Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы I MBS301 при лечении HER2-позитивной рецидивирующей или метастатической злокачественной солидной опухоли

19 ноября 2024 г. обновлено: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Оценка клинического исследования I фазы с открытой маркировкой и повышением дозы безопасности и фармакокинетики рекомбинантного гуманизированного биспецифического моноклонального антитела MBS301 для инъекций при лечении HER2-позитивной рецидивирующей или метастатической злокачественной солидной опухоли

Это исследование фазы I по оценке безопасности и фармакокинетики MBS301 после внутривенного введения у пациентов с HER-2-позитивными рецидивирующими или метастатическими злокачественными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Suxia Luo, Doctor
  • Номер телефона: 18638553211
  • Электронная почта: luosxrm@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Zhengzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с HER2-положительной рецидивирующей или метастатической злокачественной солидной опухолью, диагностированной с помощью гистопатологии или цитологии.
  2. Пациенты с любыми видами злокачественных солидных опухолей, которые прогрессировали, несмотря на стандартную терапию, или не переносят стандартную терапию, или для которых не существует стандартной терапии.
  3. Пациенты должны иметь измеримые поражения или неизмеримые поражения (согласно RECIST 1.1).
  4. Физическое состояние по ECOG: 0 или 1 балл.
  5. Ожидаемый период выживания превышает 12 недель.

Критерий исключения:

  1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) менее 1,5×109/л. и/или тромбоциты менее 100 × 109/л и/или гемоглобин менее 9 г/дл.
  2. Общий билирубин более 1,5×ВГН.
  3. У пациентов без метастазов в печень АЛТ или АСТ более 1,5 ×ВГН; У пациентов с метастазами в печень АЛТ или АСТ более 3 ×ВГН.
  4. Креатинин сыворотки превышает ВГН более чем в 1,5 раза или расчетный клиренс креатинина <50 мл/мин (по Кокрофту-Голту).
  5. Международное нормализованное отношение (МНО) более 1,5 × ВГН или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) более 1,5 × ВГН.
  6. Пациент ранее лечился антрациклинами, накопленная доза которых эквивалентна адриамицину ≥360 мг/м2.
  7. У пациента наблюдались токсические реакции после предшествующей противоопухолевой терапии, и он не восстановился до степени 0 или степени 1 (за исключением выпадения волос).
  8. Известен анамнез с метастазами в головной мозг.
  9. Наличие в анамнезе заболевания печени клинического значения.
  10. Известно, что он инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МБС301
Препарат: Рекомбинантное гуманизированное биспецифическое моноклональное антитело МБС301
Лекарство: Рекомбинантное гуманизированное биспецифическое моноклональное антитело MBS301
Пациенты, соответствующие критериям приемлемости, будут распределены по 8 дозовым группам в зависимости от последовательности включения. MBS301 будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла для каждого пациента. Первая внутривенная инфузия для каждого пациента будет длиться 90 минут. Она может быть изменена до 60 минут для последующих инфузий, если препарат хорошо переносится.
Другие имена:
  • МБС301

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДЛТ MBS301
Временное ограничение: до окончания третьего цикла лечения последнего субъекта (каждый цикл составляет 21 день)
Оцените безопасность MBS301 и определите токсичность, ограниченную дозой (DLT).
до окончания третьего цикла лечения последнего субъекта (каждый цикл составляет 21 день)
МПД MBS301
Временное ограничение: до окончания третьего цикла лечения последнего субъекта (каждый цикл составляет 21 день)
Оцените безопасность MBS301 и определите максимально переносимую дозу (MTD).
до окончания третьего цикла лечения последнего субъекта (каждый цикл составляет 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучите профиль фармакокинетики (Cmax) MBS301.
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Максимальная концентрация в плазме [Cmax]
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Изучите профиль фармакокинетики (AUC) MBS301.
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Площадь под кривой [AUC]
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Изучите профиль фармакокинетики (Tmax) MBS301.
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Время пиковой концентрации [Tmax]
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Изучите профиль фармакокинетики (MRT) MBS301.
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Среднее время пребывания [MRT]
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Изучите профиль фармакокинетики (T1/2) MBS301.
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Период полураспада[T1/2]
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Изучите профиль фармакокинетики (Vd) MBS301.
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Видимый объем распределения [Vd]
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Изучите профиль фармакокинетики (CL) MBS301.
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Зазор[CL]
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Оценить иммуногенность MBS301
Временное ограничение: скрининг, перед вторым/третьим циклом введения, цикл 1, день 15, в конце цикла 3 (каждый цикл 21 день)
Антитело к лекарству (ADA)
скрининг, перед вторым/третьим циклом введения, цикл 1, день 15, в конце цикла 3 (каждый цикл 21 день)
Оцените объективную частоту ответов (ЧОО) MBS301.
Временное ограничение: примерно до 2 лет
частота объективных ответов (ЧОО)
примерно до 2 лет
Оцените длительность ответа (DoR) MBS301
Временное ограничение: примерно до 2 лет
продолжительность ответа (DoR)
примерно до 2 лет
Оцените уровень контроля заболевания (DCR) MBS301
Временное ограничение: примерно до 2 лет
скорость контроля заболевания (DCR)
примерно до 2 лет
Оцените выживаемость без прогрессирования (PFS) MBS301
Временное ограничение: примерно до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
примерно до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MBS301-CT01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться