Estudio clínico de fase I de MBS301 en el tratamiento de tumores sólidos malignos metastásicos o recurrentes positivos para HER2

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con tumor sólido maligno recurrente o metastásico HER2 positivo diagnosticado por histopatología o citología.
2. Pacientes con cualquier tipo de tumores sólidos malignos que han progresado a pesar de la terapia estándar o que no toleran la terapia estándar, o para los que no existe una terapia estándar.
3. Los pacientes deben tener lesiones medibles o lesiones no medibles (según RECIST 1.1).
4. Condición física ECOG: 0 o 1 punto.
5. El período de supervivencia esperado supera las 12 semanas.

Criterio de exclusión:

1. El recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es inferior a 1,5 × 109/L y/o plaquetas sanguíneas inferiores a 100 × 109/L y/o hemoglobina inferior a 9 g/dL.
2. La bilirrubina total es más de 1,5 ×LSN.
3. Pacientes sin metástasis hepática, ALT o AST es más de 1,5 ×LSN; Pacientes con metástasis hepática, ALT o AST es más de 3 ×LSN.
4. La creatinina sérica es superior a 1,5 × ULN o el aclaramiento de creatinina estimado <50 ml/min (según Cockcroft-Gault).
5. El índice internacional normalizado (INR) es superior a 1,5 × ULN o el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) es superior a 1,5 × ULN.
6. El paciente ha recibido tratamiento previo con antraciclinas cuya dosis acumulada es equivalente a adriamicina ≥ 360 mg/m2.
7. El paciente ha experimentado reacciones tóxicas después de una terapia anticancerígena previa y no se ha recuperado a Grado 0 o Grado 1 (excepto por pérdida de cabello).
8. Antecedentes conocidos de metástasis cerebral.
9. Tener antecedentes de enfermedad hepática de importancia clínica.
10. Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).