Fase I klinische studie van MBS301 bij de behandeling van HER2-positieve recidiverende of gemetastaseerde kwaadaardige vaste tumor
19 november 2024 bijgewerkt door: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
Evaluatie van open-gelabeld en dosis-escalatie fase I klinisch onderzoek naar veiligheid en farmacokinetiek van recombinant gehumaniseerd bispecifiek monoklonaal antilichaam MBS301 voor injectie bij de behandeling van HER2-positieve recidiverende of gemetastaseerde kwaadaardige solide tumor
Dit is een fase I-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van MBS301 na intraveneuze toediening bij patiënten met HER-2-positieve terugkerende of gemetastaseerde maligne solide tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Suxia Luo, Doctor
- Telefoonnummer: 18638553211
- E-mail: luosxrm@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Zhengzhou, China
- Werving
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- Suxia Luo, doctor
- E-mail: luosxrm@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met HER2-positieve terugkerende of gemetastaseerde kwaadaardige solide tumor gediagnosticeerd door histopathologie of cytologie.
- Patiënten met alle soorten kwaadaardige solide tumoren die ondanks standaardtherapie zijn gevorderd of standaardtherapie niet verdragen of waarvoor geen standaardtherapie bestaat.
- Patiënten moeten meetbare laesies of onmeetbare laesies hebben (volgens RECIST 1.1).
- ECOG fysieke conditie: 0 of 1 punt.
- De verwachte overlevingsperiode is langer dan 12 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Het absolute aantal neutrofielen (ANC) is minder dan 1,5 × 109/L en/of bloedplaatjes minder dan 100 ×109/l en/of hemoglobine minder dan 9 g/dl.
- Totaal bilirubine is meer dan 1,5 ×ULN.
- Patiënten zonder levermetastasen, ALAT of ASAT is meer dan 1,5 ×ULN; Patiënten met levermetastasen, ALAT of ASAT is meer dan 3 ×ULN.
- Serumcreatinine is meer dan 1,5 × ULN of geschatte creatinineklaring <50 ml/min (volgens Cockcroft-Gault).
- International Normalised Ratio (INR) is meer dan 1,5 × ULN of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) is meer dan 1,5 × ULN.
- Patiënt is eerder behandeld met antracyclines waarvan de geaccumuleerde dosis gelijk is aan adriamycine ≥360 mg/m2.
- Patiënt heeft toxische reacties ervaren na eerdere behandeling tegen kanker en is niet hersteld tot Graad 0 of Graad 1 (behalve haaruitval).
- Bekend met een voorgeschiedenis met hersenmetastasen.
- Een voorgeschiedenis hebben van een leveraandoening van klinisch belang.
- Bekend als humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MBS301
Geneesmiddel: recombinant gehumaniseerd bispecifiek monoklonaal antilichaam MBS301
|
De patiënten die bevestigen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen worden toegewezen aan de 8 dosisgroepen op basis van de volgorde van opname.
MBS301 wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen voor elke patiënt. De eerste intraveneuze infusie voor elke patiënt duurt 90 minuten. Dit kan worden gewijzigd in 60 minuten voor de volgende infusies als het geneesmiddel goed wordt verdragen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DLT van MBS301
Tijdsspanne: tot de derde behandelingscyclus van de laatste proefpersoon werd beëindigd (elke cyclus is 21 dagen)
|
Evalueer de veiligheid van MBS301 en bepaal de dosisbeperkte toxiciteit (DLT).
|
tot de derde behandelingscyclus van de laatste proefpersoon werd beëindigd (elke cyclus is 21 dagen)
|
|
MTD van MBS301
Tijdsspanne: tot de derde behandelingscyclus van de laatste proefpersoon werd beëindigd (elke cyclus is 21 dagen)
|
Evalueer de veiligheid van MBS301 en bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD).
|
tot de derde behandelingscyclus van de laatste proefpersoon werd beëindigd (elke cyclus is 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek het farmacokinetische profiel (Cmax) van MBS301
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
|
Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Onderzoek het farmacokinetische profiel (AUC) van MBS301
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Gebied onder de curve [AUC]
|
Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Onderzoek het farmacokinetische profiel (Tmax) van MBS301
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Tijd voor Piekconcentratie[Tmax]
|
Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Onderzoek het farmacokinetisch profiel (MRT) van MBS301
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Gemiddelde verblijftijd[MRT]
|
Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Onderzoek het farmacokinetische profiel (T1/2) van MBS301
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Halfwaardetijd[T1/2]
|
Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Onderzoek het farmacokinetische profiel (Vd) van MBS301
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Schijnbaar distributievolume[Vd]
|
Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Onderzoek het farmacokinetische profiel (CL) van MBS301
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Opruiming[CL]
|
Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Evalueer de immunogeniciteit van MBS301
Tijdsspanne: screening, vóór de tweede/derde toedieningscyclus, cyclus 1 dag 15, aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Anti-drug antilichaam (ADA)
|
screening, vóór de tweede/derde toedieningscyclus, cyclus 1 dag 15, aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Evalueer het objectieve responspercentage (ORR) van MBS301
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
|
objectief responspercentage (ORR)
|
tot ongeveer 2 jaar
|
|
Evalueer de responsduur (DoR) van MBS301
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
|
duur van respons (DoR)
|
tot ongeveer 2 jaar
|
|
Evalueer de disease control rate (DCR) van MBS301
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
|
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
|
tot ongeveer 2 jaar
|
|
Evalueer de progressievrije overleving (PFS) van MBS301
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
|
progressievrije overleving (PFS)
|
tot ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MBS301-CT01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .