Fase I klinisk studie av MBS301 i behandling av HER2 positiv tilbakevendende eller metastatisk ondartet solid svulst
19. november 2024 oppdatert av: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
Evaluering av åpent merket og doseøkningsfase I klinisk studie av sikkerhet og farmakokinetikk av rekombinant humanisert bispesifikt monoklonalt antistoff MBS301 for injeksjon ved behandling av HER2 positiv tilbakevendende eller metastatisk ondartet fast svulst
Dette er en fase I-studie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til MBS301 etter intravenøs administrering hos pasienter med HER-2 positive tilbakevendende eller metastatiske ondartede solide svulster
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Suxia Luo, Doctor
- Telefonnummer: 18638553211
- E-post: luosxrm@163.com
Studiesteder
-
-
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Suxia Luo, doctor
- E-post: luosxrm@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med HER2-positiv tilbakevendende eller metastatisk ondartet solid svulst diagnostisert ved histopatologi eller cytologi.
- Pasienter med alle typer ondartede solide svulster som har utviklet seg til tross for standardbehandling eller som er intolerante overfor standardbehandling, eller som det ikke finnes standardbehandling for.
- Pasienter bør ha målbare lesjoner eller umålbare lesjoner (i henhold til RECIST 1.1).
- ECOG fysisk tilstand: 0 eller 1 poeng.
- Forventet overlevelsestid overstiger 12 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Absolutt antall nøytrofiler (ANC) er mindre enn 1,5×109/L og/eller blodplater mindre enn 100 × 109/L og/eller hemoglobin mindre enn 9g/dL.
- Totalt bilirubin er mer enn 1,5 × ULN.
- Pasienter uten levermetastase, ALAT eller ASAT er mer enn 1,5 × ULN; Pasienter med levermetastaser, ALAT eller ASAT er mer enn 3 × ULN.
- Serumkreatinin er mer enn 1,5 × ULN eller estimert kreatininclearance <50 ml/min (ifølge Cockcroft-Gault).
- International normalized ratio (INR) er mer enn 1,5 × ULN eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT) er mer enn 1,5 × ULN.
- Pasienten har tidligere behandlet med antracykliner, og akkumulert dose tilsvarer adriamycin≥360 mg/m2.
- Pasienten har fått toksiske reaksjoner etter tidligere kreftbehandling og har ikke kommet seg til grad 0 eller grad 1 (bortsett fra hårtap).
- Kjent en historie med hjernemetastaser.
- Har en historie med leversykdom av klinisk betydning.
- Kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV) positivt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBS301
Legemiddel: Rekombinant humanisert bispesifikt monoklonalt antistoff MBS301
|
Pasientene som bekrefter kvalifikasjonskriteriene vil bli tildelt de 8 dosegruppene basert på inklusjonssekvensen.
MBS301 vil bli administrert intravenøst på dag 1 av hver 21-dagers syklus for hver pasient. Den første intravenøse infusjonen for hver pasient vil vare i 90 minutter. Den kan endres til 60 minutter for de påfølgende infusjonene hvis stoffet tolereres godt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DLT av MBS301
Tidsramme: opp til den tredje behandlingssyklusen til det siste forsøkspersonen ble avsluttet (hver syklus er 21 dager)
|
Vurder sikkerheten til MBS301 og bestem dosebegrenset toksisitet (DLT).
|
opp til den tredje behandlingssyklusen til det siste forsøkspersonen ble avsluttet (hver syklus er 21 dager)
|
|
MTD av MBS301
Tidsramme: opp til den tredje behandlingssyklusen til det siste forsøkspersonen ble avsluttet (hver syklus er 21 dager)
|
Vurder sikkerheten til MBS301 og bestem maksimal tolerert dose (MTD).
|
opp til den tredje behandlingssyklusen til det siste forsøkspersonen ble avsluttet (hver syklus er 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk farmakokinetikkprofilen (Cmax) til MBS301
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
|
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Undersøk farmakokinetikkprofilen (AUC) til MBS301
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
|
Område under kurven [AUC]
|
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Undersøk farmakokinetikkprofilen (Tmax) til MBS301
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
|
Tid for toppkonsentrasjon[Tmax]
|
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Undersøk farmakokinetikkprofilen (MRT) til MBS301
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
|
Gjennomsnittlig oppholdstid[MRT]
|
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Undersøk farmakokinetikkprofilen (T1/2) til MBS301
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
|
Halveringstid[T1/2]
|
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Undersøk farmakokinetikkprofilen (Vd) til MBS301
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum[Vd]
|
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Undersøk farmakokinetikkprofilen (CL) til MBS301
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
|
Klarering[CL]
|
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Evaluer immunogenisiteten til MBS301
Tidsramme: screening, før andre/tredje administrasjonssyklus, syklus 1 dag 15, ved slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
|
Antistoff antistoff (ADA)
|
screening, før andre/tredje administrasjonssyklus, syklus 1 dag 15, ved slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Evaluer den objektive responsraten (ORR) av MBS301
Tidsramme: opptil ca 2 år
|
objektiv responsrate (ORR)
|
opptil ca 2 år
|
|
Evaluer varigheten av respons (DoR) for MBS301
Tidsramme: opptil ca 2 år
|
varighet av respons (DoR)
|
opptil ca 2 år
|
|
Evaluer sykdomskontrollhastigheten (DCR) til MBS301
Tidsramme: opptil ca 2 år
|
sykdomskontrollrate (DCR)
|
opptil ca 2 år
|
|
Evaluer progresjonsfri overlevelse (PFS) til MBS301
Tidsramme: opptil ca 2 år
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
|
opptil ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MBS301-CT01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .