirubina totale è superiore a 1,5 × ULN.
- Pazienti senza metastasi epatiche, ALT o AST è superiore a 1,5 × ULN; Pazienti con metastasi epatiche, ALT o AST è superiore a 3 × ULN.
- La creatinina sierica è superiore a 1,5 × ULN o la clearance stimata della creatinina <50 ml/min (secondo Cockcroft-Gault).
- Il rapporto internazionale normalizzato (INR) è superiore a 1,5 × ULN o il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) è superiore a 1,5 × ULN.
- Il paziente è stato precedentemente trattato con antracicline la cui dose accumulata è equivalente a adriamicina ≥360 mg/m2.
- Il paziente ha manifestato reazioni tossiche dopo una precedente terapia antitumorale e non è guarito al grado 0 o al grado 1 (ad eccezione della caduta dei capelli).
- Conosciuta una storia con metastasi cerebrali.
- Avere una storia di malattia epatica di significato clinico.
- Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MBS301
Droga: anticorpo monoclonale bispecifico umanizzato ricombinante MBS301
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I pazienti che confermano i criteri di eleggibilità saranno assegnati agli 8 gruppi di dose in base alla sequenza di inclusione.
MBS301 verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per ciascun paziente. La prima infusione endovenosa per ciascun paziente durerà 90 minuti. Potrebbe essere modificata in 60 minuti per le successive infusioni se il farmaco è ben tollerato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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DLT di MBS301
Lasso di tempo: fino al termine del terzo ciclo di trattamento dell'ultimo soggetto (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Valutare la sicurezza di MBS301 e determinare la tossicità a dose limitata (DLT).
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fino al termine del terzo ciclo di trattamento dell'ultimo soggetto (ogni ciclo è di 21 giorni)
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MTD di MBS301
Lasso di tempo: fino al termine del terzo ciclo di trattamento dell'ultimo soggetto (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Valutare la sicurezza di MBS301 e determinare la dose massima tollerata (MTD).
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fino al termine del terzo ciclo di trattamento dell'ultimo soggetto (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studiare il profilo di farmacocinetica (Cmax) di MBS301
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
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Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Indagare il profilo farmacocinetico (AUC) di MBS301
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Area sotto la curva [AUC]
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Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Indagare il profilo di farmacocinetica (Tmax) di MBS301
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Tempo per la concentrazione di picco[Tmax]
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Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Indagare il profilo farmacocinetico (MRT) di MBS301
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Tempo di permanenza medio[MRT]
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Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Indagare il profilo farmacocinetico (T1/2) di MBS301
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Emivita[T1/2]
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Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Indagare il profilo farmacocinetico (Vd) di MBS301
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Volume apparente di distribuzione[Vd]
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Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Indagare il profilo farmacocinetico (CL) di MBS301
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Liquidazione[CL]
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Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Valutare l'immunogenicità di MBS301
Lasso di tempo: screening, prima del secondo/terzo ciclo di somministrazione, Ciclo 1 giorno 15, alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Anticorpi antidroga (ADA)
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screening, prima del secondo/terzo ciclo di somministrazione, Ciclo 1 giorno 15, alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di MBS301
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
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tasso di risposta obiettiva (ORR)
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fino a circa 2 anni
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Valutare la durata della risposta (DoR) di MBS301
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
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durata della risposta (DoR)
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fino a circa 2 anni
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Valutare il tasso di controllo della malattia (DCR) di MBS301
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
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tasso di controllo della malattia (DCR)
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fino a circa 2 anni
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Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di MBS301
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
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sopravvivenza libera da progressione (PFS)
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fino a circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2019
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBS301-CT01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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