Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I klinisk undersøgelse af MBS301 i behandling af HER2 positiv tilbagevendende eller metastatisk ondartet fast tumor

19. november 2024 opdateret af: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Evaluering af åbent mærket og dosis-eskalerende fase I klinisk undersøgelse af sikkerhed og farmakokinetik af rekombinant humaniseret bispecifikt monoklonalt antistof MBS301 til injektion ved behandling af HER2 positiv tilbagevendende eller metastatisk malign fast tumor

Dette er et fase I-studie, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ​​MBS301 efter intravenøs administration hos patienter med HER-2 positive tilbagevendende eller metastatiske maligne solide tumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Suxia Luo, Doctor
  • Telefonnummer: 18638553211
  • E-mail: luosxrm@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med HER2-positiv tilbagevendende eller metastatisk malign solid tumor diagnosticeret ved histopatologi eller cytologi.
  2. Patienter med enhver form for maligne solide tumorer, som har udviklet sig på trods af standardbehandling eller er intolerante over for standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes nogen standardbehandling.
  3. Patienter skal have målbare læsioner eller umålelige læsioner (ifølge RECIST 1.1).
  4. ECOG fysisk tilstand: 0 eller 1 point.
  5. Forventet overlevelsesperiode overstiger 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Absolut neutrofilantal (ANC) er mindre end 1,5×109/L og/eller blodplader mindre end 100 × 109/L og/eller hæmoglobin mindre end 9 g/dL.
  2. Total bilirubin er mere end 1,5 × ULN.
  3. Patienter uden levermetastase, ALAT eller ASAT er mere end 1,5 × ULN; Patienter med levermetastaser, ALAT eller ASAT er mere end 3 × ULN.
  4. Serumkreatinin er mere end 1,5 × ULN eller estimeret kreatininclearance <50 ml/min (ifølge Cockcroft-Gault).
  5. International normalized ratio (INR) er mere end 1,5 × ULN eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) er mere end 1,5 × ULN.
  6. Patienten er tidligere blevet behandlet med antracykliner, hvilken akkumuleret dosis svarer til adriamycin≥360 mg/m2.
  7. Patienten har været udsat for toksiske reaktioner efter tidligere kræftbehandling og er ikke kommet sig til grad 0 eller grad 1 (bortset fra hårtab).
  8. Kendt en historie med hjernemetastaser.
  9. Har en historie med leversygdomme af klinisk betydning.
  10. Kendt for at være positiv med human immundefektvirus (HIV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MBS301
Lægemiddel: Rekombinant humaniseret bispecifikt monoklonalt antistof MBS301
Medicin: Rekombinant humaniseret bispecifikt monoklonalt antistof MBS301
De patienter, der bekræfter berettigelseskriterierne, vil blive tildelt de 8 dosisgrupper baseret på inklusionssekvensen. MBS301 vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus for hver patient. Den første intravenøse infusion for hver patient vil vare i 90 minutter. Den kan ændres til 60 minutter for de efterfølgende infusioner, hvis lægemidlet tolereres godt.
Andre navne:
  • MBS301

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLT af MBS301
Tidsramme: op til den tredje behandlingscyklus for det sidste forsøgsperson blev afsluttet (hver cyklus er 21 dage)
Evaluer sikkerheden af ​​MBS301 og bestem den dosisbegrænsede toksicitet (DLT).
op til den tredje behandlingscyklus for det sidste forsøgsperson blev afsluttet (hver cyklus er 21 dage)
MTD af MBS301
Tidsramme: op til den tredje behandlingscyklus for det sidste forsøgsperson blev afsluttet (hver cyklus er 21 dage)
Evaluer sikkerheden af ​​MBS301 og bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD).
op til den tredje behandlingscyklus for det sidste forsøgsperson blev afsluttet (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg farmakokinetikprofilen (Cmax) for MBS301
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Undersøg farmakokinetikprofilen (AUC) for MBS301
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Område under kurven [AUC]
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Undersøg farmakokinetikprofilen (Tmax) for MBS301
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Tid til maksimal koncentration[Tmax]
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Undersøg farmakokinetikprofilen (MRT) for MBS301
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Gennemsnitlig opholdstid[MRT]
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Undersøg farmakokinetikprofilen (T1/2) for MBS301
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Halveringstid[T1/2]
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Undersøg farmakokinetikprofilen (Vd) for MBS301
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Tilsyneladende distributionsvolumen[Vd]
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Undersøg farmakokinetikprofilen (CL) for MBS301
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Klarering[CL]
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Evaluer immunogeniciteten af ​​MBS301
Tidsramme: screening før anden/tredje administrationscyklus, cyklus 1 dag 15, i slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Anti-lægemiddel antistof (ADA)
screening før anden/tredje administrationscyklus, cyklus 1 dag 15, i slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Evaluer den objektive responsrate (ORR) for MBS301
Tidsramme: op til cirka 2 år
objektiv responsrate (ORR)
op til cirka 2 år
Evaluer varigheden af ​​respons (DoR) af MBS301
Tidsramme: op til cirka 2 år
varighed af respons (DoR)
op til cirka 2 år
Evaluer sygdomskontrolhastigheden (DCR) af MBS301
Tidsramme: op til cirka 2 år
sygdomskontrolrate (DCR)
op til cirka 2 år
Evaluer den progressionsfrie overlevelse (PFS) af MBS301
Tidsramme: op til cirka 2 år
progressionsfri overlevelse (PFS)
op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBS301-CT01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv tilbagevendende eller metastatisk malign fast tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner