Badanie kliniczne fazy I MBS301 w leczeniu HER2-dodatniego nawracającego lub przerzutowego złośliwego guza litego
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
Ocena otwartego badania klinicznego I fazy z eskalacją dawki bezpieczeństwa i farmakokinetyki rekombinowanego humanizowanego dwuswoistego przeciwciała monoklonalnego MBS301 do wstrzykiwań w leczeniu HER2-dodatniego nawrotowego lub przerzutowego złośliwego guza litego
Jest to badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę MBS301 po podaniu dożylnym pacjentom z HER-2-dodatnim nawracającym lub przerzutowym złośliwym guzem litym
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suxia Luo, Doctor
- Numer telefonu: 18638553211
- E-mail: luosxrm@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zhengzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Suxia Luo, doctor
- E-mail: luosxrm@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z HER2-dodatnim nawracającym lub przerzutowym złośliwym guzem litym, zdiagnozowanym na podstawie badania histopatologicznego lub cytologicznego.
- Pacjenci z dowolnym typem złośliwych guzów litych, u których doszło do progresji pomimo standardowego leczenia lub którzy nie tolerują standardowej terapii lub dla których nie istnieje standardowa terapia.
- Pacjenci powinni mieć zmiany mierzalne lub zmiany niemierzalne (zgodnie z RECIST 1.1).
- Stan fizyczny ECOG: 0 lub 1 punkt.
- Przewidywany okres przeżycia przekracza 12 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) jest mniejsza niż 1,5×109/l i/lub liczba płytek krwi poniżej 100 × 109/l i/lub stężenie hemoglobiny poniżej 9 g/dl.
- Stężenie bilirubiny całkowitej przekracza 1,5 × GGN.
- Pacjenci bez przerzutów do wątroby, AlAT lub AspAT powyżej 1,5 × GGN; U pacjentów z przerzutami do wątroby aktywność AlAT lub AspAT jest większa niż 3 × GGN.
- Stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 1,5 × GGN lub szacowany klirens kreatyniny <50 ml/min (według Cockcroft-Gault).
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) jest większy niż 1,5 × ULN lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) jest większy niż 1,5 × ULN.
- Pacjent był wcześniej leczony antracyklinami, których skumulowana dawka jest równoważna adriamycynie ≥360 mg/m2.
- U pacjenta wystąpiły reakcje toksyczne po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej i nie powróciły one do stopnia 0 lub stopnia 1 (z wyjątkiem utraty włosów).
- Znana historia z przerzutami do mózgu.
- Mieć historię choroby wątroby o znaczeniu klinicznym.
- Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MBS301
Lek: rekombinowane humanizowane bispecyficzne przeciwciało monoklonalne MBS301
|
Pacjenci, którzy potwierdzą kryteria kwalifikowalności, zostaną przydzieleni do 8 grup dawek na podstawie kolejności włączenia.
MBS301 będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu dla każdego pacjenta. Pierwszy wlew dożylny dla każdego pacjenta będzie trwał 90 minut. Można go zmienić na 60 minut dla kolejnych wlewów, jeśli lek jest dobrze tolerowany.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DLT z MBS301
Ramy czasowe: do zakończenia trzeciego cyklu leczenia ostatniego pacjenta (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Oceń bezpieczeństwo MBS301 i określ toksyczność ograniczoną dawką (DLT).
|
do zakończenia trzeciego cyklu leczenia ostatniego pacjenta (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
MTD MBS301
Ramy czasowe: do zakończenia trzeciego cyklu leczenia ostatniego pacjenta (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Oceń bezpieczeństwo MBS301 i określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD).
|
do zakończenia trzeciego cyklu leczenia ostatniego pacjenta (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj profil farmakokinetyczny (Cmax) MBS301
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
|
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Zbadaj profil farmakokinetyczny (AUC) MBS301
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Pole pod krzywą [AUC]
|
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Zbadaj profil farmakokinetyczny (Tmax) MBS301
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Czas osiągnięcia szczytowego stężenia [Tmax]
|
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Zbadaj profil farmakokinetyczny (MRT) MBS301
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Średni czas zamieszkania [MRT]
|
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Zbadaj profil farmakokinetyczny (T1/2) MBS301
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Okres półtrwania [T1/2]
|
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Zbadaj profil farmakokinetyczny (Vd) MBS301
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Pozorna objętość dystrybucji [Vd]
|
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Zbadaj profil farmakokinetyczny (CL) MBS301
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Prześwit [CL]
|
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Ocena immunogenności MBS301
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, przed drugim/trzecim cyklem podawania, cykl 1 dzień 15, pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Przeciwciało przeciw lekowi (ADA)
|
badanie przesiewowe, przed drugim/trzecim cyklem podawania, cykl 1 dzień 15, pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Oceń wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) MBS301
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
|
do około 2 lat
|
|
Oceń czas trwania odpowiedzi (DoR) MBS301
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
czas trwania odpowiedzi (DoR)
|
do około 2 lat
|
|
Oceń wskaźnik zwalczania choroby (DCR) MBS301
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
|
do około 2 lat
|
|
Ocenić przeżycie wolne od progresji (PFS) MBS301
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
|
do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBS301-CT01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .